Дурвалумаб — важливий компонент хіміотерапії раку жовчовивідних шляхів. Результати клінічного дослідження TOPAZ-1

Нещодавно було опубліковано результати клінічного дослідження TOPAZ-1 (ІІІ фаза ). TOPAZ-1 — міжнародне багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, в якому оцінювали ефективність включення дурвалумабу (Imfinzi) до схеми стандартної хіміотерапії (гемцитабін та цисплатин) у порівнянні зі схемою «хіміотерапія + плацебо» в якості терапії першої лінії у 685 пацієнтів з неоперабельним поширеним або метастатичним раком жовчовивідних шляхів, включаючи внутрішньопечінкову та позапечінкову холангіокарциному, та рак жовчного міхура (виключаючи ампулярну карциному).

Дослідження виконується у більш ніж 145 центрах у 17 країнах, зокрема у Європі, Південній Америці, Азії, включаючи Південну Корею, Таїланд, Японію та Китай, а також у США. Первинною кінцевою точкою дослідження є загальна виживаність, а ключові вторинні кінцеві точки включають виживаність без прогресування, частоту об’єктивної відповіді та безпеку застосування препарату.

У ході попередньо визначеного проміжного аналізу Незалежний комітет з моніторингу даних (Independent Data Monitoring Committee) зробив висновок, що за підсумками попередньо визначеного проміжного аналізу в дослідженні було досягнуту первинної кінцевої точки — поліпшення загальної виживаності у пацієнтів, які отримували дурвалумаб як доповнення до хіміотерапії, у порівнянні з хворими, що отримували стандартну хіміотерапію та плацебо. Для комбінації також є характерним поліпшення виживаності без прогресування та частоти об’єктивної відповіді — ключових вторинних кінцевих точок.

Хіміотерапія у поєднанні з дурвалумабом добре переносилася, мала аналогічний профіль безпеки щодо групи порівняння та не збільшувала частоту припинення прийому через побічні ефекти у порівнянні з однією хіміотерапією.

Головний дослідник клінічного дослідження TOPAZ-1 III фази О До-Юн (Oh Do-Youn), професор Медичного коледжу Сеульського національного університету (Seoul National University College of Medicine) та підрозділу медичної онкології департаменту внутрішньої медицини лікарні Сеульського національного університету (Division of Medical Oncology, Department Internal Medicine at Seoul National University Hospital) зазначив, що пацієнтам з поширеним раком жовчовивідних шляхів гостро необхідні нові методи лікування. У минулому десятиріччі схема лікування пацієнтів з онкопатологією жовчовивідних шляхів залишалася незмінною. TOPAZ-1 — перше клінічне дослідження III фази, в якому було продемонстровано, що включення імунотерапевтичного препарату до схеми стандартної хіміотерапії забезпечує значне поліпшення загальної виживаності пацієнтів.

Сьюзан Гелбрейт (Susan Galbraith), виконавчий віцепрезидент з досліджень та розробок у галузі онкології (Oncology R&D), компанії AstraZeneca, прокоментувала: «Ми раді, що у дослідженні TOPAZ-1 було наведено чіткі докази ефективності та високий профіль безпеки комбінації хіміотерапії та дурвалумабу. Ми вважаємо, що значне збільшення виживаності, яке було продемонстроване, являє собою нову еру імунотерапевтичного лікування раку та надає нові можливості у лікуванні пацієнтів онкологічного профілю».

У грудні 2020 р. дурвалумабу було надано статус орфанного препарату в США для лікування пацієнтів з раком жовчовивідних шляхів.

За матеріалами www.astrazeneca.com