Бімекізумаб схвалений в ЄС для лікування псоріазу

Згідно із заявою виробника, бімекізумаб було схвалено Європейською комісією для лікування бляшкового псоріазу середнього та тяжкого ступеня у дорослих.

Бімекізумаб (Bimzelx), гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, є першим схваленим лікарським засобом для лікування бляшкового псоріазу від помірного до тяжкого ступеня, яке вибірково пригнічує інтерлейкін (ІЛ) -17A і ІЛ-17F, відзначено в заяві UCB (це багатонаціональна біофармацевтична компанія зі штаб-квартирою в Брюсселі, Бельгія).

15 жовтня в США Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), як очікується, прийме рішення про схвалення бімекізумабу для лікування пацієнтів із псоріазом. Схвалення в ЄС було засновано на даних 3 досліджень ІІІ фази, у яких брали участь у цілому 1480 дорослих з помірно вираженими симптомами захворювання. У результаті дослідження було зафіксовано, що у пацієнтів, які отримували бімекізумаб, за даними компанії, спостерігалося значно більше очищення шкіри в порівнянні з плацебо, устекінумабом і адалімумабом при сприятливому профілі безпеки.

У всіх 3 дослідженнях (BE VIVID, BE READY і BE SURE) більше 80% пацієнтів, які отримували бімекізумаб, продемонстрували поліпшення очищення шкіри через 16 тиж, що значно більше, ніж у хворих, які отримували плацебо, устекінумаб або адалімумаб, що базується на поліпшенні принаймні на 90% відповідно до індексу площі і тяжкості симптомів псоріазу (Psoriasis Area & Severity Index — PASI 90) і глобальної оцінки дослідника (Investigator’s Global Assessment — IGA) для чистої або майже чистої шкіри (IGA 0/1). У всіх 3 дослідженнях клінічні відповіді зберігалися через 1 рік.

Рекомендована доза бімекізумабу становить 320 мг, яку вводять 2 підшкірними ін’єкціями кожні 4 тиж у термін до 16 тиж, потім кожні 8 тиж. Однак, згідно із заявою компанії, для деяких пацієнтів з масою тіла 120 кг і більше, що не досягли повного очищення шкіри через 16 тиж, введення 320 мг препарату кожні 4 тиж після цього часу може поліпшити терапевтичний ефект.

Найбільш частими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, у дослідженнях були інфекції верхніх дихальних шляхів (більшість з яких були ринофарингітом), про які повідомили 14,5% пацієнтів, а також кандидоз порожнини рота, про який повідомили 7,3% хворих.

Результати досліджень BE READY і BE VIVID опубліковані в «The Lancet». Результати дослідження BE SURE були представлені в «Медичному журналі Нової Англії» (The New England Journal of Medicine — NEJM).

Бімекізумаб протипоказаний пацієнтам з клінічно важливими активними інфекціями, такими як туберкульоз, а також хворим з гіперчутливістю до діючої речовини. Більш детальна інформація про бімекізумаб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

За матеріалами www.medscape.com