Детралекс^® (Detralex^®) (9120) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);
1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);
вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;
пленочная оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Диосмин - 450 мг

Гесперидин - 50 мг

Фармакодинамика.
Фармакология.
Детралекс^® оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Доклиническая фармакология.
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, что наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем наблюдаемое при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции в отдельности.
Клиническая фармакология.
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза — эффект».
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.
Венотоническая активность.
Детралекс^® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
Микроциркуляторная активность.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.

Для перорального применения.
Назначают взрослым.
Венолимфатическая недостаточность.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка — днем и 1  таблетка — вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Обычная рекомендуемая продолжительность лечения — до 3 месяцев. Более продолжительное лечение, от 6 до 12 месяцев, хорошо переносилось в клинических исследованиях.
Геморроидальная болезнь.
Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2–3  приема. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки с продолжительностью лечения до 3 месяцев.
ДЕТИ.
Данные по применению препарата Детралекс^® у детей отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны кишечно-желудочного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации).
Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях — отек Квинке.
*Постмаркетинговые наблюдения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни:
∙ избегать слишком длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
∙ ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.
Вспомогательные вещества.
Уровень натрия.
Детралекс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть почти свободен от натрия.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ.
Беременность.
Данные по применению микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность.
В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.
Кормление грудью.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.
Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя.
Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ.
Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс^® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Исследования относительно взаимодействия не проводились. В течение послерегистрационного применения препарата до настоящего времени не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Симптомы
Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).
Лечение
Лечение при передозировке должно включать в себя терапию клинических симптомов.
СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.