«Програма запобігання вагітності»

Цей лікарський засіб є ТЕРАТОГЕННИМ

Лікарський засіб Акнетрекс протипоказаний жінкам репродуктивного віку, крім випадків, коли виконуються всі нижчезазначені умови:

у жінки діагностовано тяжку форму акне (вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддається стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування);
жінка розуміє тератогенний ризик препарату;
жінка розуміє необхідність обов’язкового відвідування лікаря кожного місяця;
жінка у змозі запобігти вагітності, безперервно користуючись надійними засобами контрацепції протягом 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс, під час лікування та протягом 1 місяця після закінчення лікування; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар’єрний;
навіть при аменореї жінка повинна користуватися надійними засобами контрацепції;
жінка має підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;
жінка проінформована про небезпеку настання вагітності під час застосування лікарського засобу Акнетрекс та розуміє необхідність негайно проконсультуватися у разі підозри на вагітність;
жінка розуміє необхідність та згодна проводити тест на вагітність до, під час та через 5 тижнів після лікування;
жінка підтверджує, що знає про небезпеку застосування ізотретиноїну та необхідність запобіжних заходів;
жінка повинна починати лікування препаратом Акнетрекс лише на 2-й або 3-й день наступного нормального менструального циклу.

Застосування протизаплідних засобів за вищевказаними рекомендаціями під час лікування ізотретиноїном необхідно навіть статево неактивним жінкам, крім випадків, коли лікар впевнений у відсутності ризику вагітності.

Лікар має бути впевненим, що:

пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вище перераховані умови для запобігання вагітності, а також, що пацієнтка має відповідний рівень розуміння;
пацієнтка використовує хоча б один, а краще два ефективних засоби контрацепції, включаючи бар’єрний метод, протягом 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс, під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування;
отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час лікування і через 5 тижнів після закінчення терапії; дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати.

Лікарський засіб містить барвник понсо 4R (Е 124), який може спричиняти алергічні реакції.

Попередження вагітності

Пацієнткам необхідно ознайомитися з методами контрацепції. Якщо вони не користуються ефективними методами контрацепції, лікар має надати відповідні рекомендації.

Жінки, які мають ризик завагітніти, повинні використовувати хоча б один ефективний метод контрацепції. Краще використовувати два комплементарні методи контрацепції, включаючи бар’єрний метод. Контрацептивні методи слід продовжувати використовувати щонайменше ще 1 місяць після припинення застосування лікарського засобу Акнетрекс, навіть пацієнткам з аменореєю.

Тест на вагітність

Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМО/мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу.

До початку лікування

Для виключення можливої вагітності до початку застосування контрацептивів лікар має зареєструвати результат та дату першого дослідження на вагітність. У пацієнток з нерегулярним менструальним циклом час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності. Тест слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар має проінформувати пацієнтку про методи контрацепції.

Тест на вагітність проводять у день призначення лікарського засобу Акнетрекс або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Спеціалісту слід зареєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений лише пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку застосування лікарського засобу Акнетрекс. Тест повинен гарантувати, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ізотретиноїном.

Під час лікування

Пацієнтка повинна відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики з урахуванням статевої активності та історії нещодавніх менструальних циклів (аномальні менструації, відсутність періодичності або аменорея). При наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за 3 дні до візиту лікаря.

Завершення лікування

Через 5 тижнів після закінчення лікування проводиться фінальний тест для виключення вагітності.

Фармацевт має переконатися, що рецепт на лікарський засіб Акнетрекс жінці репродуктивного віку виписали лише на 30 днів лікування, продовження лікування вимагає нового призначення препарату лікарем.

Проведення тестування на вагітність, виписування рецепта та отримання препарату рекомендується проводити протягом одного дня. Видачу лікарського засобу Акнетрекс в аптеці слід проводити лише протягом 7 днів з моменту виписки рецепта.

Пацієнтам чоловічої статі

Наявні дані свідчать, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із сім’я та сім’яної рідини чоловіків, які застосовували лікарський засіб Акнетрекс, недостатня для появи тератогенних ефектів лікарського засобу Акнетрекс.

Чоловікам слід виключити можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками.

Додаткові застереження

Мікродози препаратів прогестерону можуть бути неадекватним методом контрацепції протягом лікування препаратом Акнетрекс.

Пацієнти ніколи не повинні давати цей лікарський засіб іншим особам і повинні повернути невикористані капсули лікарю після закінчення лікування.

Пацієнти не повинні бути донорами крові протягом періоду лікування та протягом одного місяця після його припинення, оскільки існує ризик трансфузійної передачі до плода вагітної жінки.

Навчальні матеріали

Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу лікарського засобу Акнетрекс на плід, компанія-виробник надає навчальні матеріали щодо запобігання тератогенному впливу препарату, рекомендації щодо використання контрацепції до початку терапії та щодо необхідності тестування на вагітність.

Повну інформацію про тератогенний ризик і заходи щодо запобігання вагітності містить «Програма запобігання вагітності», яку необхідно надавати всім пацієнтам — як чоловікам, так і жінкам.

Психічні розлади

У хворих, які отримували лікарський засіб Акнетрекс, було описано депресію, депресію з агравацією, тривогу, схильність до агресивності, зміни настрою, психотичні симптоми та дуже рідко — суїцидальні думки, суїцидні спроби та суїцид (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно бути обережним із хворими з депресією в анамнезі та спостерігати за ними щодо виникнення депресії протягом лікування, при необхідності направляти пацієнтів до відповідних спеціалістів. Проте відміна лікарського засобу Акнетрекс може не усунути симптоми психічних розладів, у такому разі пацієнту потрібен подальший нагляд у спеціалістів.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини

У поодиноких випадках на початку терапії спостерігається загострення акне, що зазвичай проходить через 7-10 днів без коригування дози препарату.

Слід уникати надмірного впливу сонячних або УФ-променів. При необхідності захисту від сонця потрібно використовувати захисні засоби зі світофільтром щонайменше 15.

Не можна проводити глибоку хімічну дермабразію та лікування лазером на тлі лікування Акнетрексом і протягом 5-6 місяців після лікування, оскільки існує великий ризик появи гіпертрофічних шрамів в атипових ділянках, рідше — появи гіпер- і гіпопігментацій у ділянках лікування. Під час застосування лікарського засобу Акнетрекс та протягом 6 місяців після лікування не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу.

Одночасного застосування лікарського засобу Акнетрекс із місцевими кератолітичними або ексфоліативними агентами для лікування акне слід уникати через можливість збільшення місцевого подразнення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам, які застосовують лікарський засіб Акнетрекс, рекомендується використовувати зволожувальні мазі або креми для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та губ на початку лікування.

У післяреєстраційний період застосування ізотретиноїну зареєстровані випадки тяжких реакцій з боку шкіри (ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Оскільки ці випадки важко відрізнити від інших шкірних реакцій, що можуть мати місце (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів слід попередити про симптоми цих захворювань та ретельно спостерігати за тяжкими шкірними реакціями. Якщо підозрюються тяжкі шкірні реакції, лікування ізотретиноїном слід відмінити.

Алергічні реакції

Рідко повідомлялося про анафілактичні реакції, у деяких випадках — після місцевого застосування ретиноїдів. Про алергічні шкірні реакції повідомлялося нечасто. Зафіксовано серйозні випадки алергічного васкуліту кінцівок, часто з пурпурою (синці та червоні плями), а також про нешкірні прояви. Серйозні алергічні реакції вимагають переривання терапії та ретельного моніторингу стану пацієнта.

Розлади з боку органів зору

Сухість очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни ізотретиноїну. Повідомлялося про випадки, коли сухість очей не зникала після припинення терапії. Сухості очей можна позбутися за допомогою змащування очними мазями або застосування замісної терапії з використанням штучних сліз. Може виникнути непереносимість контактних лінз, що може вимагати від пацієнта носіння окулярів під час лікування.

У деяких хворих можливе зниження гостроти нічного зору, що інколи виникає раптово (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). При наявності скарг на зір таких хворих слід направити до офтальмолога та розглянути питання про відміну препарату.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

На тлі застосування лікарського засобу Акнетрекс можливий біль у м’язах та суглобах, збільшення рівня креатинфосфокінази сироватки крові, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні (див. розділ «Побічні реакції»).

Через кілька років після застосування ізотретиноїну для лікування дискератозів при дуже високих дозах розвивалися кісткові зміни, в тому числі передчасне закриття епіфізарних ділянок росту, гіперостоз, кальцифікація зв’язок та сухожиль. Дози, тривалість лікування та загальна кумулятивна доза у цих пацієнтів загалом перевищували ті, які рекомендовані для лікування акне.

Повідомлялося про випадки сакроілеїту у пацієнтів, які застосовували ізотретиноїн. Щоб дефиренціювати сакроілеїт від інших причин болю в спині, може знадобитися додаткова оцінка, включаючи такі методи візуалізації, як МРТ. У випадках, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді, сакроілеїт регресував після припинення застосування лікарського засобу Акнетрекс та відповідного лікування.

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Описані випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, деякі з яких були спричинені одночасним застосуванням з тетрациклінами (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії включають головний біль, нудоту та блювання, порушення зору та набряк соска зорового нерва. Пацієнтам, у яких розвивається доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, слід негайно відмінити препарат.

Гепатобіліарні розлади

Рекомендується контролювати печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім — кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого моніторингу. Відзначено тимчасове та оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ, у більшості випадків — у межах нормальних значень, які поверталися до початкових показників протягом лікування. Якщо рівень трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або відмінити його.

Ниркова недостатність

Порушення функції нирок або ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можуть приймати пацієнти з нирковою недостатністю. Однак рекомендовано починати з низької дози і титрувати її до максимальної переносимої дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Метаболізм ліпідів

Варто визначати рівень ліпідів у сироватці натще (до лікування, через 1 місяць після початку, потім кожні 3 місяці, якщо нема клінічних показань для більш частого контролю). Зазвичай підвищений рівень ліпідів сироватки крові нормалізується після зменшення дози або відміни ізотретиноїну, а також при дотриманні дієти. Застосування ізотретиноїну пов’язано з підвищенням рівня тригліцеридів. Слід припинити прийом ізотретиноїну у випадку неконтрольованої гіперліпідемії або при симптомах панкреатиту. Підвищення рівня тригліцеридів понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним наслідком.

Гастроінтестинальні розлади

При лікуванні ізотретиноїном можливий розвиток запального захворювання кишечнику (включаючи регіонарний ілеїт). Пацієнтам з тяжкою (геморагічною) діареєю необхідно негайно відмінити препарат.

Непереносимість фруктози

Лікарський засіб Акнетрекс містить сорбіту 70% розчину. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози не рекомендується приймати цей лікарський засіб.

Групи підвищеного ризику

Пацієнтам із цукровим діабетом, ожирінням, алкоголізмом або порушеннями жирового обміну під час лікування ізотретиноїном може потребуватися більш частий контроль рівня глюкози в сироватці крові та/або ліпідів. Повідомлялося про підвищення цукру крові натщесерце і діагностику нових випадків цукрового діабету під час лікування ізотретиноїном.

Акнетрекс (Acnetrex)