Необхідно уникати застосування левофлоксацину пацієнтам, які в минулому мали серйозні побічні реакції при застосуванні хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. розділ «Протипоказання»).

Метицилінрезистентний S. Aureus.

Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, зокрема до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину (і якщо вважається неможливим застосування зазвичай рекомендованих антибактеріальних засобів для лікування MRSA-інфекцій).

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовані відповідним чином. Резистентність E. coli (найпоширенішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) до фторхінолонів варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

У разі легеневої форми сибірської виразки застосування лікарського засобу ґрунтується на даних чутливості Bacillus anthracis in vitro та експериментальних даних на тваринах, а також на обмежених даних застосування людям. Лікарі повинні враховувати національні та/або міжнародні настанови щодо лікування сибірської виразки.

Пролонговані, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

У пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку і наявності факторів ризику, спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій на лікарський засіб, що впливають на різні, іноді декілька, системи організму (кістково-м’язову, нервову системи, психіку, органи чуття). Застосування левофлоксацину необхідно негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися до лікаря.

Тендиніт та розрив сухожиль.

Тендиніт та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля, але не обмежуючись ним), іноді білатеральні, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами і фторхінолонами, про їх виникнення повідомляли навіть через кілька місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожиль підвищується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів, які отримують 1000 мг левофлоксацину на добу, пацієнтів із порушеннями функції нирок, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів та пацієнтів, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. Тому слід уникати супутньої терапії кортикостероїдами.

При появі перших симптомів тендиніту (наприклад, болісного набряку, запалення) необхідно припинити лікування левофлоксацином та розглянути можливість призначення альтернативного лікування. Необхідно забезпечити відповідне лікування ураженої (-их) кінцівки (-вок) (наприклад, іммобілізацію). Не слід застосовувати кортикостероїди при появі ознак тендинопатії.

Добову дозу необхідно коригувати для пацієнтів літнього віку, зважаючи на кліренс креатиніну. Потрібно контролювати стан пацієнтів літнього віку, якщо їм призначено левофлоксацин.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі протягом кількох тижнів після лікування) може бути симптомом захворювання, зумовленого Clostridium difficile. Захворювання, зумовлене Clostridium difficile, за своєю тяжкістю може варіювати від легкого до небезпечного для життя; найбільш тяжкою формою такого захворювання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з цим важливо брати до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, якщо на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні Clostridium difficile-асоційованого захворювання слід негайно припинити застосування лікарського засобу і невідкладно почати належне лікування. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом.

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати виникнення судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Як і інші хінолони, левофлоксацин слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, та при застосуванні лікарських засобів, що знижують судомний поріг, таких як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судомного нападу застосування левофлоксацину слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Пацієнти з латентними чи наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю та контролювати щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з ниpковою недостатністю.

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок (нирковою недостатністю) потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).

Левофлоксацин може спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк до анафілактичного шоку), в окремих випадках — після застосування першої дози (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до свого лікаря або за невідкладною медичною допомогою.

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри.

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як токсичний епідермальний некроліз (також відомий як синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути небезпечними для життя або летальними (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення лікарського засобу пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми цих тяжких реакцій з боку шкіри та встановити ретельне спостереження. Якщо виникають ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити застосування левофлоксацину і розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або DRESS-синдром при застосуванні левофлоксацину, то забороняється повторно починати лікування цього пацієнта левофлоксацином.

Зміна рівня глюкози у крові.

При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) чи інсулін, повідомлялося про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія) (див. розділ «Побічні реакції»). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно контролювати рівень цукру в крові. При зміні рівня глюкози в крові у пацієнта лікування левофлоксацином необхідно негайно припинити та розглянути можливість проведення альтернативної терапії антибіотиками не з групи фторхінолонів.

Профілактика фотосенсибілізації.

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при застосуванні левофлоксацину, для запобігання її розвитку пацієнтам рекомендується уникати інтенсивного сонячного випромінювання чи штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час лікування та протягом 48 годин після його припинення.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.

Внаслідок можливого підвищення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), за показниками коагуляції слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовуються одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Псuхотичні реакції.

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення таких реакції прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT:

вроджений синдром подовження інтервалу QT;
супутнє застосування лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних засобів);
нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, таким категоріям пацієнтів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози. Пацієнти літнього віку», «Передозування» та «Побічні реакції»).

Периферична нейропатія.

У пацієнтів, які приймали хінолони і фторхінолони, повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпоестезії, дизестезії або слабкості. Щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану, у разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які застосовують левофлоксацин, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Геnатобіліарні порушення.

При прийомі левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом) зафіксовано випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів із myasthenia gravis. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із myasthenia gravis в анамнезі.

Порушення зору.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Суперінфекція.

При застосуванні левофлоксацину, особливо тривалому, можливий надмірний ріст нечутливих (резистентних) мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні запобіжні заходи.

Аневризма та дисекція (розшарування) аорти, регургітація/недостатність серцевих клапанів.

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми і розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального й мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із випадками аневризми у сімейному анамнезі чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів із вже діагностованою аневризмою та/або розшаруванням аорти, або захворюванням серцевого клапана, або за наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:

як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит) або додатково;
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт або діагностований атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково;
при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід невідкладно звернутися до лікаря у відділення невідкладної медичної допомоги.

Пацієнтам потрібно рекомендувати негайно звертатись за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Гострий панкреатит.

У пацієнтів, які приймають левофлоксацин, може спостерігатися гострий панкреатит. Пацієнтів слід поінформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту. Пацієнтам, які відчувають нудоту, нездужання, абдомінальний дискомфорт, гострий абдомінальний біль або блювання, слід негайно пройти медичне обстеження. При підозрі на гострий панкреатит прийом левофлоксацину слід припинити, а у разі підтвердження застосування левофлоксацину не поновлювати. Слід бути обережним пацієнтам із панкреатитом в анамнезі.

Вплив на лабораторні дослідження.

У пацієнтів, які застосовували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Плівкове покриття таблетки містить азобарвники, що може спричиняти алергічні реакції.

Діагнози, при яких застосовують Левобацид