Резюме профілю безпеки

В 7 клінічних дослідженнях учасникам вводили вакцину Гардасил^® 9 в день реєстрації в дослідження, і надалі — приблизно через 2 і 6 місяців. Безпеку оцінювали за записами спостереження в картці вакцинації (VRC), що реєструвалися впродовж 14 днів після кожної ін’єкції вакцини Гардасил^® 9. Загалом 15 776 осіб (10 495 осіб віком від 16 до 26 років та 5 281 підлітків віком від 9 до 15 років на момент включення у дослідження) отримали вакцину Гардасил^® 9. Лише декілька осіб (0,1%) припинили участь у дослідженні з причини виникнення побічних реакцій.

В одному з таких клінічних досліджень, в якому взяли участь 1053 здорових підлітків віком від 11 до 15 років, після застосування першої дози вакцини Гардасил^® 9 одночасно з бустерною дозою комбінованої вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку [ацелюлярний компонент] та поліомієліту [інактивована] повідомлялося про більше випадків виникнення реакцій у місці ін’єкції (набряк, еритема), головного болю та підвищення температури тіла. Спостережувана різниця становила < 10%, і у більшості учасників клінічного дослідження побічні реакції були легкої або помірної інтенсивності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У клінічному дослідженні за участю 640 осіб віком від 27 до 45 років та 570 осіб віком від 16 до 26 років, які отримували Гардасил^® 9, профіль безпеки препарату Гардасил^® 9 був порівнянним між двома віковими групами.

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігалися при застосуванні вакцини Гардасил^® 9, були побічні реакції у місці ін’єкції (84,8% вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (13,2% вакцинованих впродовж 15 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності.

Резюме побічних реакцій у вигляді таблиці

Побічні реакції класифіковані за частотою згідно наступних категорій:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Клінічні дослідження

У таблиці 1 представлено побічні реакції, які вважаються принаймні можливо пов’язаними з введенням вакцини та спостерігалися у пацієнтів, яким вводили вакцину Гардасил^® 9, з частотою щонайменше 1,0% за даними 7 клінічних досліджень (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 та 009, N=15 776 осіб).

Досвід постмаркетингового застосування

Таблиця 1 також включає побічні реакції, які виникали спонтанно під час постмаркетингового застосування вакцини Гардасил^® 9 по всьому світу. Частоту їх виникнення оцінювали на підставі відповідних клінічних досліджень.

Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил^® 9 за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи	Нечасто	Лімфаденопатія*
Порушення з боку імунної системи	Рідко	Гіперчутливість*
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактичні реакції*
Порушення з боку нервової системи	Дуже часто	Головний біль
	Часто	Запаморочення
	Нечасто	Синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Нудота

	Нечасто	Блювання*
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Кропив’янка*
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Нечасто	Артралгія, міалгія
Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення	Дуже часто	У місці ін’єкції: біль, набряк, еритема
	Часто	Підвищена температура, стомлюваність У місці ін’єкції: свербіж, гематома
	Нечасто	Астенія, озноб, нездужання*

*Побічні реакції, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування вакцини Гардасил^® 9. Частота була оцінена на основі відповідних клінічних досліджень. Для побічних реакцій, які не спостерігалися у клінічних дослідженнях, частота вказана як «Невідомо».

Вакцина qHPV

Таблиця 2 включає побічні реакції, які виникали спонтанно під час постмаркетингового застосування вакцини qHPV. Постмаркетинговий досвід з безпеки вакцини qHPV актуальний і для вакцини Гардасил^® 9, оскільки вакцини містять білки L1 ВПЛ 4-х однакових типів ВПЛ. Оскільки повідомлення про ці реакції надходили від населення невизначеної чисельності на добровільній основі, неможливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини для всіх випадків.

Таблиця 2. Побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговому досвіді застосування вакцини qHPV

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Невідомо	Целюліт у місці ін’єкції
Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи	Невідомо	Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Анафілактоїдні реакції, бронхоспазм
Порушення з боку нервової системи	Невідомо	Гострий дисемінований енцефаломієліт, синдром Гійєна-Барре

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Діагнози, при яких застосовують Гардасил 9