Резюме профілю безпеки

Безпечність вакцини БЕКСЕРО оцінювали в 17 дослідженнях, зокрема у 10 рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях за участю 10 565 осіб (віком від 2 місяців), які отримали принаймні одну дозу вакцини БЕКСЕРО. Серед тих, кому було введено вакцину БЕКСЕРО, 6837 осіб становили діти віком до 2 років, 1051- діти віком 2–10 років та 2677 — діти віком від 11 років і дорослі. Серед дітей, які пройшли курс первинної імунізації вакциною БЕКСЕРО у віці 2–11 місяців, 3285 дитини отримали дозу ревакцинації на другому році життя.

У дітей віком до 2 років найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були болісна чутливість та еритема в місці ін’єкції, підвищення температури та дратівливість.

У клінічних дослідженнях серед дітей вакцинованих у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температури (≥ 38 °C) спостерігалося у 69–79% осіб у разі одночасного введення вакцини БЕКСЕРО із рутинними педіатричними вакцинами (такими як: 7-валентна пневмококова кон’югована вакцина, вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B, поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b) у порівнянні з 44–59% осіб, які отримали рутинну вакцинацію окремо. У дітей, вакцинованих БЕКСЕРО та рутиними вакцинами одночасно, повідомлялося про більшу частоту застосування жарознижувальних засобів. При введенні вакцини БЕКСЕРО окремо частота підвищення температури була подібною до такої, як у дітей під час рутинної вакцинації у клінічних дослідженнях. Підвищення температури зазвичай мало передбачуваний характер та в більшості випадків минало на наступний день після вакцинації.

Найпоширенішими місцевими та системними побічними реакціями у дітей та дорослих були біль у місці ін’єкції, нездужання та головний біль.

При введенні наступних доз курсу вакцинації збільшення частоти та вираженості побічних реакцій не спостерігалося.

Перелік побічних реакцій

Побічні реакції (після первинної імунізації або ревакцинації), які розглядаються як такі, що мають або, принаймні, можуть мати зв’язок з вакцинацією, були класифіковані за частотою, яка

визначається в такий спосіб:

Дуже часто: (≥1/10)

Часто: ( ≥1/100 до <1/10)

Нечасто: ( ≥1/1000 до <1/100)

Рідко: (≥1/10 000 до <1/1000)

Дуже рідко: (<1/10 000)

Невідомо: (неможливо оцінити з наявних даних)

В межах кожної групи частоти, побічні реакції наведені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Окрім звітів у клінічних дослідженнях у перелік включені добровільні повідомлення про побічні реакції на вакцину БЕКСЕРО з усього світу з моменту появи на ринку. Оскільки дані про ці реакції отримуються у формі добровільних повідомлень серед популяції невизначеної чисельності, не завжди можна достовірно оцінити частоту їхнього виникнення, а тому вони зазначені як невідомо.

Діти віком до 10 років

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часто: порушення режиму харчування

Розлади нервової системи

Дуже часто: сонливість, незрозумілий плач, головний біль

Нечасто: судоми (зокрема фебрильні судоми)

Невідомо: гіпотонічно-гіпореактивний епізод, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м’язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)

Порушення з боку серцево-судинної системи

Нечасто: блідість (рідко після ревакцинації)

Рідко: синдром Кавасакі

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: діарея, блювання (нечасто після ревакцинації)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: висипання (діти віком 12–23 місяці) (нечасто після ревакцинації)

Часто: висипання (діти віком 2–10 років)

Нечасто: екзема

Рідко: кропив’янка

Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: підвищення температури тіла (≥ 38 °C), болісна чутливість в місці ін’єкції (зокрема тяжка болісна чутливість в місці ін’єкції, що визначається за плачем під час руху вакцинованої кінцівки), еритема в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, ущільнення тканин у місці ін’єкції, дратівливість

Нечасто: підвищення температури тіла (≥ 40 °C)

Невідомо: реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін’єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)

Діти віком від 11 років та дорослі

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема анафілактичні реакції)

Розлади нервової системи

Дуже часто: головний біль

Невідомо: втрата свідомості або парасимпатична судинна реакція на ін’єкцію, подразнення мозкових оболонок (про ознаки подразнення мозкових оболонок, як-от ригідність потиличних м’язів або світлобоязнь, інколи повідомлялося невдовзі після вакцинації. Ці симптоми були легкого ступеня та мали тимчасовий характер)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висипання

Порушення з боку опороно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: біль у місці ін’єкції (зокрема сильний біль у місці ін’єкції, що визначається нездатністю виконувати нормальну повсякденну діяльність), набряк у місці ін’єкції, ущільнення тканин у місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції, нездужання

Невідомо: підвищення температури тіла, реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів в місці ін’єкції або навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, які можуть зберігатися понад один місяць)

Звітність щодо побічних реакцій

Звітування про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб у післяреєстраційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування цього лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також пацієнти можуть повідомляти про підозрювані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585–51–85 або на email oax70065@gsk.com.