побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. ЗАСТОСУВАННЯ і про ризики з боку ШКТ та серцево-судинної системи нижче).
При відсутності ефективності лікування терапію слід припинити.Слід уникати супутнього застосування німесуліду з НПЗП, у тому числі, селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час терапії лікарським засобом Німід пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від застосування інших аналгетиків.
Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів та утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗП може маскувати гарячку, пов’язану з фоновою бактеріальною інфекцією.
Вплив на печінку.
Рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку печінки, пов’язані із застосуванням німесуліду, у тому числі дуже рідко — про випадки з летальним наслідком (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Хворі, у яких при лікуванні німесулідом спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити терапію. Таким хворим не слід повторно призначати німесулід. Повідомлялося про ураження печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасного впливу лікарського засобу.
Пацієнтам, які застосовують німесулід і у яких з’явилася гарячка та/або грипоподібні симптоми, слід припинити лікування.
Вплив на ШКТ.
Повідомлялося про кровотечу або виразку/перфорацію у травному тракті (з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який час протягом лікування всіма НПЗП. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗП, у хворих з виразкою в анамнезі, особливо, коли вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із захисними речовинами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. нижче та розділ ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Хворі з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, насамперед, пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (надто про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.
Поява кровотечі або виразки/перфорації у травному тракті можлива у будь-який час протягом лікування з або без симптомів-передвісників чи наявності в анамнезі явищ з боку ШКТ. При появі кровотечі або виразки у ШКТ застосування німесуліду слід припинити.
Німесулід з обережністю потрібно призначати хворим з розладами травного тракту, в тому числі пептичною виразкою, шлунково-кишковою кровотечею, хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Хворих, які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, такі антикоагулянти як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоцитарні засоби як ацетилсаліцилова кислота, потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності.
У разі виникнення у пацієнтів, які отримують німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування слід припинити.
НПЗП з обережністю слід призначати хворим зі шлунково-кишковим захворюванням (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе його загострення (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.
Хворі з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі, потребують відповідного спостереження і консультації лікаря, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки внаслідок терапії НПЗП.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та при довготривалому лікуванні, може може бути пов’язане з незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення такого ризику при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворих із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати німесулідом лише після ретельної оцінки стану. Подібну оцінку слід проводити перед початком довготривалого лікування хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.
Вплив на тромбоцити.
Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із геморагічним діатезом (див. також ПРОТИПОКАЗАННЯ). Однак німесулід не може замінити ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних захворювань.
Вплив на нирки.
Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю потрібно дотримуватися обережності, оскільки застосування німесуліду може призвести до погіршення ниркової функції. У разі погіршення лікування слід припинити (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку може бути підвищена частота виникнення побічних реакцій на НПЗП, особливо кровотеч та перфорацій у травному тракті, у деяких випадках навіть з летальним наслідком (див. ПОБІЧНА ДІЯ), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому рекомендується відповідне клінічне спостереження.
Шкірні реакції.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗП (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Очевидно, що до найбільшого ризику виникнення таких реакцій пацієнти схильні на початку курсу лікування, у більшості випадків реакції з’являються протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмінити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.
При застосуванні німесуліду повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ). Німесулід не слід повторно призначати пацієнтам, у яких в анамнезі були пов’язані з німесулідом випадки ФМВ (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Вплив на фертильність.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, слід розглянути відміну лікарського засобу Німід (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).
Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг)/дозу, тобто практично вільний від натрію.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності і годування груддю.
Вагітність. Застосування німесуліду протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів, може збільшити ризик викидня та виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж на 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості терапії.
У тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Німід може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки у плода після лікування німесулідом у другому триместрі вагітності, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності лікарський засіб Німід не слід призначати, окрім випадків крайньої необхідності. Якщо лікарський засіб Німід застосовують жінки, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути після впливу німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності. Застосування лікарського засобу Німід^® слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.
У III триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:
• серцево-легеневого токсичного ураження (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя (див. вище).
У матері в кінці вагітності і новонародженого можливе:
• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки або подовження періоду пологів.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко людини. Німесулід протипоказаний у період годування груддю (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і доклінічні дані з безпеки).
Фертильність. Як і інші НПЗП, лікарські засоби, що містять німесулід не рекомендуються застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід припинити застосування німесуліду.
Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, лікар має бути поінформований про це.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень щодо впливу німесуліду на здатність керувати автотранспортом або іншими механічними засобами не проводили, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали головний біль, запаморочення чи сонливість, то їм слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.