З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування лікарського засобу у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для покращення стану.

Безпека щодо шлунково-кишкового тракту

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігалися для усіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування препарату слід припинити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку.

У пацієнтів літнього віку підвищена частота побічних реакцій на застосування НПЗЗ, особливо таких, як виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.

Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтами, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути впевненим, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії.

У пацієнтів із наявними симптомами патології шлунково-кишкового тракту та із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі протягом застосування лікарського засобу необхідно контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, необхідно повідомляти лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Безпека щодо нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід з обережністю призначати при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки. Як і всі НПЗЗ, лікарський засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у літніх пацієнтів.

Безпека щодо печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АСТ і АЛТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека щодо серцево-судинної системи і мозкового кровообігу

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такого ризику при застосуванні декскетопрофену трометамолу недостатньо.

Отже, у разі неконтрольованої артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях, впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості лікарський засіб слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій

Декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим погіршити наслідки захворювання. Це спостерігалось при негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо декскетопрофену трометамол застосовують для полегшення болю, пов’язаного з інфекцією, рекомендується моніторинг захворювання. В амбулаторних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

В окремих випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключити сприяння НПЗЗ у загостренні цих інфекцій. Таким чином, бажано уникати застосування декскетопрофену трометамолу при вітряній віспі.

Інша інформація

Необхідно бути особливо обережними у разі призначення лікарського засобу пацієнтам:

зі спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад, при гострій переміжній порфірії);
з дегідратацією;
безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігали тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому лікарського засобу лікування слід припинити. Залежно від симптомів, будь-яке необхідне в таких випадках лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа більш схильні до появи алергічних реакцій при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Застосування даного лікарського засобу може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Лікарський засіб слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Кожна ампула лікарського засобу містить 12,35 об.% етанолу, тобто 200 мг у перерахуванні на одну дозу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 мл вина у перерахуванні на дозу. Лікарський засіб може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також пацієнтам з епілепсією.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично вільний від натрію.