Витамин D3 (Vitamin D3) (503737) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (30 капель) препарата содержит холекальциферола 15000 МЕ (1 капля (1 доза) содержит 500 МЕ холекальциферола);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат; кислота лимонная; сахароза; макроголглицерол рицинолеат 35; спирт бензиловый; анисовое масло; вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие опалесценции в препарате.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТС А11С С05.

Фармакодинамика.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимают участие в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у новорожденных .

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом в связи с гормональными нарушениями, необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание

Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение

Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полувыведения в плазме крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек.

Вывод

Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания;
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечения рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• лечение гипопаратиреоза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Витамин D3.

Одновременное применение препарата с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.

Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 капля (500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10 капель (3000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: как и в случае лечения дефицита Витамин D3, дозу определяет индивидуально врач в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2–10 капель (1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20–40 капель (10000–20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям назначают Витамин D3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли добавлять в чайную ложку воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку с едой, необходимо убедиться в полном употреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, необходимо перевернуть флакон вверх дном и накапывая держать его вертикально.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Применяют детям со второй недели жизни.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, которая отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 мл препарата во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.