Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та еозинофілія з системними симптомами (DRESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням габапентином. Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та ретельно спостерігати за шкірними реакціями. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, габапентин слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності).

Якщо у пацієнта розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром при застосуванні габапентину, лікування габапентином ніколи не можна поновлювати.

Анафілаксія.

Габапентин може бути причиною анафілаксії. У зареєстрованих випадках відзначалися такі симптоми: утруднене дихання, набряк губ, горла та язика і гіпотонія, що потребує невідкладного лікування. Слід проінструктувати пацієнтів, що при появі симптомів анафілаксії необхідно негайно припинити застосування габапентину та звернутись за невідкладною медичною допомогою (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцидальні думки та поведінка.

Суїцидальні думки та поведінка були відзначені у пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними засобами за декількома показаннями. Метааналіз рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів також показав невелике збільшення ризику суїцидальних думок та поведінки, механізм якого невідомий, проте наявні дані не дозволяють виключити можливість впливу габапентину.

Таким чином, ознаки суїцидальних думок та поведінки потрібно перевірити і розглянути необхідність застосування відповідної терапії. Пацієнтам (та особам, які здійснюють догляд) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок і поведінки.

Підвищений ризик суїцидальних думок або поведінки спостерігався вже через тиждень після початку медикаментозного лікування протиепілептичними засобами і зберігався протягом періоду лікування. Оскільки більшість досліджень, включених в аналіз, не тривали більше 24 тижнів, неможливо було оцінити ризик суїцидальних думок або поведінки після 24 тижнів.

Пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд, слід повідомити, що протиепілептичні засоби підвищують ризик суїцидальних думок та поведінки і їм слід повідомляти про необхідність насторожено ставитися до появи або погіршення ознак та симптомів депресії, будь-яких незвичних змін настрою чи поведінки, або появи суїцидальних думок, поведінки або думок про самоушкодження. Слід негайно повідомляти медичних працівників про проблеми, що викликають занепокоєння.

Нейропсихіатричні побічні реакції (діти віком від 3 до 12 років).

Застосування габапентину у педіатричних пацієнтів з епілепсією віком від 3 до 12 років пов’язане з виникненням побічних реакцій, пов’язаних із ЦНС. Найбільш значущі з них можна класифікувати на такі категорії:

1) емоційна лабільність (насамперед, поведінкові проблеми);

2) ворожість, включаючи агресивну поведінку;

3) розлад мислення, включаючи проблеми з концентрацією уваги та зміни в навчальних показниках;

4) гіперкінезія (насамперед неспокій та гіперактивність).

Серед пацієнтів, які отримували габапентин, більшість реакцій були слабкими.

Вплив довгострокової (понад 36 тижнів) терапії із застосуванням габапентину на здатність до навчання, інтелект і розвиток у дітей та підлітків не досліджувалися відповідним чином. Тому переваги тривалої терапії слід зважувати щодо потенційних ризиків такої терапії.

Гострий панкреатит.

При виникненні гострого панкреатиту на тлі застосування габапентину показана відміна габапентину (див. розділ «Побічні реакції»).

Судомні напади.

Незважаючи на відсутність доказів наявності реактивних судомних нападів при застосуванні габапентину, різка відміна протисудомних препаратів у пацієнтів з епілепсією може сприяти розвитку епілептичного статусу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, у деяких пацієнтів можливе збільшення частоти нападів або виникнення нових типів судомних нападів при застосуванні габапентину.

Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, спроби припинити застосування супутніх протиепілептичних засобів з метою переходу на монотерапію габапентином у рефрактерних пацієнтів, які отримували кілька протиепілептичних засобів, рідко були успішними.

Не вважається, що габапентин ефективний для лікування первинно-генералізованих нападів, таких як абсанси, і може посилювати інтенсивність таких нападів у деяких пацієнтів. З цієї причини габапентин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі змішаними судомними нападами, що включають абсанси.

Зниження дози, відміну препарату або заміну його на інший (альтернативний) потрібно здійснювати поступово, протягом не менше одного тижня. Раптове припинення лікування протиепілептичними лікарськими засобами у хворих на епілепсію може спровокувати епілептичний напад.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення розумової діяльності.

Лікування габапентином супроводжувалося запамороченням та сонливістю, що могли стати причиною випадкових травм (внаслідок падіння). Під час постмаркетингових досліджень зареєстрували випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки вони не знають усіх потенційних ефектів препарату.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо виявлення ознак депресії центральної нервової системи (ЦНС), таких як сонливість та седація, коли лікарський засіб застосовується з іншими препаратами із седативними властивостями.

Одночасний прийом з опіоїдами.

Пацієнти, які потребують супутнього лікування опіоїдами, повинні бути під ретельним наглядом для виявлення ознак пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), таких як сонливість, седація та пригнічення дихання. У пацієнтів, які одночасно застосовують габапентин і морфін, може спостерігатися підвищення концентрації габапентину. Доза габапентину або опіоїдів повинна бути відповідно зменшена (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пригнічення дихання.

Прийом габапентину пов’язувався з тяжким пригніченням дихання. У пацієнтів із порушенням функції дихання, захворюваннями дихальної та нервової систем, нирковою недостатністю, пацієнтів, які одночасно застосують препарати, що пригнічують функцію ЦНС, пацієнтів літнього віку ризик тяжкого пригнічення дихання підвищується. Ці пацієнти можуть потребувати корекції дози.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Не проводили систематичних досліджень застосування габапентину пацієнтам віком від 65 років. В одному подвійно сліпому дослідженні, в якому взяли участь пацієнти з нейропатичним болем, у пацієнтів віком від 65 років частіше, ніж у молодших пацієнтів, розвивалися сонливість, периферичні набряки і слабкість. За винятком цих даних, у клінічних дослідженнях не було виявлено відмінностей профілю небажаних явищ у літніх пацієнтів від такого в молодших пацієнтів.

Неправильне застосування, зловживання та залежність.

Габапентин може спричинити медикаментозну залежність, яка може виникнути при застосуванні терапевтичних доз. Повідомлялося про випадки зловживання. Пацієнти зі зловживанням психоактивними речовинами в анамнезі можуть мати підвищений ризик неправильного застосування габапентину, зловживання та залежності, тому таким пацієнтам габапентин слід застосовувати з обережністю. Перед призначенням габапентину слід ретельно оцінити ризик неправильного застосування, зловживання або залежності пацієнта.

Пацієнти, які отримують лікування габапентином, повинні перебувати під наглядом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від габапентину, таких як розвиток толерантності, підвищення дози та поведінка, спрямована на пошук наркотиків.

Симптоми відміни.

Після припинення як короткострокового так і довгострокового лікування габапентином спостерігалися симптоми відміни. Симптоми відміни можуть виникати невдовзі після припинення лікування, зазвичай протягом 48 годин. Найчастіше повідомлялося про такі симптоми, як тривожність, безсоння, нудота, біль, пітливість, тремор, головний біль, депресія, ненормальне самопочуття, запаморочення та нездужання. Можливе виникнення симптомів відміни після припинення прийому габапентину може свідчити про лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід проінформувати про це на початку лікування. Якщо габапентин необхідно відмінити, рекомендується робити це поступово протягом щонайменше 1 тижня незалежно від показань (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лабораторні тести.

Результати напівкількісних тестів визначення вмісту білка в сечі за допомогою тест-смужок можуть бути хибнопозитивними. Тому у разі потреби рекомендується проводити додаткові аналізи із застосуванням інших методів (біуретовий метод, турбідиметричний метод, проби з барвниками), або потрібно використовувати ці методи спочатку.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість лактози, повна лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція, препарат приймати не слід.

Туморогенний потенціал.

У дослідженні канцерогенності оральний габапентин збільшував частоту пухлин ацинарних клітин підшлункової залози у щурів. Клінічне значення цього невідоме. Клінічний досвід під час премаркетингових розробок габапентину не дає прямих даних для оцінки його потенціалу індукування пухлин у людей. У клінічних дослідженнях додаткової терапії при епілепсії, що включали 2085 пацієнтів віком > 12 років, у 10 пацієнтів було зареєстровано нові пухлини (2 молочної залози, 3 мозку, 2 легень, 1 наднирників, 1 неходжкінська лімфома, 1 карцинома ендометрію in situ). Наявні пухлини погіршились у 11 пацієнтів (9 головного мозку, 1 молочної залози, 1 простати) протягом або до 2 років після припинення прийому лікарського засобу. Без знання фонової захворюваності та рецидивів у подібної популяції, яка не отримувала лікарський засіб, неможливо оцінити вплив лікування на подібну захворюваність.

Епігаба капсули тверді 300 мг блістер №20