Застосування дітям та підліткам

Не слід застосовувати тразодон дітям та підліткам. У ході клінічного дослідження з участю дітей та підлітків суїцидальна поведінка (спроба самогубства та планування самогубства) та ворожість (головним чином агресивність, протестна поведінка та гнів) частіше спостерігалися у групі прийому антидепресанту, ніж у групі плацебо. Крім того, наразі відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату дітям та підліткам з огляду на його вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіяння пацієнтом шкоди собі та суїциду (прояви суїцидальної поведінки). Цей ризик зберігається до настання значущої ремісії. Можлива відсутність покращання стану впродовж перших кількох тижнів терапії або довше. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, доки таке покращання не настане. Загальний клінічний досвід вказує на можливе підвищення ризику суїциду на ранніх етапах одужання.

Відомо, що пацієнти з проявами суїцидальної поведінки в анамнезі або пацієнти, у яких до початку терапії спостерігалася значна ступінь суїцидальної спрямованості мислення, мають вищий ризик розвитку суїцидальних думок або спроб самогубства, тому під час лікування за ними необхідний ретельний нагляд. У ході метааналізу плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів при психічних розладах було показано, що серед пацієнтів віком до 25 років вищий ризик суїцидальної поведінки мали особи в групі антидепресантів, ніж у групі плацебо.

Терапія цим препаратом має супроводжуватися ретельним наглядом за пацієнтами, зокрема за особами з групи високого ризику, особливо на початку лікування та після зміни дози препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попереджати, що вони мають відстежувати будь-які клінічні ознаки погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок та незвичайні зміни поведінки, а у разі їх виявлення одразу звернутися за консультацією до лікаря.

Щоб мінімізувати потенційний ризик суїцидальних спроб, особливо на початку терапії, лікар має призначати пацієнтові лише обмежені кількості тразодону під час кожного візиту.

Рекомендується обережно підбирати схему дозування та здійснювати регулярний контроль пацієнтів з такими станами:

епілепсія, зокрема таким пацієнтам не слід різко збільшувати або зменшувати дозу;
порушення функцій печінки або нирок, особливо тяжкі;
захворювання серця, такі як стенокардія, порушення серцевої провідності або атріовентрикулярна блокада різних ступенів; нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
гіпертиреоз;
порушення сечовиведення, наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози, хоча подібні проблеми не є очікуваними, оскільки антихолінергічний ефект тразодону незначний;
гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, хоча суттєві зміни стану не є очікуваними, оскільки антихолінергічний ефект тразодону незначний.

Якщо у пацієнта виникла жовтяниця, терапію тразодоном слід відмінити.

При застосуванні антидепресантів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними розладами психотична симптоматика може посилюватися. Параноїдальні думки можуть ставати більш вираженими. На тлі терапії тразодоном депресивна фаза при маніакально-депресивному психозі може змінюватися на маніакальну фазу. У такому випадку застосування тразодону слід припинити.

На тлі одночасного застосування з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інші антидепресанти (наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну та інгібітори МАО) і нейролептики, повідомлялося про лікарські взаємодії з розвитком серотонінового синдрому / злоякісного нейролептичного синдрому. Повідомлялося про випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому з летальним наслідком при одночасному застосуванні препарату з нейролептиками, для яких цей синдром є відомою можливою небажаною реакцією. Більш детальна інформація наведена у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції».

Оскільки агранулоцитоз може клінічно проявлятися у вигляді грипоподібного стану, болю у горлі та підвищення температури тіла, у разі появи цих симптомів слід перевірити показники лабораторного аналізу крові.

Повідомлялося про виникнення артеріальної гіпотензії, у тому числі ортостатичної артеріальної гіпотензії та синкопе, у пацієнтів на тлі терапії тразодоном. При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів та тразодону може бути потрібно зменшення дози антигіпертензивного препарату.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають серотонінергічні препарати, такі як тразодон, одночасно з антикоагулянтами та/або антитромбоцитарними препаратами, а також пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Пацієнти літнього віку часто бувають більш сприйнятливими до небажаних ефектів антидепресантів, особливо таких, як ортостатична артеріальна гіпотензія, сонливість, та до інших антихолінергічних ефектів.

Потрібно звертати увагу на можливі адитивні ефекти при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, такими як інші психотропні чи антигіпертензивні засоби, або на наявність факторів ризику, таких як супутнє захворювання, яке може посилювати такі реакції.

Рекомендується надати інформацію пацієнту/особі, яка здійснює нагляд, щодо можливості таких реакцій та більш уважного спостереження за появою таких ефектів після початку терапії, перед та після підвищення дозування.

При закінченні курсу терапії тразодоном, особливо якщо цей курс був тривалим, рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни препарату, щоб мінімізувати вірогідність виникнення симптомів відміни, які включають нудоту, головний біль та загальне нездужання.

Наразі ніщо не вказує на те, що тразодону гідрохлорид викликає звикання.

На тлі застосування тразодону повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT — ефекту, характерного і для інших антидепресантів. Необхідно з обережністю застосовувати тразодон одночасно з лікарськими засобами з відомою здатністю подовжувати інтервал QT. З обережністю слід застосовувати тразодон пацієнтам з діагностованими серцево-судинними захворюваннями, у тому числі з тими, що супроводжуються подовженням інтервалу QT.

Як і інші лікарські засоби з альфа-адреноблокуючою активністю, тразодон у дуже рідкісних випадках спричиняє пріапізм. У разі його виникнення слід застосувати внутрішньокавернозну ін’єкцію альфа-адренергічного засобу, такого як адреналін або метарамінол. Проте повідомлялося про такі випадки індукованого тразодоном приапізму, коли було необхідне хірургічне втручання або коли у результаті виникала перманентна статева дисфункція. Пацієнтам з підозрою на цю небажану реакцію тразодон слід негайно відмінити.

Препарат Триттіко, таблетки пролонгованої дії, містить сахарозу. Не слід застосовувати цей препарат пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтозна недостатність.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вплив на аналіз сечі

У разі використання імунологічного тесту для виявлення наркотичних засобів у сечі, реактивність метаболіту тразодону m-хлорфенілпіперазину (m-CPP), який структурно подібний до метилендіоксиметамфітаміну (MDMA, екстазі), може спричинити псевдопозитивний результат на амфітамін. В такому випадку рекомендовано проведення аналізу для підтвердження наявності методом мас-спектрометрії (MS).