ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Фенстуд розчин для ін'єкцій 50 мкг/мл, Rusan Pharma (Індія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕНСТУД

(FENSTUD)

Склад

діюча речовина: fentanyl;

1 мл розчину містить фентанілу цитрату еквівалентно фентанілу 50 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби для опіоїдної анестезії. Код АТХ N01А Н01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фентаніл є синтетичним опіоїдним болезаспокійливим засобом з клінічною дією в 50–100 разів виразнішою за морфін. Йому притаманна швидка і короткочасна болезаспокійлива дія. У людини разова внутрішньовенна доза 0,5–1 мг/70 кг маси тіла спричиняє виражений стан хірургічної аналгезії, пригнічення дихання, брадикардію та інші характерні для морфіну ефекти. Максимальний ефект триває приблизно 30 хвилин. Усі сильнодіючі морфіноподібні препарати полегшують біль, пригнічують дихання, викликають блювання, запор, фізичну залежність, певні вагусні ефекти та седативний ефект різного ступеня. Однак фентаніл відрізняється від морфіну не тільки короткою тривалістю дії, але й відсутністю блювального ефекту та мінімальною гіпотензивною дією у тварин.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні параметри фентанілу:

зв’язок з протеїнами плазми крові - 80%;
об’єм розподілу - 4,0 ± 0,4 л/кг;
кліренс - 13 ± 2 мл/хв/кг;
виділення із сечею - 8%;
кінцевий період напіввиведення - 141 -- 853 хвилини.

Порушення функції нирок

Дані, отримані у процесі дослідження внутрішньовенного введення фентанілу пацієнтам, які перенесли трансплантацію нирки, свідчать про те, що кліренс фентанілу може бути знижений у цієї категорії пацієнтів. Якщо пацієнти із порушеннями функції нирок отримують фентаніл, за ними слід ретельно спостерігати щодо ознак токсичності фентанілу та, якщо необхідно, зменшити дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти з ожирінням

Підвищення кліренсу фентанілу спостерігається при збільшенні маси тіла. У пацієнтів з ІМТ > 30 кліренс фентанілу збільшується приблизно на 10% на 10 кг збільшення безжирової маси (нежирової маси тіла).

Клінічні характеристики

Показання

Фенстуд застосовується:

у малих дозах — для знеболювання під час малих операцій;
у великих дозах — для знеболювання та зменшення частоти спонтанного дихання при штучній вентиляції легень;
у комбінації з нейролептичними засобами — для нейролептаналгезії;
для полегшення тяжких болів, наприклад болю при інфаркті міокарда.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших морфіноміметичних засобів або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Пригнічення дихання, обструктивні захворювання дихальних шляхів. Застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування ІМАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на дію фентанілу

Депресанти центральної нервової системи (ЦНС).

Дію фентанілу, що пригнічує дихання, може посилити або подовжити застосування опіоїдів (для премедикації), барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептичних засобів, загальних анестетиків, габапентиноїдів (габапентин і прегабалін) та інших неселективних депресантів ЦНС (наприклад, алкоголю).

Якщо пацієнт застосував депресанти ЦНС, доза фентанілу повинна бути меншою за звичайну. Одночасне застосування лікарського засобу пацієнтам зі спонтанним диханням може збільшити ризик пригнічення дихання, глибокої седації, коми та смерті (див. розділ «Особливості застосування»).

Інгібітори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4)

Фентаніл швидко та широко метаболізується за допомогою CYP3A4. При застосуванні лікарського засобу Фенстуд супутнє застосування інгібітора CYP3A4 може призвести до зниження кліренсу фентанілу. При введенні одноразової дози Фенстуду період ризику пригнічення дихання може подовжуватися, що може вимагати особливого догляду за пацієнтом і більш тривалого спостереження. При застосуванні багаторазових доз Фенстуду ризик гострої та/або уповільненої респіраторної депресії може бути підвищений, і може знадобитися зниження дози Фенстуду, щоб уникнути накопичення фентанілу. Пероральний ритонавір (потужний інгібітор CYP3A4) знижував кліренс одноразової внутрішньовенної дози Фенстуду на 2/3, хоча максимальна концентрація фентанілу в плазмі крові не змінювалася. Однак ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4) при застосуванні внутрішньо у дозі 200 мг/день протягом 4 днів значною мірою не впливав на фармакокінетику фентанілу, який був введений внутрішньовенно. Одночасне застосування інших потужних або менш потужних інгібіторів CYP3A4, таких як вориконазол або флуконазол, та лікарського засобу Фенстуд може призвести до збільшення та/або подовження дії фентанілу.

При поєднанні фентанілу з неваголітичними міорелаксантами може виникнути брадикардія та, можливо, зупинка серця.

Серотонінергічні засоби

Одночасне застосування фентанілу та серотонінергічних засобів, наприклад селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН) та ІМАО, збільшує ризик розвитку серотонінового синдрому — потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Протипоказання»).

Вплив фентанілу на дію інших лікарських засобів

Після застосування фентанілу слід зменшити дози інших депресантів ЦНС. Це особливо важливо після операційного втручання, оскільки повна аналгезія пов’язана із вираженим пригніченням дихання, яке може зберегтися або відновитися у післяопераційний період. Застосування інших депресантів ЦНС, таких як бензодіазепіни, або споріднених препаратів протягом цього періоду може непропорційно збільшити ризик пригнічення дихання (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні з фентанілом значно (у 2–3 рази) зростає концентрація етомідату у плазмі крові. При одночасному застосуванні з фентанілом загальний плазмовий кліренс етомідату та об’єм розподілу зменшується у 2–3 рази, напіввиведення залишається незміненим.

Одночасне внутрішньовенне введення фентанілу та мідазоламу спричиняє збільшення термінального періоду напіввиведення з плазми мідазолату та зменшення плазмового кліренсу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з фентанілом може виникнути необхідність зменшити їх дози.

Особливості застосування

Застереження

Розлад толерантності та введення опіоїдів (зловживання та залежність)

Толерантність, фізична і психологічна залежність може розвиватися при повторному введенні опіоїдів.

Повторне введення опіоїдів може призвести до розладу введення опіоїдів (РВО). Зловживання або навмисне неправильне застосування опіоїдів може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО підвищується у пацієнтів із особистим або сімейним анамнезом розладів (батьків, братів та сестер), пов’язаних із вживанням психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані зі зловживанням алкоголем), у тих, хто вживає тютюн на даний момент, або у пацієнтів з іншими розладами психічного здоров’я в анамнезі (наприклад, серйозна депресія, тривога та розлади особистості).

Для всіх пацієнтів тривале застосування цього препарату може призвести до лікарської залежності (звикання), навіть у терапевтичних дозах. Ризики підвищуються в осіб із наявним або минулим анамнезом зловживання психоактивними речовинами (включаючи зловживання алкоголем) або розладом психічного здоров’я (наприклад, глибока депресія).

Додаткова підтримка та моніторинг можуть знадобитися при призначенні лікарського засобу пацієнтам із ризиком зловживання опіоїдами.

Необхідно зібрати повний анамнез пацієнта, щоб задокументувати супутні лікарські засоби, включаючи безрецептурні лікарські засоби та лікарські засоби, прописані онлайн, а також минулі та поточні медичні та психічні захворювання.

Пацієнти можуть виявити, що лікування є менш ефективним при тривалому застосуванні, і висловити потребу у збільшенні дози, щоб отримати аналогічний рівень контролю болю, який спостерігався спочатку. Пацієнти також можуть доповнити лікування додатковими знеболювальними засобами. Це може бути ознакою того, що у пацієнта розвивається толерантність. Пацієнту слід пояснити ризики розвитку толерантності.

Надмірне або неправильне застосування може призвести до передозування та/або летального наслідку. Важливо, щоб пацієнти застосовували лише ті лікарські засоби, які їм прописали у зазначеній дозі і не передавали їх іншим особам.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо ознак неправильного застосування, зловживання або залежності.

Потрібно регулярно переглядати клінічну потребу в аналгетичному лікуванні.

Синдром відміни

Перед початком лікування будь-якими опіоїдами слід обговорити з пацієнтом стратегію відміни для припинення лікування фентанілом.

Синдром відміни препарату може виникнути при раптовому припиненні терапії або зниженні дози. Коли пацієнт більше не потребує терапії, доцільно поступово зменшувати дозу, щоб мінімізувати симптоми відміни. Зниження високої дози може тривати від декількох тижнів до місяців.

Синдром відміни опіоїдних наркотичних речовин характеризується деякими або всіма побічними реакціями: тривожність, сльозотеча, ринорея, позіхання, підвищена пітливість, озноб, міалгія, мідріаз і відчуття серцебиття. Також можуть розвинутися інші симптоми, включаючи дратівливість, збудження, тривогу, гіперкінез, тремор, слабкість, безсоння, анорексію, спазми в животі, нудоту, блювання, діарею, підвищення артеріального тиску, збільшення частоти дихання або відчуття серцебиття.

Якщо жінки приймають цей лікарський засіб під час вагітності, існує ризик розвитку неонатального синдрому відміни у їхніх новонароджених дітей.

Гіпералгезія

Гіпералгезію можна діагностувати, якщо пацієнт, який приймає тривалу опіоїдну терапію, відчуває посилення болю. Це може якісно й анатомічно відрізнятися від болю, пов’язаного з прогресуванням захворювання, або проривного болю внаслідок розвитку толерантності до опіоїдів. Біль, пов’язаний з гіпералгезією, має тенденцію бути більш дифузним, ніж попередній біль, і менш чітким за якістю. Симптоми гіпералгезії можуть зникнути при зниженні дози опіоїду.

Після внутрішньовенного введення фентанілу можливе тимчасове зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів з гіповолемією. Необхідно вжити відповідних заходів для підтримки стабільного артеріального тиску.

Пригнічення дихання

Як і у випадку з усіма сильнодіючими опіоїдами, глибока аналгезія супроводжується вираженим пригніченням дихання, яке може зберігатися або повторюватися в ранньому післяопераційному періоді. Слід бути обережними після застосування високих доз або інфузій фентанілу, щоб переконатися, що адекватне спонтанне дихання було встановлено та підтримувалося перед випискою пацієнта з реанімаційної зони.

Після введення фентанілу в дозах, що перевищують 200 мкг, можливе виникнення значного пригнічення дихання. Цей та інші фармакологічні ефекти фентанілу можуть бути скасовані специфічними опіоїдними антагоністами, але можуть знадобитися їх додаткові дози, оскільки пригнічення дихання може тривати довше, ніж тривалість дії антагоністів опіоїдів.

Обладнання для реанімації та опіоїдні антагоністи повинні бути в доступі. Гіпервентиляція під час анестезії може змінити реакцію пацієнта на вуглекислий газ (CO₂), таким чином впливаючи на дихання після операції.

Введення під час пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженої дитини.

Захворювання серця

У пацієнтів, які не отримали антихолінергічні засоби в достатній кількості, а також при одночасному введенні фентанілу та м’язових релаксантів без ваголітичного ефекту може з’явитися брадикардія та зупинитися серце. Брадикардію можливо усунути атропіном.

М'язова ригідність

Можлива м’язова ригідність (морфіноподібний ефект). Для запобігання ригідності, яка може зачепити м’язи грудної клітки, слід:

вводити препарат внутрішньовенно повільно (зазвичай достатньо малими дозами);
здійснювати премедикацію бензодіазепінами;
вводити міорелаксанти.

Можливі (міо)клонічні рухи, не пов’язані з епілепсією.

Особливі застереження

Фентаніл можна вводити тільки у випадках, коли можливий контроль дихання кваліфікованим спеціалістом.

Особливі умови дозування

Слід уникати швидкого болюсного введення опіоїдів пацієнтам з порушеннями діяльності мозку. У таких пацієнтів короткочасне зниження кров’яного тиску іноді спричиняє короткочасне зниження внутрішньомозкового кров’яного тиску.

Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим слід зменшити дозу фентанілу.

Слід обережно підбирати дози пацієнтам із гіпотиреозом, захворюваннями легенів, зниженим резервним об’ємом легень, порушеннями діяльності печінки або нирок, а також залежним від алкоголю пацієнтам; може потребуватися тривалий нагляд за пацієнтом у післяопераційний період.

Пацієнтам, які тривало застосовують терапію опіоїдами, та пацієнтам із опіоїдною залежністю в анамнезі можуть бути необхідні більші дози.

Myasthenia gravis

Для пацієнтів із myasthenia gravis перед проведенням загальної анестезії, а також під час анестезії, якщо вона включає внутрішньовенне введення фентанілу, необхідно оцінити доцільність застосування рекомендованих антихолінергічних засобів та засобів, які викликають нейром'язову блокаду.

Взаємодія з нейролептиками

Пацієнти повинні бути проінформовані про особливості дії фентанілу та нейролептичних засобів при їх одночасному застосуванні, особливо про відмінність тривалості їх дії. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів частіше спостерігаються випадки гіпотензії. Нейролептичні засоби можуть викликати появу екстрапірамідних симптомів, які можливо усунути за допомогою протипаркінсонічних засобів.

Жовчовивідні протоки

Також, як і інші опіоїди, внаслідок антихолінергічної дії фентаніл може спричиняти підвищення тиску у жовчовивідних протоках та в деяких випадках - спазми сфінктера Одді.

Серотоніновий синдром

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні фентанілу з лікарськими засобами, які впливають на серотонінергічну нейропередачу.

При одночасному застосуванні із серотонінергічними засобами, наприклад СІЗЗС, ІЗЗСН та засобами, які послаблюють метаболізм серотоніну (у тому числі ІМАО), може розвинутися стан, небезпечний для життя, - серотоніновий синдром. Він може проявитися при застосуванні фентанілу у рекомендованих дозах.

Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад: збудження, галюцинації, кому), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад: тахікардію, лабільний артеріальний тиск, гіпертермію), нейром'язові порушення (наприклад, посилення рефлексів, порушення координації, ригідність) та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудоту, блювання, пронос).

При підозрі на серотоніновий синдром може бути необхідним швидке припинення застосування фентанілу.

Ризик від одночасного застосування депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або подібних лікарських засобів

У разі одночасного застосування фентанілу та депресантів ЦНС, особливо бензодіазепінів або подібних лікарських засобів, у пацієнтів зі спонтанним диханням може збільшитися ризик глибокої седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Якщо прийнято рішення про призначення фентанілу одночасно з депресантами ЦНС, особливо бензодіазепінами або подібними препаратами, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу обох препаратів протягом найкоротшого періоду одночасного застосування. За пацієнтами потрібно ретельно спостерігати щодо ознак і симптомів пригнічення дихання та глибокої седації. У зв’язку з цим наполегливо рекомендується інформувати пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, щоб знати про вищезгадані симптоми (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у педіатрії

Препарат застосовують дітям для аналгезії під час операції, посилення анестезії при збереженні спонтанного дихання.

Вид аналгезії, який застосовують дітям, що дихають спонтанно, слід використовувати тільки як метод анестезії або як частину седативних/аналгетичних методів за умови проведення аналгезії досвідченим спеціалістом, який здатний провести необхідну інтубацію при раптовій ригідності грудної клітки, а у випадку апное - забезпечити дихання.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Фентаніл може проникати через плаценту на ранній стадії вагітності. Дослідження на тваринах довели репродуктивну токсичність.

Застосування під час пологів (включаючи кесарів розтин) не рекомендується, оскільки фентаніл проникає крізь плаценту та може пригнічувати спонтанне дихання у плода. У разі введення фентанілу обладнання для штучної вентиляції легенів повинно бути у доступні для матері та дитини, якщо це необхідно. Опіоїдний антагоніст завжди має бути в доступі для новонародженого.

Регулярне застосування під час вагітності може спричинити лікарську залежність у плода, що призведе до симптомів відміни у новонародженого.

Якщо вагітній жінці потрібне застосування опіоїдів протягом тривалого періоду, необхідно повідомити пацієнтку про ризик неонатального синдрому відміни опіоїдів і переконатися, що буде доступне відповідне лікування.

Введення фентанілу під час пологів може пригнічувати дихання у новонародженого, тому антидот для дитини повинен бути легкодоступним.

Годування груддю. Фентаніл проникає у грудне молоко і може викликати пригнічення дихання у немовляти, тому введення лікарського засобу не рекомендується під час годування груддю. Слід враховувати співвідношення користь/ризик від застосування фентанілу під час годування груддю.

Фертильність. Немає клінічних даних про вплив фентанілу на чоловічу або жіночу фертильність. Під час досліджень на тваринах деякі тести на щурах показали зниження фертильності самок при токсичних дозах фентанілу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Якщо пацієнта швидко виписують із лікарні, його слід попередити про те, що не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може порушити когнітивні функції та вплинути на здатність пацієнта безпечно керувати автомобілем.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування опіоїдами слід обговорити з пацієнтами стратегію припинення лікування фентанілом, щоб мінімізувати ризик розвитку залежності та синдрому відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Шлях введення

Фентаніл вводять внутрішньовенно як у вигляді болюсної ін’єкції, так і у вигляді інфузії, а також внутрішньом'язово.

Фентаніл можна вводити тільки у тих випадках, коли можливий контроль дихання кваліфікованим спеціалістом (див. розділ «Особливості застосування»).

Щоб уникнути брадикардії, рекомендується вводити невелику внутрішньовенну дозу антихолінергічного препарату безпосередньо перед введенням у анестезію.

Рекомендується надягати рукавички під час відкриття ампули.

Дозування

Внутрішньовенно лікарський засіб можливо застосовувати дорослим і дітям. Дозу підбирають індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану пацієнта, супутніх захворювань пацієнта, застосування інших лікарських засобів, виду хірургічного втручання та виду анестезії.

Дорослі пацієнти

Рекомендовані дози

	Початкова доза	Додаткова доза
Спонтанне дихання	50-200 мкг	50 мкг
Штучна вентиляція легень	300-3500 мкг	100-200 мкг

Дози, які перевищують 200 мкг, застосовують тільки у випадку анестезії. Для премедикації розчин Фенстуд можливо вводити внутрішньом'язово по 1-2 мл за 45 хвилин до анестезії.

У хірургічних процедурах з низькою інтенсивністю болю внутрішньовенне введення 2 мл розчину Фенстуд пацієнтам без премедикації забезпечує достатню аналгезію тривалістю 10-20 хвилин. Болюсне введення 10 мл розчину забезпечує аналгезію тривалістю приблизно 1 годину. Викликана аналгезія достатня для хірургічних процедур із болем помірної інтенсивності. Сильна аналгезія тривалістю від 4 до 6 годин досягається при введенні фентанілу в дозі 50 мкг/кг маси тіла, що достатньо для інтенсивних хірургічних маніпуляцій.

Фенстуд можна вводити також у вигляді інфузій. Пацієнтам, яким проводять штучну вентиляцію легень, початкову дозу можна вводити у вигляді ступеневої інфузії, тобто 1 мкг/кг/хв протягом перших 10 хвилин, далі вводять 0,1 мкг/кг/хв. Початкову дозу можна вводити також у вигляді болюсної ін’єкції. Швидкість інфузії слід підібрати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта; можливе зменшення швидкості інфузії. Якщо у післяопераційний період штучна вентиляція легень не передбачена, інфузію слід припинити приблизно за 40 хвилин до закінчення операції.

Менша швидкість інфузії, наприклад 0,05-0,08 мкг/кг/хв, необхідна, якщо збережене спонтанне дихання. Більшу швидкість інфузії (до 3 мкг/кг/хв) застосовують у кардіохірургії.

Лікарський засіб Фенстуд хімічно несумісний з індукційними агентами тіопентоном і метогекситоном через велику різницю в рН.

Діти.

Діти віком від 12 до 17 років: застосовують такі ж дози, як і для дорослих.

Діти віком від 2 до 11 років:

Вік

Початкові дози

Додаткові дози

Спонтанне

дихання

2-11 років

1-3 мкг/кг

1-1,25 мкг/кг

Штучна вентиляція

легень

2-11 років

1-3 мкг/кг

1-1,25 мкг/кг

Пацієнти літнього віку та ослаблені хворі

Як і у випадку з іншими опіоїдами, початкову дозу необхідно зменшити для пацієнтів літнього віку (>65 років) та ослаблених пацієнтів. Для визначення додаткових доз слід враховувати ефект початкової дози.

Пацієнти з ожирінням

У пацієнтів з ожирінням існує ризик передозування, якщо доза розраховується на основі маси тіла. Пацієнтам із ожирінням дозу слід розраховувати відповідно до їх розрахованої нежирової маси тіла.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід розглянути можливість зниження дози лікарського засобу Фенстуд та ретельно спостерігати за ознаками токсичності фентанілу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років.

Передозування

Пацієнтів слід поінформувати про симптоми передозування, переконатися, що родичі та друзі також поінформовані про ці симптоми. В разі виникнення подібних симптомів потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Симптоми. Симптоми передозування фентанілу зазвичай відображають його посилену фармакологічну дію. Залежно від індивідуальної чутливості спостерігають пригнічення дихання різного ступеня, яке варіює від брадипное до апное. При передозуванні фентанілу спостерігалася токсична лейкоенцефалопатія.

Лікування. Гіповентиляція або апное: подача кисню, штучне дихання.

Пригнічення дихання: слід ввести специфічний антагоніст наркотичного засобу (наприклад налоксон). Це не виключає негайного проведення заходів для лікування передозування.

Пригнічення дихання може зберігатися довше дії антагоніста, тому може виникнути необхідність введення додаткової дози антагоніста наркотичного засобу.

М’язова ригідність: слід внутрішньовенно ввести міорелаксант для полегшення штучного дихання.

Слід ретельно спостерігати за станом пацієнта, зігріти й забезпечити введення відповідної кількості рідини. Якщо гіпотензія тяжка або тривала, слід розглянути імовірність гіповолемії. У разі гіповолемії слід застосувати парентеральні розчини.

Побічні реакції

Безпека фентанілу для внутрішньовенного введення оцінювалася за участю 376 суб’єктів, які брали участь у 20 клінічних дослідженнях, в яких оцінювали фентаніл для внутрішньовенного введення як анестетик. Даним суб’єктам внутрішньовенно вводили принаймні 1 дозу фентанілу. На основі об’єднаних даних про безпеку, отриманих у цих клінічних дослідженнях, виділено побічні реакції (≥5% частоти), про які найчастіше повідомлялося (% з частоти): нудота (26,1); блювання (18,6); м'язова ригідність (10,4); артеріальна гіпотензія (8,8); артеріальна гіпертензія (8,8); брадикардія (6,1); седація (5,3).

Побічні реакції, які зазначені нижче, спостерігалися при застосуванні фентанілу під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Побічні реакції наведено відповідно до класифікації систем органів, а також за частотою виникнення (MedDRA): дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними):

Класи/систем органів	Побічні реакції
	Частота
	дуже часто (≥ 1/10)	часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)	нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)	частота невідома
З боку імунної системи				алергічні реакції (анафілактичний шок, анафілактична реакція, кропив’янка)
З боку психіки		збудженість	ейфорія	делірій, лікарська залежність (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нервової системи	м’язова ригідність (може зачепити також м’язи грудної клітки)	дискінезія, седація, запаморочення	головний біль	судоми, втрата свідомості, міоклонус
З боку органів зору		порушення зору
З боку серцево-судинної системи		брадикардія, тахікардія, аритмія		асистолія
З боку системи крові		артеріальна гіпотензія/гіпертензія, біль у венах	флебіт, коливання артеріального тиску
З боку дихальної системи		ларингоспазм, бронхоспазм, апное	гіпервентиляція, гикавка	пригнічення дихання
З боку травного тракту	нудота, блювання		дисфагія
З боку шкіри		алергічний дерматит		свербіж
Загальні порушення та реакції в місці введення			озноб, гіпотермія, синдром відміни	синдром відміни (див. розділ «Особливості застосування»)
Травми, отруєння та ускладнення, пов’язані з маніпуляціями		сплутаність свідомості після операцій	ускладнення у дихальних шляхах, пов’язані з анестезією

При застосуванні фентанілу разом із нейролептичними засобами можуть виникнути такі побічні дії: озноб та/або тріпотіння, занепокоєння, у післяопераційний період - галюцинації та екстрапірамідні симптоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці, для захисту від дії світла.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Фентаніл хімічно несумісний із засобами для ввідного наркозу тіопентоном та міорелаксантом через велику різницю рН розчинів.

Упаковка

По 2 мл в ампулі. По 10 ампул в контурній упаковці. По 1 контурній упаковці у картонній коробці.

По 10 мл в ампулі. По 5 ампул в контурній упаковці. По 1 контурній упаковці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Русан Фарма Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Кхасра № 122, МІ, Центральний Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун — 248197, Уттаракханд, Індія.

Фенстуд (Fenstud) - Київ Лікарський препарат - ціни