Безпека препарату Севікар HCT була досліджена у клінічних випробуваннях за участю 7826 пацієнтів, які застосовували олмесартану медоксоміл в комбінації з амлодипіном і гідрохлоротіазидом.

Побічні явища, що спостерігалися під час клінічних досліджень та протягом післяреєстраційних досліджень з безпеки, а також побічні реакції, про які надходили спонтанні повідомлення, представлено у нижченаведеній таблиці 1 для Севікару HCT, а також для його окремих компонентів — олмесартану медоксомілу, амлодипіну і гідрохлоротіазиду — на основі відомої характеристики безпеки окремих компонентів.

Під час лікування препаратом Севікар HCT найчастіше повідомляється про такі побічні реакції, як периферичний набряк, головний біль і запаморочення.

Для позначення частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Таблиця 1

Побічні реакції при застосуванні препарату Севікар HCT та його окремих компонентів

MedDRA Органи та системи	Побічна дія	Частота
MedDRA Органи та системи	Побічна дія	Севікар НСТ	Олмесартан	Амлодипін	Гідрохлоротіазид
Інфекції та інвазії	Інфекції верхніх дихальних шляхів	Часто
	Назофарингіт	Часто
	Інфекції сечових шляхів	Часто	Часто
	Сіалоаденіт				Рідко
Новоутворен-ня злоякісні, доброякісні та неуточнені (а також кісти та поліпи)	Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома)				Частота невідома
Порушення з боку крові та лімфатичної системи	Лейкопенія			Дуже рідко	Рідко
	Тромбоцитопенія		Нечасто	Дуже рідко	Рідко
	Супресія кісткового мозку				Рідко
	Нейтропенія/ агранулоцитоз				Рідко
	Гемолітична анемія				Рідко
	Апластична анемія				Рідко
Порушення з боку імунної системи	Анафілактична реакція		Нечасто
Порушення з боку імунної системи	Гіперчутливість до препарату			Дуже рідко
Порушення харчування та обміну речовин	Гіперкаліємія	Нечасто	Рідко
	Гіпокаліємія	Нечасто			Часто
	Анорексія				Нечасто
	Глюкозурія				Часто
	Гіперкальціємія				Часто
	Гіперглікемія			Дуже рідко	Часто
	Гіпомагніємія				Часто
	Гіпонатріємія				Часто
	Гіпохлоремія				Часто
	Гіпертригліцеридемія		Часто		Дуже часто
	Гіперхолестеринемія				Дуже часто
	Гіперурикемія		Часто		Дуже часто
	Гіпохлоремічний алкалоз				Дуже рідко
	Гіперамілаземія				Часто
Порушення з боку ендокринної системи	Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)				Частота невідома
Порушення з боку психіки	Сплутання свідомості			Рідко	Часто
	Депресія			Нечасто	Рідко
	Апатія				Рідко
	Дратівливість			Нечасто
	Збуджений стан				Рідко
	Зміна настрою (у тому числі тривога)			Нечасто
	Порушення сну (у тому числі безсоння)			Нечасто	Рідко
Неврологічні розлади	Запаморочення	Часто	Часто	Часто	Часто
	Головний біль	Часто	Часто	Часто	Рідко
	Постуральне запаморочення	Нечасто
	Втрата свідомості	Нечасто
	Дисгевзія			Нечасто
	Гіпертонус			Дуже рідко
	Гіпоестезія			Нечасто
	Парестезія			Нечасто	Рідко
	Периферична нейропатія			Дуже рідко
	Сонливість			Часто
	Втрата свідомості			Нечасто
	Судоми				Рідко
	Втрата апетиту				Нечасто
	Тремор			Нечасто
	Екстрапірамідні розлади			Частота невідома
Порушення з боку органів зору	Порушення зору (у тому числі диплопія, розмитість зору)			Часто	Рідко
	Зниження сльозовиділення				Рідко
	Загострення міопії				Нечасто
	Ксантопсія				Рідко
	Гостра міопія, гостра закритокутова глаукома (див. розділ «Особливості застосування»)				Частота невідома
	Хоріоїдальний випіт				Частота невідома
Порушення з боку органів слуху і рівноваги	Вертиго	Нечасто	Нечасто		Рідко
Порушення з боку органів слуху і рівноваги	Шум у вухах			Нечасто
Порушення з боку серцево-судинної системи	Часте серцебиття	Часто		Часто
	Тахікардія	Нечасто
	Інфаркт міокарда			Дуже рідко
	Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, миготлива аритмія)			Нечасто	Рідко
	Стенокардія		Нечасто	Нечасто У тому числі загострення стенокардії
Порушення з боку судин	Артеріальна гіпотензія	Часто	Рідко	Нечасто
	Припливи	Нечасто		Часто
	Ортостатична артеріальна гіпотензія				Нечасто
	Васкуліти (у тому числі некротизуючий васкуліт)			Дуже рідко	Рідко
	Тромбоз				Рідко
	Емболія				Рідко
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Кашель	Нечасто	Часто	Нечасто
	Бронхіт		Часто
	Диспное			Часто	Рідко
	Фарингіт		Часто
	Риніт		Часто	Нечасто
	Гостра інтерстиціальна пневмонія				Рідко
	Респіраторний дистрес				Нечасто
	Набряк легень				Рідко
	Гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»)				Дуже рідко
Порушення з боку травної системи	Діарея	Часто	Часто		Часто
	Нудота	Часто	Часто	Часто	Часто
	Запор	Часто			Часто
	Сухість у роті	Нечасто		Нечасто
	Біль у животі		Часто	Часто	Часто
	Порушення функції кишечнику (у тому числі запор та діарея)			Часто
	Метеоризм				Часто
	Розлади травлення		Часто	Часто
	Гастрит			Дуже рідко
	Подразнення шлунка				Часто
	Гастроентерит		Часто
	Гіперплазія ясен			Дуже рідко
	Паралітична непрохідність кишечнику				Дуже рідко
	Панкреатит			Дуже рідко	Рідко
	Блювання		Нечасто	Нечасто	Часто
	Спру-подібна ентеропатія (див. розділ «Особливості застосування»)		Дуже рідко
Порушення з боку печінки та жовчо-вивідних шляхів	Гепатит			Дуже рідко
	Жовтяниця (холестатична жовтяниця)			Дуже рідко	Рідко
	Гострий холецистит				Рідко
	Аутоімунний гепатит*		Невідомо
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Алопеція			Нечасто
	Ангіоневротичний набряк		Рідко	Дуже рідко
	Алергічний дерматит		Нечасто
	Мультиформна еритема			Дуже рідко
	Еритема				Нечасто
	Реакції типу шкірних проявів системного червоного вовчака				Рідко
	Екзантема		Нечасто	Нечасто
	Ексфоліативний дерматит			Дуже рідко
	Підвищене потовиділення			Нечасто
	Фоточутливість			Дуже рідко	Нечасто
	Свербіж		Нечасто	Нечасто	Нечасто
	Пурпура			Нечасто	Нечасто
	Набряк Квінке			Дуже рідко
	Висип		Нечасто	Нечасто	Нечасто
	Загострення шкірної форми системного червоного вовчака				Рідко
	Токсичний епідермальний некроліз			Частота невідома	Рідко
	Зміна кольору шкіри			Нечасто
	Синдром Стівенса − Джонсона			Дуже рідко
	Кропив’янка		Нечасто	Нечасто	Нечасто
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Спазм м’язів	Часто	Рідко	Часто
	Набряк суглобів	Часто
	Слабкість у м’язах	Нечасто			Рідко
	Набряк гомілок			Часто
	Артралгія			Нечасто
	Артрит		Часто
	Біль у спині		Часто	Нечасто
	Парез				Рідко
	Міалгія		Нечасто	Нечасто
	Біль у кістках		Часто
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів	Полакіурія	Часто
	Підвищена частота сечовипускання			Нечасто
	Гостра ниркова недостатність		Рідко
	Гематурія		Часто
	Порушення сечовиділення			Нечасто
	Ніктурія			Нечасто
	Інтерстиціальний нефрит				Рідко
	Ниркова недостатність		Рідко		Рідко
Розлади з боку репродуктив-ної системи та грудних залоз	Порушення ерекції	Нечасто		Нечасто	Нечасто
Розлади з боку репродуктив-ної системи та грудних залоз	Гінекомастія			Нечасто
Загальні порушення	Астенія	Часто	Нечасто	Часто
	Периферичний набряк	Часто	Часто
	Втома	Часто	Часто	Часто
	Біль у грудях		Часто	Нечасто
	Гарячка				Рідко
	Грипоподібні симптоми		Часто
	Сонливість		Рідко
	Тривожність		Нечасто	Нечасто
	Набряк			Дуже часто
	Біль		Часто	Нечасто
	Набряк обличчя		Нечасто
Лабораторні та інструмен-тальні дані	Підвищення рівня креатиніну у крові	Часто	Рідко		Часто
	Підвищення рівня сечовини у крові	Часто	Часто		Часто
	Підвищення рівня сечової кислоти у крові	Часто
	Зниження рівня калію у крові	Нечасто
	Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази у крові	Нечасто
	Підвищення активності аланінамінотрасферази	Нечасто
	Підвищення активності аспартатамінотрасферази	Нечасто
	Підвищення рівня печінкових ферментів		Часто	Дуже рідко (у більшості на тлі холестазу)
	Підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові		Часто
	Зменшення маси тіла			Нечасто
	Збільшення маси тіла			Нечасто

* У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки виникнення аутоімунного гепатиту з латентним періодом від кількох місяців до років, що був оборотним після відміни застосування олмесартану.

Повідомлялося про декілька випадків рабдоміолізу, який за часом розвитку був пов’язаний з прийомом блокаторів рецепторів ангіотензину II. У пацієнтів, що приймали амлодипін, повідомлялося про декілька випадків розвитку екстрапірамідного синдрому.

Немеланомний рак шкіри

Результати фармакоепідеміологічних досліджень показали підвищений ризик немеланомного раку шкіри, пов’язаний з сукупною дозою гідрохлоротіазиду (ГХТЗ) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Побічні реакції, про які повідомляли в клінічних дослідженнях або про які відомо з постмаркетингового досвіду застосування фіксованої комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, але про які не повідомляли при застосуванні Севікару HCT, монотерапії олмесартану медоксомілом або монотерапії амлодипіном або повідомляли частіше при подвійній комбінації, представлено в таблиці 2.

Таблиця 2

Побічні реакції при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
З боку імунної системи	Рідко	Гіперчутливість до лікарського засобу
З боку травної системи	Нечасто	Біль у верхній ділянці живота
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Нечасто	Зниження лібідо
Загальні порушення	Часто	Набряк м’яких тканин
Загальні порушення	Нечасто	Сонливість
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини	Нечасто	Біль у кінцівках

Зазначені в таблиці 3 побічні реакції стосуються клінічних досліджень та постмаркетингового застосування фіксованих доз олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду та не стосуються застосування препарату Севікар НСТ, монотерапії олмесартану медоксомілом чи гідрохлоротіазидом або свідчать про вищу частоту побічних реакцій при застосуванні комбінації двох компонентів.

Таблиця 3

Побічні реакції при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
Неврологічні розлади	Рідко	Порушення свідомості (втрата свідомості)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто	Екзема
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Нечасто	Біль у кінцівках
Лабораторні та інструментальні дані	Рідко	Незначне зниження середніх показників гемоглобіну та гематокриту

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Діагнози, при яких застосовують Севікар НСТ