Нефопам-Здоровье (Nefopam-Zdorovye) (352252) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) препарата содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Анальгетики и антипиретики.

Код АТС N02B G06.

Фармакодинамика.

Центральный ненаркотический анальгетик, структурно похожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Существуют данные о положительном эффекте относительно послеоперационной дрожи.

Препарат не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения (Т½) составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг Т½ составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76%. Биотрансформация значительная, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не является конъюгированными, не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого приступа глаукомы.
• Одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, замещающие средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Существует риск возникновения зависимости от препарата. Препарат относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют препарат, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риск/польза при лечении препаратом необходимо постоянно оценивать.

Не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Учитывая антихолинергический эффект лечения препаратом, не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать приема алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Препарат следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введения повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение. Препарат следует вводить в виде длительной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении лежа, чтобы избежать некоторых побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Доза на одну инъекцию — 20 мг. При необходимости введения повторять каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения

Препарат можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении — 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8–10 дней.

Не применять детям до 15 лет.

Побочные реакции, о которых сообщали, определяются по классификации систем-органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — сонливость; часто — головокружение*; редко — судороги*; неизвестно — кома.

Со стороны сердца: часто — тахикардия*, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто — гипергидроз*; редко — недомогание.

Психические нарушения: редко — возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, лекарственная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно — спутанность сознания.

* Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщали.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в коробке; по 5 ампул в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.