Загальні

Слід уникати застосування ДОЛОКС РЕТАРД з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якого синергічного ефекту і можливості розвитку адитивних побічних ефектів.

Слід з обережністю призначати лікування пацієнтам віком понад 65 років відповідно до рекомендацій для даної групи пацієнтів. Зокрема рекомендується застосування мінімальної ефективної дози в ослаблених пацієнтів літнього віку або пацієнтів з низькою масою тіла.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи диклофенак, рідко можуть розвиватись алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього застосування препарату.

Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Як і інші НПЗП, диклофенак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

ДОЛОКС РЕТАРД містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжким дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Шлунково-кишкова кровотеча (гематемезис, мелена), виразка або перфорація, що можуть бути летальними, відзначалися при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи диклофенак, і можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування, з або без симптомів-передвісників або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. У пацієнтів літнього віку такі ускладнення мають зазвичай більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують лікування диклофенаком, даний лікарський засіб слід відмінити.

Як і при застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, ретельний медичний нагляд і особлива обережність потрібні при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту або з підозрюваною виразкою, кровотечею або перфорацією шлунка або кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у ШКТ збільшується з підвищенням доз НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею або перфорацією.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, що можуть бути летальними.

Для зниження ризику виникнення шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з кровотечею або перфорацією, та пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози та дотримуватися її.

Слід розглянути питання про комбіновану терапію із застосуванням захисних засобів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК)/аспірину або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик для шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, потребують спостереження щодо незвичних абдомінальних симптомів (особливо шлунково-кишкової кровотечі).

Слід дотримуватись обережності пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що можуть підвищувати ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагрегантні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Ретельного медичного нагляду та обережності потребують пацієнти з виразковим колітом або з хворобою Крона, оскільки такі стани можуть загостритися.

НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкової неспроможності анастомозу. Рекомендується пильний нагляд та обережність при застосуванні диклофенаку після шлунково-кишкової операції.

Гепатобіліарний вплив

Ретельний медичний контроль потрібен у випадку, якщо препарат ДОЛОКС РЕТАРД призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може загостритися.

Як і при застосуванні всіх НПЗП, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печінкових ферментів може підвищуватися. Під час тривалого лікування диклофенаком регулярний контроль функції печінки показаний у якості запобіжного заходу.

Якщо зміна показників функції печінки зберігається або погіршується, з’являються клінічні ознаки або симптоми захворювання печінки або спостерігаються інші прояви (еозинофілія, висип), застосування ДОЛОКС РЕТАРД слід припинити.

Під час прийому диклофенаку може розвитися гепатит без продромальних симптомів.

Слід з обережністю застосування диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки він може спричинити загострення.

Вплив на нирки

Оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки, особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутнє лікування діуретиками або препаратами, що можуть суттєво впливати на ниркову функцію, а також пацієнтам із суттєвим зниженням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад до або після обширного хірургічного втручання. У таких випадках при застосуванні диклофенаку рекомендовано у якості застережного заходу проводити моніторинг ниркової функції. Після припинення терапії стан пацієнтів, як правило, нормалізується до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

Повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, деякі з них летальні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які спостерігалися дуже рідко під час застосування НПЗЗ, включаючи ДОЛОКС РЕТАРД. Найвищий ризик розвитку цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається у більшості випадків у перший місяць лікування. Слід припинити прийом ДОЛОКС РЕТАРД при перших проявах шкірного висипання, виразках слизової оболонки або при будь-яких інших проявах гіперчутливості.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.

Відповідного медичного нагляду та консультування потребують пацієнти з гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого чи помірного ступеня в анамнезі, оскільки під час застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, спостерігалася затримка рідини та набряки.

Результати клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при довгостроковому лікуванні, може бути пов’язаним з невеликим підвищенням ризику тромбозу артерій (наприклад інфарктом міокарда або інсультом).

Пацієнтам з наявними кардіоваскулярними захворюваннями (застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій) або неконтрольованою гіпертензією лікування ДОЛОКС РЕТАРД не рекомендується. У разі необхідності пацієнтам з наявними кардіоваскулярними захворюваннями, неконтрольованою гіпертензією або значними факторами ризику кардіоваскулярних захворювань ризику (наприклад гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та курінням) застосовувати ДОЛОКС РЕТАРД тільки після ретельного розгляду та тільки у добових дозах ≤ 100 мг, якщо лікування продовжується більше 4 тижнів.

Пацієнти, які потребують симптоматичного лікування, мають бути періодично обстежені, особливо при лікуванні більше 4 тижнів.

Пацієнти мають бути поінформовані про сигнали та симптоми серйозних артеріотромботичних явищ (наприклад, біль у грудній клітці, скорочене дихання, слабкість, сплутаність мовлення), що можуть з’явитися без попередження.

Гематологічні прояви

Під час довгострокового лікування диклофенаком, як і при застосуванні інших НПЗП, рекомендовані контрольні аналізи крові з визначенням кількості формених елементів.

ДОЛОКС РЕТАРД може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнти з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними відхиленнями потребують ретельного нагляду.

Під час довгострокового лікування диклофенаком, як і при застосуванні інших НПЗЗ, рекомендовані контрольні аналізи крові з визначенням кількості формених елементів.

Респіраторні ефекти (при наявності астми)

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком назальної слизової оболонки (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо при наявності зв’язку з симптомами, подібними до алергічного риніту), реакції на НПЗЗ, подібні до загострень астми (так звана аспіринова астма з непереносимістю аналгетиків), набряк Квінке та кропив’янка зустрічаються частіше, ніж у інших пацієнтів. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, наприклад висипання, свербіж або кропив’янка.