Препарат можна застосовувати дітям.

Переведення з інших препаратів інсуліну

Перехід на лікування препаратом Протафан^® НМ ФлексПен^® хворих, які раніше одержували інсуліни середньої або тривалої дії, вимагає підбору дози і часу введення.

Рекомендовано ретельний моніторинг глюкози крові під час переведення на Протафан^® НМ ФлексПен^® та протягом перших кількох тижнів його застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Введення

Протафан^® НМ ФлексПен^® — людський інсулін з поступовою та тривалою дією.

Протафан^® НМ ФлексПен^® вводять підшкірно шляхом ін’єкції під шкіру стегна, передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча. Для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Суспензію інсуліну ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози. При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше і з меншою варіативністю, ніж при введенні в інші ділянки тіла. Тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності пацієнта.

Суспензію інсуліну не використовують в інфузійних насосах. Попередньо наповнена шприц-ручка Протафан^® НМ ФлексПен^® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн^® або НовоТвіст^® довжиною до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен^® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Протафан^® НМ ФлексПен^® призначений тільки для підшкірних ін’єкцій.

У разі необхідності введення інсуліновим шприцом слід використовувати цей лікарський засіб у флаконі.

Слід дотримуватися докладної інструкції для використання цих медичних виробів.

Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація

При першому використанні після того, як Протафан^® НМ ФлексПен^® був вилучений з холодильника, рекомендовано, щоб шприц-ручка нагрілась до кімнатної температури перед перемішуванням суспензії.

Не використовувати лікарський засіб, якщо Ви помітили, що суспензія не виглядає рівномірно білою та каламутною після перемішування.

Не використовувати після заморожування.

Слід рекомендувати пацієнту утилізувати голку після кожної ін’єкції.

Кожен невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Голки та попередньо наповнені шприц-ручки з препаратом Протафан^® НМ ФлексПен^® призначені тільки для індивідуального використання.

Заборонено повторно заповнювати картридж.

Інструкції із застосування препарату Протафан^®НМ ФлексПен^®

Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен^®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.

Якщо Ви не досить ретельно дотримуєтеся інструкції, Ви можете ввести замало або занадто багато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.

ФлексПен^®– це інсулінова попередньо наповнена шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. ФлексПен^® використовується з одноразовими голками НовоФайн^® або НовоТвіст^® довжиною до 8 мм. Як запобіжний захід завжди майте при собі запасний пристрій для введення інсуліну на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен^®.

Догляд за шприц-ручкою

Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен^® необхідно з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові.

Поверхню шприц-ручки ФлексПен^® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід її змочувати, мити та змащувати, оскільки це може пошкодити шприц-ручку.

Не слід заповнювати повторно шприц-ручку. Якщо вона порожня, то її необхідно утилізувати.

Підготовка шприц-ручки ФлексПен^® до ін’єкції

А. Перевірте назву препарату та колір етикетки, щоб впевнитися, що у шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну.

Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ввести невідповідний тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися.

Кожного разу, коли Ви починаєте використання нової шприц-ручки

Перед використанням інсулін має бути кімнатної температури. Це полегшує ресуспендування.

Зніміть ковпачок зі шприц-ручки (рис. А).

В. Перед першою ін’єкцією новою шприц-ручкою необхідно ресуспендувати інсулін

Перевертайте шприц-ручку 20 разів догори та вниз між двома положеннями, як показано на рисунку В, таким чином, щоб скляна кулька рухалась з одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте це, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною.

Перед кожною наступною ін’єкцією слід повторювати ці дії не менш як 10 разів, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною.

Перед кожною ін’єкцією необхідно переконатися в тому, що інсулін ресуспендовано. Це може знизити ризик різкого підвищення або зниження рівня цукру в крові.

Після ресуспендування одразу ж виконати нижчезазначені дії для проведення ін’єкції.

Впевнитися в тому, щоб у картриджі залишалось як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість ресуспендувати вміст. Якщо в картриджі залишилось менше 12 одиниць, слід використати нову шприц-ручку. 12 одиниць відзначено на шкалі кількості інсуліну, що залишився (див. загальний вигляд ручки на рисунку вище).

Приєднання голки

C. Видалити захисну мембрану з нової одноразової голки.

Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен^®.

D. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його.

E. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його.

Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою.

Завжди слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування.

Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку перед використанням.

Перевірка току інсуліну

F.Перед кожною ін’єкцією при нормальному використанні у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, слід зробити нижчезазначене.

Виставити селектором дози 2 одиниці.

G. Утримуючи шприц-ручку ФлексПен^® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

H. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.

На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку і повторити цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.

Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете зовсім ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена.

Завжди перевіряйте потрапляння інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.

Виставлення дози

I.Переконатися, що селектор дози встановлений на «0».

Повернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції.

Доза може бути відкоригована у бік як збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора стежити за тим, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.

Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.

Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали, перед ін’єкцією інсуліну.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо вона показує лише приблизну кількість інсуліну, що залишилась у Вашій шприц-ручці.

Введення інсуліну

J.Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра.

Ввести дозу, натискаючи до кінця пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щоб під час виконання ін’єкції натискати лише пускову кнопку.

Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.

K. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою, залишаючи голку під шкірою не менше 6 секунд.

Це забезпечує введення повної дози препарату.

Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку.

Завжди переконуйтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.

L. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, слід обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку.

Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку.

Завжди видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати Протафан^® НМ ФлексПен^® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування.

Додаткова важлива інформація

Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.

Використану шприц-ручку утилізувати без голки.

Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.

Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я.

Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.

Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету у дітей різних вікових груп. Добова потреба в інсуліні у дітей залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Повідомлення про небажані реакції та відсутність ефективності лікарського засобу

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.