небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.
За відсутності ефективності лікування (зменшення вираженості симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.
Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗП може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане з фоновою бактеріальною інфекцією. В разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.
Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування препаратами німесуліду, у тому числі з летальним наслідком. Хворі, у яких відмічають симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити прийом препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування німесулідом хворий повинен утримуватися від застосування інших анальгетиків. Слід уникати одночасного застосування інших НПЗП, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2.
Хворі, які приймають німесулід і в яких з’явилися грипоподібні симптоми, повинні припинити його застосування.
У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗП, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути смертельно небезпечними.
Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗП (без терміну давності). Ризик подібних явищ зростає разом з підвищенням дози НПЗП у хворих з виразкою у травному тракті в анамнезі, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найнижчої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із використанням захисних речовин, наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи.
Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, зокрема про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають одночасно препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), слід поінформувати про необхідність дотримуватися обережності при застосуванні німесуліду.
У разі виникнення у хворого, який отримує німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.
НПЗП з обережністю слід призначати пацієнтам із хворобою Крона або неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.
Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, можуть спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.
Хворі із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗП потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.
Є дані про те, що деякі НПЗП, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану. Таким же чином діють перед призначенням препарату хворим із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, курінні.
Пацієнтам із порушенням функції нирок або серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування необхідно припинити.
За пацієнтами літнього віку необхідно встановити ретельне спостереження через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати пацієнтам із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.
Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗП, деякі з них можуть бути смертельно небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У більшості випадків, якщо протягом першого місяця при раніше призначеному курсі лікування розвивалися дані реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно підвищується. Німесулід необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати німесулід.
Німесулід містить сахарозу, тому його не слід призначати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані у ході досліджень, дають змогу зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, може підвищити ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менше ніж 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози і тривалості застосування.
Не слід приймати німесулід у І і ІІ триместр вагітності без нагальної потреби. У разі застосування препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або у І і ІІ триместр вагітності слід вибирати найнижчу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.
У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:
• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальної протоки і гіпертензією в системі легеневої артерії);
• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.
У матері і плода наприкінці вагітності можливі:
• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.
Тому німесулід протипоказаний у ІІІ триместр вагітності.
Як і НПЗП, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності.
Дослідження на тваринах. Достовірних даних щодо застосування німесуліду у вагітних не існує. Потенційний ризик для людини не визначений, отже, призначати німесулід у I та II триместр вагітності не рекомендується. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказано у період годування груддю.
Німесулід може погіршити фертильну функцію у жінок, тому його не рекомендується застосовувати у жінок, які намагаються завагітніти. Жінки, які не можуть завагітніти, або жінки, яким проводиться обстеження з приводу безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосування німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це поінформований.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження впливу німесуліду на здатність керувати транспортними засобами або іншими механічними засобами не проводилися, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали головний біль, запаморочення чи сонливість, то їм слід відмовитися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.