препарат не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів, яким нещодавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, поки не відбудеться загоєння, оскільки кортикостероїди (включаючи мометазон) мають ефект пригнічення загоєння ран.
Препарат слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім у хворих з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції Herpes simplex з ураженням очей.
Пацієнти, які застосовують кортикостероїди (у тому числі мометазон), потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, тому їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад, вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.
При застосуванні препарату протягом кількох місяців і довше пацієнтам слід періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У клінічних дослідженнях після 12-місячного застосування інтраназального мометазону не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазон сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа.
У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у разі перфорації носової перегородки (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Під час досліджень інтраназального мометазону спостерігалася більш висока частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носові кровотечі припинялися самі по собі і були незначними (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
При застосуванні інтраназальних кортикостероїдів переважно у високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні реакції. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися в окремих пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних засобів. Вони включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому, а у більш рідкісних випадках — низку психологічних змін або змін поведінки, у тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей).
Під час застосування інтраназальних кортикостероїдів повідомляли про випадки підвищеного внутрішньоочного тиску (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
При застосуванні кортикостероїдів (включаючи мометазон) системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. У разі розвитку таких симптомів, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому системних кортикостероїдів у цих пацієнтів може викликати недостатність надниркових залоз. Якщо ці пацієнти демонструють ознаки і симптоми надниркової недостатності або синдрому відміни (наприклад, біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресію), незважаючи на зникнення назальних симптомів, використання системних кортикостероїдів потрібно відновити разом з іншими методами лікування і вжити відповідних заходів. При такому переході можуть також виявлятися вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон’юнктивіт та екземи, прояви яких раніше були пригнічені терапією системними кортикостероїдами.
Застосування доз, вищих за рекомендовані, можуть мати своїм наслідком клінічно значуще пригнічення надниркових залоз. Якщо є докази застосування доз, вищих за рекомендовані, упродовж періодів стресу або планових операцій, слід розглянути імовірність застосування додаткового системного кортикостероїду.
Застосування великих доз кортикостероїдів або тривале їх застосування може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів (включаючи мометазон) у дітей не повністю зрозумілі.
У дослідженні серед 49 дітей, які застосовували інтраназальний мометазон протягом року в дозі 100 мкг на добу, затримки росту не спостерігалося. Під час тривалого застосування кортикостероїдів слід уважно стежити за зростом дитини. Якщо ріст уповільнений, потрібно переглянути терапію з метою зниження дози назального кортикостероїду, якщо можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, пацієнта слід направити на консультацію до педіатра.
Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із гострим риносинуситом cлід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або погіршення стану після початкового покращення.
Хоча лікарський засіб контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення вираженості інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.
Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні однобічних поліпів, поліпів, пов’язаних із кістозним фіброзом, або поліпів, що повістю перекривають носову порожнину, не досліджували. Однобічні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у випадку виникнення виразок чи кровотеч, мають бути досліджені детальніше.
Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджували.
Безпеку та ефективність застосування інтраназального мометазону при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не досліджували.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид як консервант, що може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Застосування в період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Дані щодо впливу мометазону при застосуванні його у період вагітності обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Як і інші кортикостероїди для назального застосування, лікарський засіб слід застосовувати вагітним, тільки якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.
Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає мометазон у грудне молоко. Як і в разі застосування інших назальних кортикостероїдів, необхідно припинити грудне годування або припинити/утриматися від лікування з урахуванням переваг грудного годування для дитини і користі терапії для жінки.
Фертильність. Клінічні дані про вплив мометазону на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але впливу на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідома.