Дозування інсуліну НовоМікс® 30 ФлексПен® індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг глюкози крові та корекція дози інсуліну.

Хворим на цукровий діабет 2-го типу можна призначати НовоМікс® 30 ФлексПен® як у монотерапії, так і в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) та/або з агоністами рецепторів ГПП-1.

Як почати застосування.

Пацієнти, які вперше застосовують інсулін: для хворих на цукровий діабет 2-го типу рекомендована початкова доза препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® становить 6 ОД перед сніданком і 6 ОД перед вечерею. Проте можна розпочинати введення препарату з дози 12 ОД перед вечерею.

При застосуванні препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® 1 раз на день, якщо доза досягає 30 ОД, рекомендовано розділити її на дві рівні ін’єкції перед сніданком та перед вечерею. Якщо при застосуванні НовоМікс® 30 ФлексПен® у двох ін’єкціях спостерігаються повторні гіпоглікемічні епізоди протягом дня, ранкову дозу можна розділити – на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).

Переведення з інших препаратів інсуліну.

При переведенні пацієнтів з двофазних людських інсулінів на препарат НовоМікс® 30 ФлексПен® слід починати застосування з тих самих доз та за такою ж схемою. Надалі проводити титрування дози відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів (див. таблицю з підбору дози нижче).

Як і щодо всіх інсулінів, ретельний моніторинг рівня глюкози крові рекомендується проводити під час переведення та протягом перших тижнів після переведення. (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Переведення з інших препаратів інсуліну»).

Як провести інтенсифікацію терапії.

Можна перейти з одноразового на дворазове введення на добу лікарського засобу НовоМікс® 30 ФлексПен®.

При введенні 1 раз на добу зазвичай рекомендується перейти на дві ін'єкції на добу після досягнення дози 30 ОД, розділивши дозу порівну перед сніданком і вечерею (50:50).

При переході з дворазового введення на триразове: ранкову дозу можна розділити на дозу перед сніданком і обідом (введення тричі на добу).

Як проводити підбір доз.

- При підборі дози інсуліну НовоМікс® 30 ФлексПен® слід орієнтуватися на найнижчі значення рівня глюкози натще за останні три доби.

- Завжди слід змінювати дозу, що вводиться перед їжею, відповідно до результатів попередніх вимірювань.

- Підбір дози можна проводити 1 раз на тиждень, поки не буде досягнутий цільовий рівень HbА1C.

- Якщо за цей період були епізоди гіпоглікемії, дозу інсуліну не підвищувати.

- Корекція дози може бути необхідна для пацієнтів при підвищеному фізичному навантаженні, зміні звичайної дієти або протягом супутніх захворювань.

Підбираючи дози, рекомендується керуватися даними таблиці, наведеної нижче.

Показники рівня глюкози в крові перед прийомом їжі		Підбір дози препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®
< 4,4 ммоль/л	< 80 мг/дл	- 2 ОД
4,4–6,1 ммоль/л	80–110 мг/дл	0
6,2–7,8 ммоль/л	111–140 мг/дл	+ 2 ОД
7,9–10 ммоль/л	141–180 мг/дл	+ 4 ОД
10 ммоль/л	180 мг/дл	+ 6 ОД

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу індивідуальна добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу. НовоМікс® 30 ФлексПен® може повністю або частково задовільнити цю потребу.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу, які застосовують лікарський засіб НовоМікс® 30 ФлексПен® та мають HbA1c менше 8 % при додаванні агоністів рецепторів ГПП-1, рекомендовано зниження дози препарату на 20 % з метою зменшення ризику гіпоглікемії. Пацієнтам з HbA1c більше 8 % слід розглянути можливість зниження дози препарату. Після цього доза препарату має бути скоректована індивідуально.

Особливі популяції.

Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, для пацієнтів особливих популяцій слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну аспарт.

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років).

НовоМікс® 30 ФлексПен® можна застосовувати пацієнтам літнього віку; досвід його застосування в комбінації з ПЦЗ хворим віком від 75 років обмежений.

Порушення функції нирок та печінки.

Порушення функції нирок або печінки можуть зменшити потребу хворого в інсуліні.

Діти.

НовоМікс® 30 ФлексПен® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 10 років, якщо надається перевага застосуванню двофазних інсулінів. Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям 6–9 років обмежені (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Дослідження за участю дітей віком до 6 років не проводили.

Спосіб застосування.

НовоМікс® 30 ФлексПен® призначений винятково для підшкірного введення.

НовоМікс® 30 ФлексПен® ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може призвести до серйозної гіпоглікемії. Слід також уникати внутрішньом’язового введення. НовоМікс® 30 ФлексПен® не можна застосовувати в інфузійних насосах.

НовоМікс® 30 ФлексПен® зазвичай слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у ділянку стегна або передньої черевної стінки. Якщо зручно, можна також вводити у ділянку сідниць або дельтоподібного м’яза плеча.

Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри.

Подібно до інших препаратів інсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності пацієнта.

Оскільки дія препарату НовоМікс® 30 ФлексПен® настає швидше порівняно з двофазним людським інсуліном 30, його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс® 30 ФлексПен® можна вводити і через короткий проміжок часу після їди.

Інструкції із застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.

Якщо Ви не дотримуєтесь інструкції, Ви можете ввести замало або забагато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові.

ФлексПен® — це інсулінова попередньо заповнена шприц-ручка з селектором дози, який дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком 1 одиниця. НовоМікс® 30 ФлексПен® використовується з голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втрати препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Догляд за шприц-ручкою.

▶ Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен® необхідно обережно. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, існує ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові.

▶ Поверхню шприц-ручки ФлексПен® можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку у спирт, мити та змащувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

▶ Не слід заповнювати повторно шприц-ручку ФлексПен®.

Ресуспендування інсуліну.

Перевірте назву та колір на етикетці, щоб впевнитися, що в шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше одного типу інсуліну. Інший тип інсуліну може різко підвищити або знизити рівень цукру в крові.

Застосовування нової шприц-ручки.

Рис. А.

Перед використанням інсулін має бути кімнатної температури. Це полегшує ресуспендування.

Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.

Рис. В.

Перед першою ін’єкцією новою шприц-ручкою необхідно ресуспендувати інсулін: Прокатати НовоМікс® 30 ФлексПен® між долонями 10 разів, при цьому важливо, щоб картридж залишався у горизонтальному положенні.

Рис. С.

Після цього не менше 10 разів слід перевернути картридж догори та вниз між двома положеннями так, щоб скляна кулька в ньому переміщалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторювати ці дії, поки рідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною.

Проведення наступної ін’єкції.

Слід перевертати шприц-ручку догори і вниз між двома положеннями не менше 10 разів, поки рідина не стане однорідною білою і каламутною.

Перед кожною ін’єкцією необхідно переконатися в тому, що інсулін ресуспендовано. Це може знизити ризик різкого підвищення або зниження рівня цукру в крові. Після ресуспендування одразу ж виконати такі дії для проведення ін’єкції:

Впевнитися в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можливість ресуспендувати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, слід використати новий НовоМікс® 30 ФлексПен®. 12 одиниць відзначено на шкалі кількості інсуліну, що залишився (див. великий рисунок на початку інструкції із застосування препарату НовоМікс® 30 ФлексПен®).

Не використовуйте шприц-ручку, якщо ресуспендований інсулін не є однорідно білим та каламутним.

Приєднання голки.

Рис. D.

Візьміть нову голку та відірвіть паперову етикетку з неї.

Щільно нагвинтіть голку на шприц-ручку НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Рис. E.

Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.

Рис. F.

Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування.

Не згинайте та не пошкоджуйте голку перед використанням.

Перевірка руху інсуліну.

При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози інсуліну, слід дотримуватися такої послідовності дій:

Рис. G.

Виставте селектором дози 2 одиниці.

Рис. H.

Утримуючи НовоМікс® 30 ФлексПен® вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

Рис. I.

Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, натисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.

На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторіть цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку.

Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви не зможете зовсім ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена.

Завжди перевіряйте потрапляння інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете ввести замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.

Виставлення дози.

Переконатися, що селектор дози встановлено на «0».

Рис. J.

Виставте необхідну для введення дозу.

Виставлена доза може бути відкоригована у бік збільшення або зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде відповідати покажчику дози. При обертанні селектора слід стежити за тим, щоб випадково не надавити на пускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.

Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.

Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали перед ін’єкцією інсуліну.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може збільшитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо вонапоказує лише приблизно, скільки інсуліну залишилося у Вашій шприц-ручці.

Введення інсуліну.

Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра.

Рис. К.

Введіть дозу, натискаючи до краю пускову кнопку, поки «0» не буде збігатися з покажчиком дози. Під час виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.

Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну.

Рис. L.

Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою та утримуйте голку під шкірою не менше 6 секунд.

Це забезпечує введення повної дози препарату.

Витягніть голку з-під шкіри та відпустіть пускову кнопку.

Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові.

Рис. М.

Закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притисніть ковпачок, а потім відкрутіть голку.

Обережно утилізуйте голку і надіньте ковпачок на шприц-ручку.

Видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати НовоМікс® 30 ФлексПен® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування.

Додаткова важлива інформація.

Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування.

Використану шприц-ручку утилізувати без голки.

Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування.

Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я.

Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.

Новомікс® 30 Флекспен® суспензія для ін'єкцій 100 ОД/мл картридж 3 мл вкладений в шприц-ручку №1