побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування його в найнижчій ефективній дозі протягом мінімального періоду.
Слід уникати одночасного застосування препарату з НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, та з іншими засобами, що підвищують ризик виразок або кровотеч, такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (такі як варфарин), антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації. При застосуванні всіх НПЗП повідомлялося про виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, у тому числі з летальним кінцем, що можуть розвинутися в будь-який момент при застосуванні теноксикаму, з попереджувальними симптомами чи без них, як за наявності шлунково-кишкових захворювань в анамнезі, так і без них.
Ризик подібних явищ зростає разом з підвищенням дози НПЗП у хворих, які мають в анамнезі виразку травного тракту, особливо ускладнену кровотечею чи перфорацією, а також у осіб літнього віку. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найнижчої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає одночасно в низьких дозах ацетилсаліцилову кислоту чи інші засоби, що підвищують ризик ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з такими препаратами, як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Пацієнтам, особливо літнього віку, з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це надзвичайно важливо на початкових стадіях лікування.
Лікарський засіб необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що підвищують ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (такі як варфарин), СІЗЗС або тромбоцитарні засоби (такі як ацетилсаліцилова кислота).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки застосування препарату необхідно відмінити.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими хворобами в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки теноксикам може загострити їхні прояви.
Застосування у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини. При застосуванні НПЗП у цих пацієнтів підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту.
Дерматологічні ефекти. Застосування НПЗП у рідкісних випадках може спричинити тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, у тому числі з летальним кінцем. Ризик розвитку подібних реакцій найвищий на початку лікування: у більшості випадків перші прояви відзначалися протягом першого місяця терапії. Пацієнтів слід попередити про симптоми та ретельно контролювати такі шкірні реакції.
При перших ознаках шкірного висипу, уражень слизової оболонки або інших ознаках гіперчутливості необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу. Найкращі результати лікування при синдромі Стівенса — Джонсона і токсичного епідермального некролізу досягаються при ранньому діагностуванні та припиненні прийому будь-якого підозрюваного лікарського засобу.
Теноксикам не можна повторно застосовувати у хворих, у яких при його прийомі проявлялися синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Серцево-судинні, ниркові та печінкові порушення. Застосування НПЗП у рідкісних випадках може спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, папілярний некроз або нефротичний синдром внаслідок пригнічення синтезу ниркового простагландину, що підтримує ниркову перфузію у пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком та загальним об’ємом крові. У цих пацієнтів застосування НПЗП може спричинити виражену декомпенсацію нирок, що після припинення їх застосування повертається до стану, який відмічався до початку терапії. Найвищий ризик цих ускладнень можливий у пацієнтів з існуючими захворюваннями нирок (включаючи цукровий діабет із порушенням функцій нирок), нефротичним синдромом, зниженим загальним об’ємом крові, порушеннями функції печінки, застійною серцевою недостатністю, у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики або нефротоксичні засоби, та в осіб літнього віку. Під час застосування лікарського засобу у цих пацієнтів слід постійно контролювати функції нирок, печінки та серця. В осіб із порушеннями функцій нирок, печінки та серця лікарський засіб слід застосовувати в найнижчій можливій дозі.
Респіраторні ефекти. Лікарський засіб застосовувати з обережністю у пацієнтів з БА чи наявністю БА в анамнезі, оскільки прийом НПЗП може спровокувати розвиток бронхоспазму.
При застосуванні НПЗП можливе підвищення рівнів трансаміназ у плазмі крові чи інших показників функції печінки. У більшості випадків такі зміни є швидкоминущими. У разі розвитку значних і тривалих порушень слід припинити застосування препарату та перевірити функцію печінки. Препарат застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Теноксикам знижує агрегацію тромбоцитів та збільшує час кровотечі, що слід мати на увазі при майбутніх оперативних втручаннях та за необхідності визначення часу кровотечі.
Застосування у пацієнтів літнього віку, При застосуванні НПЗП в осіб літнього віку підвищується частота виникнення побічних реакцій, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій (у тому числі летальних). Виразки та кровотечі гірше переносяться ослабленими пацієнтами. Більшість випадків шлунково-кишкових порушень із летальним кінцем, зумовлених застосуванням НПЗП, відзначали в осіб літного віку та ослаблених хворих. Під час застосування лікарського засобу у цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності та регулярно контролювати функції нирок, печінки і серцево-судинної системи та загальний стан пацієнтів для виявлення можливих взаємодій із лікарськими засобами, що застосовують одночасно.
Офтальмологічні ефекти. При застосуванні НПЗП повідомлялося про порушення з боку органа зору. У разі розвитку цих порушень під час застосування лікарського засобу слід провести офтальмологічне обстеження.
Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти. Під час застосування лікарського засобу необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з АГ та/чи легкою або помірною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки при застосуванні НПЗП повідомлялося про розвиток набряків та затримку рідини.
Застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах (150 мг/добу) протягом тривалого часу, може підвищувати ризик розвитку тромбозу артерій, інфаркту міокарда чи інсульту. На сьогодні даних для того, щоб виключити цей ризик для теноксикаму, недостатньо.
Пацієнтам із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/чи цереброваскулярними захворюваннями слід застосовувати препарат після ретельного аналізу стану. Цей аналіз необхідно зробити до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Антипіретичні ефекти. Як і інші НПЗП, теноксикам може маскувати симптоми інфекції.
Лабораторні тести. НПЗП інгібують синтез ниркових простагландинів, тому можуть негативно впливати на ниркову гемодинаміку та водно-електролітний баланс.
Під час застосування лікарського засобу слід здійснювати ретельний моніторинг стану, особливо серцевої та ниркової функції (сечовина у плазмі крові, креатинін, розвиток набряку, збільшення маси тіла), у пацієнтів із захворюваннями, що можуть підвищити ризик розвитку ниркової недостатності, такими як наявні захворювання нирок, порушення функції нирок у пацієнтів із цукровим діабетом, цироз печінки, застійна серцева недостатність, знижений загальний об’єм крові, поєднане лікування потенційно нефротоксичними засобами, діуретиками та кортикостероїдами. Ці пацієнти належать до групи особливого ризику в пері- та післяопераційний період при значних хірургічних втручаннях через можливість серйозної крововтрати.
У зв’язку з високою здатністю теноксикаму зв’язуватися з білками плазми крові лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при вираженому зниженні рівня альбуміну у плазмі крові.
Вплив на фертильність. Препарат не рекомендується застосовувати у жінок, які бажають завагітніти. Слід розглянути питання про припинення застосування препарату у жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження з приводу безпліддя.
Застереження щодо допоміжних речовин. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Період вагітності. Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/чи розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/чи ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад підвищився з менше ніж 1% до близько 1,5%. Не виключено, що ризик зростає з підвищенням дози і тривалості лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до підвищення пре- та постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування теноксикаму може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування.
У І і ІІ триместрах вагітності лікарський засіб не можна застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності.
У разі застосування жінкам, які бажають завагітніти, або у І і ІІ триместрах вагітності лікарський засіб застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом мінімального періоду часу.
Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу теноксикаму протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
У III триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати таким чином:
на плід:

- серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном (див. вище);

на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

- можливе подовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який можливий навіть при дуже низьких дозах;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Лікарський засіб протипоказаний у III триместр вагітності.
Період годування грудьми. Теноксикам у дуже невеликій кількості проникає у грудне молоко. За необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування грудьми.
Фертильність. Застосування теноксикаму може погіршити жіночу фертильність, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у жінок, які бажають завагітніти.
Слід розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу у жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження з приводу безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. При застосуванні НПЗП можливі прояви запаморочення, сонливості, втоми та порушень зору. У разі появи цих реакцій слід утриматися від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.