Побічні реакції, пов’язані зі застосуванням гадотерової кислоти, зазвичай є легкими або середніми за інтенсивністю та короткочасними. Найчастіше спостерігаються реакції в місці ін’єкції, нудота та головний біль.

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін’єкції, озноб, артеріальна гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгезія та артеріальна гіпертензія, їх частота розцінена як нечасто (≥1/1000 — <1/100).

У постмаркетингових дослідженнях найпоширенішими побічними реакціями після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін’єкції або протягом однієї години після початку ін’єкції), іноді із затримкою (від однієї години до декількох днів після ін’єкції), проявляючись у таких випадках змінами на шкірі.

Реакції гіперчутливості негайного типу включають один або більше ефектів, які з’являються одночасно або послідовно, та найчастіше є розладами з боку шкіри, органів дихання, шлунково-кишкового тракту, суглобів та/або серцево-судинної системи.

Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального наслідку.

При застосуванні гадотерової кислоти зареєстровані окремі випадки НСФ, більшість із яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолінійвмісні контрастні засоби.

У таблиці наведені побічні реакції за класами систем органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). Дані представлені з клінічних досліджень.

Клас системи органів	Частота: небажана реакція.
З боку імунної системи	Нечасто: гіперчутливість. Дуже рідко: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.
З боку психіки	Рідко: тривога. Дуже рідко: ажитація.
З боку нервової системи	Нечасто: головний біль, дисгезія, запаморочення, сонливість, парестезія (включаючи відчуття печіння). Рідко: пресинкопе. Дуже рідко: кома, судоми, синкопе, тремор, паросмія.
З боку органів зору	Рідко: набряк повік. Дуже рідко: кон’юнктивіт, гіперемія очей, розмитість зору, посилення сльозотечі.
З боку серцево-судинної системи	Рідко: відчуття серцебиття. Дуже рідко: тахікардія, зупинка серця, аритмія, брадикардія.
З боку судин	Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: блідість, вазодилатація.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Рідко: чхання. Дуже рідко: кашель, задишка, закладеність носа, зупинка дихання, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк глотки, сухість у горлі, набряк легенів.
З боку травної системи	Нечасто: нудота, біль у животі. Рідко: блювання, діарея, гіперсекреція слинних залоз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Нечасто: висипання. Рідко: кропив’янка, свербіж, гіпергідроз. Дуже рідко: еритема, ангіоневротичний набряк, екзема. Частота невідома: нефрогенний системний фіброз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Дуже рідко: судоми м’язів, м’язова слабість, біль у спині.
Загальні розлади та місцеві ускладнення в місці введення препарату	Нечасто: відчуття жару, відчуття холоду, астенія, реакції в місці ін’єкції (екстравазація, біль, дискомфорт, набряк, запалення, холод). Рідко: біль у грудях, озноб. Дуже рідко: нездужання, дискомфорт у грудях, пірексія, набряк обличчя, некроз у місці ін’єкції (при екстравазації), поверхневий флебіт.
Дослідження	Дуже рідко: зниження рівня насичення киснем.

Про нижчезазначені побічні реакції повідомляли при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних засобів для МРТ:

Клас системи органів	Небажана реакція
З боку крові та лімфатичної системи	Гемоліз
З боку психіки	Сплутаність свідомості
З боку органів зору	Перехідна сліпота, біль в очах
З боку органів слуху	Шум у вухах, біль у вухах
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Астма
З боку травної системи	Сухість у роті
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Бульозний дерматит
З боку нирок та сечовидільної системи	Нетримання сечі, гострий некроз канальців, гостра ниркова недостатність
Дослідження	Подовження PR-інтервалу на ЕКГ, підвищений вміст заліза в крові, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сироваткового ферритину, зміна показників функціональних тестів печінки

Небажані реакції у дітей

Безпеку препарату у дітей аналізували у клінічних дослідженнях та постмаркетингових дослідженнях. Порівняно з дорослими, профіль безпеки гадотерової кислоти не продемонстрував будь-якої специфіки у дітей. Більшість реакцій — це шлунково-кишкові симптоми або ознаки гіперчутливості.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або іх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакції та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https//aisf.dec.gov.ua/.

Дотавіст розчин для ін'єкцій 279,32 мг/мл флакон у пачці 100 мл №1