Розподіл підкласів імуноглобуліну IgG-типу: IgG₁ приблизно 60%, IgG₂приблизно 32%, IgG₃приблизно 7%, IgG₄приблизно 1%.

Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) в препараті становить 400 мкг/мл.

Цей лікарський засіб містить 90 мг мальтози на 1 мл як допоміжну речовину. Проникнення мальтози при визначенні глюкози в крові може призвести в результаті до помилково підвищених показників глюкози і, відповідно, до недоречного введення інсуліну, який може викликати загрозливу для життя гіпоглікемію та смерть. Випадки дійсної гіпоглікемії можуть залишитися нелікованими, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Інформацію про гостру ниркову недостатність див. нижче.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських препаратів потрібно чітко записувати назву та номер серії препарату, що вводиться.

Запобіжні заходи при використанні

Потенційних ускладнень можна уникнути, впевнившись:

що пацієнти не є чутливими до нормального імуноглобуліну людини, шляхом попереднього повільного внутрішньовенного введення препарату у дозі від 0,01 до 0,02 мл/кг маси тіла/хв;
що пацієнти знаходяться під ретельним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували внутрішньовенно препарат нормального імуноглобуліну людини, пацієнтам, які перейшли з альтернативного препарату IVIg, або у разі тривалої перерви після попереднього лікування потрібен ретельний контроль під час першого введення і протягом першої години після першого введення для того, щоб виявити потенційні несприятливі реакції. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під наглядом протягом принаймні 20 хвилин після введення препарату.

Для всіх пацієнтів при призначенні IVIg необхідні:

адекватна гідратація перед початком внутрішньовенного введення IVIg;
контроль діурезу;
контроль рівнів сироваткового креатиніну крові;
уникання сумісного застосування з петльовими діуретиками.

У разі побічної реакції потрібно знизити швидкість введення препарату або припинити його введення. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції.

Інфузійна реакція

Певні побічні реакції (наприклад головний біль, почервоніння шкіри, озноб, міалгія/ біль у м’язах, хрипіння, тахікардія, біль у попереку, нудота та гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення препарату, що вказана в розділі «Спосіб застосування та дози». Пацієнти повинні знаходитися під суворим контролем і ретельним наглядом щодо виявлення будь-яких симптомів протягом усього періоду введення препарату.

Побічні реакції можуть частіше виникати:

у пацієнтів, які отримують нормальний імуноглобулін людини вперше, або у рідких випадках при переході з нормального імуноглобуліну, або коли була тривала перерва після попереднього лікування;
у пацієнтів із нелікованою інфекцією чи супутнім хронічним запаленням.

Підвищена чутливість

Підвищена чутливість виникає рідко.

Анафілактичні реакції можуть розвиватися у пацієнтів:

із невиявленим IgA, які мають антитіла до імуноглобуліну А (IgA);
які пройшли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.

У разі шоку слід провести стандартне медичне лікування від шоку.

Тромбоемболія

Існують клінічні дані про взаємозв’язок між введенням IVIg та тромбоемболічними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), емболія легенів і глибокий тромбоз вен, які, можливо, пов’язані з відносним збільшенням в’язкості крові через велике надходження імуноглобуліну у пацієнтів із таким ризиком. Слід дотримуватися обережності під час призначення IVIg та його введення пацієнтам із ожирінням і пацієнтам із попередньо існуючими факторами ризику тромботичних ускладнень (такими як літній вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет і наявність в анамнезі судинних захворювань або тромботичних ускладнень, набуті або спадкові тромбофілічні порушення, тривалі періоди іммобілізації, тяжка гіповолемія, фактори збільшення в’язкості крові).

Пацієнтам із ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід призначати з мінімальною швидкістю введення та в найменшій ефективній дозі.

Гостра ниркова недостатність

Повідомляється про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію IVIg. У більшості випадків були ідентифіковані фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутня терапія нефротоксичними лікарськими засобами або вік понад 65 років.

Ниркові показники слід оцінювати перед введенням IVIg, особливо у пацієнтів, які, як вважається, мають потенційний підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, і робити це потрібно з відповідними інтервалами. У пацієнтів, які мають ризик гострої ниркової недостатності, препарати IVIg слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та в найменшій/доцільній дозі.

У разі ниркової недостатності слід розглянути доцільність припинення введення IVIg.

Повідомлялося, що ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність пов’язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, що містять різноманітні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза. Однак препарати, що містять сахарозу як стабілізатор, становлять непропорційно велику частку від загальної кількості таких препаратів. Для пацієнтів із зазначеним ризиком можна розглянути використання препаратів IVIg, що не містять таких допоміжних речовин. Октагам 10% (100 мг/мл) містить мальтозу (див. перелік допоміжних речовин вище).

Синдром асептичного менінгіту (САМ)/ менінгізм

Повідомляється про синдром асептичного менінгіту, що виникав у зв’язку з лікуванням IVIg. Синдром зазвичай розвивається у період від кількох годин до 2 днів після застосування IVIg.

Під час дослідження спинномозкової рідини часто присутній позитивний плеоцитоз, при якому спостерігається до декількох тисяч клітин на 1 мм³, в основному гранулоцитів, і підвищений рівень білка — до декількох сотень мг/дл.

САМ може виникати частіше у зв’язку із застосуванням IVIg у великій дозі (2 г/кг).

Пацієнти, у яких спостерігаються такі ознаки та симптоми, повинні проходити ретельне неврологічне обстеження, а також аналіз спинномозкової рідини (СМР), щоб виключити інші причини менінгіту.

Припинення лікування IVIg призводило в результаті до ремісії САМ через декілька днів без наслідків.

Гемолітична анемія

Препарати IVIg можуть містити антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати покриття in vivo еритроцитів імуноглобуліном, призводячи до позитивної прямої антиглобулінової реакції (реакція Кумбса) і рідко — до гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії IVIg через посилену секвестрацію/руйнування червоних кров’яних тілець (ЧКТ/еритроцитів). Реципієнтів IVIg необхідно контролювати на наявність клінічних ознак і симптомів гемолізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Нейтропенія/лейкопенія

Повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів і/або випадків нейтропенії, іноді тяжкої, після лікування IVIg. Це зазвичай виникає через декілька годин або днів після введення IVIg і проходить/минає самостійно через 7–14 днів.

Гостре посттранфузійне пошкодження легенів (ГПТПЛ)

У пацієнтів, які отримують IVIg, повідомлялося про некардіогенний набряк легенів [гостре посттранфузійне пошкодження легенів (ГПТПЛ)], тому цю побічну реакцію не можна повністю виключити при використанні препарату Октагам 10%, навіть якщо такі випадки не спостерігалися при застосуванні препарату Октагам 10%.

ГПТПЛ характеризується тяжкою гіпоксією, утрудненим диханням, прискореним диханням, ціанозом/посинінням, лихоманкою та гіпотензією. Симптоми ГПТПЛ зазвичай розвиваються під час трансфузії або протягом 6 годин після трансфузії, часто через 1–2 години. Тому реципієнтів IVIg необхідно контролювати та негайно припинити введення IVIg у разі легеневих побічних реакцій. ГПТПЛ — це потенційно загрозливий для життя стан, що вимагає негайного лікування у відділенні реанімації та інтенсивної терапії.

Вплив на серологічне дослідження

Після введення імуноглобуліну транзиторне збільшення різних типів антитіл, що пасивно надходять у кров пацієнта, може призвести до помилково позитивних результатів при серологічному дослідженні.

Пасивне надходження антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад А, B, D, може впливати на деякі серологічні дослідження антиеритроцитарних антитіл, зокрема на прямий антиглобуліновий тест (ПАТ, пряма проба Кумбса).

Передача мікроорганізмів

Стандартні заходи для профілактики та попередження інфекцій, що виникають у результаті застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорської крові та пулів плазми щодо виявлення специфічних маркерів інфекцій, а також використання у процесі виробництва ефективних методів інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, коли призначають лікарські препарати, виготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.

Заходи, що вживаються, вважаються ефективними щодо вірусів в оболонці, таких як ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), HBV (вірус гепатиту В), HCV (вірус гепатиту С).

Заходи, що вживаються, можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як HAV (вірус гепатиту А) і парвовірус В19.

Накопичений клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність передачі вірусу гепатиту А або парвовірусу В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини; крім того, припускають, що вміст антитіл має важливе значення для підвищення вірусної безпеки.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів препарату Октагам 10%

Цей лікарський засіб містить 69 мг натрію на 100 мл, що еквівалентно 3,45% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

(Помилкове) збільшення швидкості осідання еритроцитів

У пацієнтів, які отримують IVIg як терапію, може бути помилкове збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ) (збільшення незапального характеру).

Гіперволемія (циркуляторне перевантаження)

Гіперволемія (циркуляторне перевантаження) може виникати, коли об’єм введеного IVIg (або будь-якого іншого препарату, виготовленого з крові чи плазми людини) та інші супутні інфузії викликають гостру гіперволемію та гострий набряк легенів.

Локальні реакції в місці введення препарату

Були виявлені локальні реакції в місці введення препарату, до яких належать: крововилив, еритема (почервоніння) в місці введення, свербіж у місці введення та подібні симптоми.

Пацієнти дитячого віку

Перелічені вище особливі вказівки та запобіжні заходи при застосуванні препарату стосуються як дорослих, так і дітей.

Вказівки стосовно застосування препарату

Перед використанням препарат повинен мати кімнатну температуру або температуру тіла.

Розчин повинен бути від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Не використовувати непрозорі, мутні розчини або такі, що мають осад.

Октагам 10% (Octagam 10%)