оцінка небажаних ефектів базується на інформації про їх частоту: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
На початку лікування алопуринолом можуть виникати реактивні напади подагри.
Прояви побічних реакцій найчастіше відмічають за наявності ниркової та/або печінкової недостатності або у разі одночасного застосування з ампіциліном або амоксициліном.
З боку системи крові: рідко — тяжке ушкодження кісткового мозку (тромбоцитопенія¹, агранулоцитоз¹, апластична анемія¹), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю; дуже рідко — зміни показників крові (лейкопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз та еозинофілія), істинна еритроцитарна аплазія.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості уповільненого типу², що супроводжуються лихоманкою, шкірними висипами, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією, відхиленням від норми показників функціональних проб печінки (оборотне підвищення рівня трансаміназ і ЛФ); гострий холангіт і ксантинові камені; дуже рідко — анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, ангіоімунобластна Т-клітинна лімфома³.
З боку травного тракту: рідко — нудота⁴, блювання⁴, діарея; дуже рідко — гематемезис, стеаторея, стоматит, порушення випорожнення, частота невідома (не можна оцінити з доступних даних) — діарея.
З боку печінки: рідко поширені — порушення функції печінки⁵ від асимптоматичного підвищення показників функції печінки до гепатиту (включаючи некроз печінки і грануломатозний гепатит)⁵.
З боку шкіри: дуже рідко — висипання, включаючи синдром Стівенса — Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)⁶; алопеція, фурункульоз, набряк Квінке⁷, знебарвлення волосся, дерматит.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — стенокардія.
З боку нервової системи: дуже рідко — атаксія, периферичний неврит, порушення смакових відчуттів, кома, головний біль, нейропатія, параліч, запаморочення, сонливість, парестезія, частота невідома (не можна оцінити з доступних даних) — асептичний менінгіт.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — брадикардія, АГ.
Метаболічні порушення: дуже рідко — цукровий діабет, гіперліпідемія.
З боку психіки: дуже рідко — депресія.
З боку репродуктивної системи: дуже рідко — гінекомастія, імпотенція, безпліддя.
З боку сечовивідної системи: дуже рідко — гематурія, уремія, азотемія.
З боку органа зору: дуже рідко — катаракта, дегенерація сітківки, порушення зору.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко — м’язовий біль.
Загальні порушення: дуже рідко — загальне нездужання, астенія, набряки, пірексія⁸.
З боку органа слуху: запаморочення.
Дослідження: підвищення рівня ТТГ в крові.
¹Дуже рідко повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії, агранулоцитозу та апластичної анемії, особливо в осіб з порушеннями функції нирок та/або печінки, що потребує більш ретельної уваги до таких пацієнтів.
²Реакції гіперчутливості уповільненого типу (DRESS-синдром) з лихоманкою, висипами, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофільною гепатомегалією, порушенням функції печінки, включаючи руйнування та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків, можуть виникати в різних комбінаціях. Також можуть бути уражені інші органи (наприклад печінка, легені, нирки, підшлункова залоза, міокард та товста кишка). Якщо виникають такі реакції, алопуринол слід негайно відмінити та не призначати його повторно. У разі виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи ССД/ТЕН, не слід призначати повторно алопуринол. Для подолання шкірних реакцій гіперчутливості можна використовувати кортикостероїди. У разі розвитку генералізованих реакцій гіперчутливості зазвичай наявні ниркові та/або печінкові розлади, особливо у разі летальних випадків.
³Повідомлялося дуже рідко про ангіоімунобластну Т-клітинну лімфому після біопсії генералізованої лімфаденопатії. Це захворювання виявилося зворотним при відміні алопуринолу.
⁴У ранніх клінічних дослідженнях повідомлялося про нудоту та блювання при лікуванні алопуринолом. Цієї проблеми можна уникнути, приймаючи алопуринол після їди.
⁵Повідомлялося про дисфункцію печінки без виникнення генералізованої реакції гіперчутливості.
⁶Шкірні реакції є найпоширенішими і можуть виникати в будь-який час упродовж лікування. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді пурпуроподібного, макулопапульозного, скваматозного або ексфоліативного висипання (ССД/ТЕН). Найвищий ризик виникнення ССД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутливості існує в перші тижні лікування. Рання діагностика та негайне припинення застосування будь-якого підозрюваного препарату дозволяє уникнути більш серйозних наслідків. Якщо такі реакції виникають, алопуринол слід негайно відмінити. Після відновлення застосування алопуринолу лікування бажано починати з невисокої дози (наприклад 50 мг/добу) і поступово її підвищувати. Показано, що алель HLA-B*5801 пов’язана з ризиком розвитку реакцій гіперчутливості і виникнення ССД/ТЕН при застосуванні алопуринолу. Однак використання генотипування як засобу скринінгу для прийняття рішення щодо лікування алопуринолом не передбачено. Якщо під час лікування алопуринолом висипи виникають повторно, препарат слід негайно відмінити, оскільки може розвинутися більш серйозна гіперчутливість. Якщо розвитку ССД/ТЕН або інших серйозних реакцій гіперчутливості не можна виключити, не потрібно повторно застосовувати алопуринол, оскільки це може призвести до серйозних або навіть летальних наслідків. Клінічний діагноз ССД/ТЕН залишається основним для прийняття рішень. Якщо такі реакції виникають під час лікування, то застосування алопуринолу слід негайно припинити.
⁷Повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку з/без ознак та симптомів генералізованої реакції гіперчутливості.
⁸Повідомлялося про виникнення лихоманки з/без ознак та симптомів генералізованої реакції гіперчутливості.
⁹Виявлення підвищеного рівня ТТГ у відповідних дослідженнях не свідчить про будь-який вплив на рівень вільного Т₄, або цей рівень ТТГ свідчить про субклінічний гіпотиреоз.