Загальні

Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Вольтарен^® із системними НПЗП, такими як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту і у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами.

Плацебо-контрольовані дослідження виявили підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. Оскільки наразі немає порівняльних даних клінічних досліджень щодо тривалого застосування диклофенаку у максимальних дозах, подібний ризик не можна виключати. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗП до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. За відсутності таких даних перед призначенням диклофенаку слід проводити ретельну оцінку ризику та користі для пацієнтів з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). Зважаючи на цей ризик, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування.

Вплив НПЗП на нирки включає затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією. Пацієнтам із порушеннями серцевої діяльності або іншими станами, що сприяють затримці рідини, диклофенак слід застосовувати з обережністю. Це також рекомендується пацієнтам, які одночасно приймають діуретики або інгібітори АПФ або схильні до підвищення ризику розвитку гіповолемії.

Наслідки, як правило, є більш серйозними у пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Необхідна обережність щодо застосування пацієнтам віком понад 65 років. Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або з низькою масою тіла.

Якщо у пацієнтів, які приймають Вольтарен^®, виникають кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту, застосування цього препарату слід припинити.

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть спостерігатися алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям, Вольтарен^®, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекції.

Вольтарен^®, гастрорезистентні таблетки, містить лактозу. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжким дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні застосовувати Вольтарен^®, гастрорезистентні таблетки.

Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Вплив на травний тракт

При застосуванні всіх НПЗП, як ЦОГ-2-селективних, так і ні, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (випадки блювання кров’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і статися в будь-який час у процесі лікування з або без попереджувальних симптомів або попереднього анамнезу серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Як і при застосуванні інших НПЗП, для пацієнтів із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту (ТТ), у разі призначення диклофенаку обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у ТТ збільшується з підвищенням дози НПЗП, зокрема диклофенаку.

Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо щодо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.

Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на ТТ, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребує супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин або інші лікарські засоби, які здатні підвищувати ризик небажаної дії на ТТ), слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ТТ). Застереження також потрібні для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Застосування НПЗП, включаючи диклофенак, може бути пов’язане з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкової неспроможності анастомозу. Рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність при застосуванні лікарського засобу Вольтарен^® після операції на шлунково-кишковому тракті.

Вплив на печінку

Ретельний медичний нагляд потрібен у разі, коли Вольтарен^®призначається пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їхній стан може погіршитись.

Як і при застосуванні інших НПЗП, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися при прийомі диклофенаку. Підвищення рівня ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Таке підвищення дуже часто спостерігалося при застосуванні диклофенаку в клінічних дослідженнях (приблизно у 15% пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося клінічними симптомами. Більшість із цих випадків пов’язані з підвищеннями на межі норми. Часто (у 2,5% випадків) спостерігалося помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 разів вище верхньої межі норми), тоді як частота виражених збільшень (≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно на рівні 1%. Підвищений рівень печінкових ферментів супроводжувався клінічно вираженим ураженням печінки у 0,5% випадків у вищезазначених клінічних дослідженнях.

Під час довготривалого лікування препаратом Вольтарен^® призначається регулярне спостереження за функціями печінки та рівнями печінкових ферментів як застережний захід. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються та якщо клінічні симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Вольтарен^® слід припинити.

Окрім підвищення рівня печінкових ферментів, були рідкісні повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, які в окремих випадках призводили до смерті.

Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у разі, якщо Вольтарен^® застосовується пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки

НПЗП, включаючи диклофенак, знижують рівень простагландинів, які є важливими для підтримки ниркового кровотоку.

Оскільки при лікуванні НПЗП, зокрема диклофенаком, часто (1−10%) були зареєстровані випадки затримки рідини, набряків та гіпертензії, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.

Вплив на шкіру

У зв’язку із застосуванням НПЗП, в тому числі препарату Вольтарен^®, у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, синдром Лайєлла, а також синдром гіперчутливості до препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Вольтарен^® необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Лікування препаратом Вольтарен^®, як правило, не рекомендується пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією.

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів. Оскільки кардіоваскулярні ризики, пов’язані із застосуванням диклофенаку, можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.

Вольтарен^® необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають супутні діуретики або інгібітори АПФ або у яких підвищений ризик гіповолемії.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов’язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано. У разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику/користі і тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу протягом не більше 4 тижнів.

Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антитромбічних явищ (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення) у будь-який час протягом лікування. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники

При тривалому застосуванні диклофенаку, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг аналізу крові з лейкоцитарною формулою.

Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Астма в анамнезі

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов’язані з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на застосування НПЗП, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/ аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висипання, свербіж або кропив’янка.

Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою або її наявністю в анамнезі.

Аналоги Вольтарен®