Вагітність

Мікофенолат — це потужний людський тератоген.

Застосування препарату Міфортик в період вагітності протипоказане, прийом препарату можливий лише за умови надійної контрацепції. Як загальне правило рекомендується починати застосування препарату Міфортик жінкам репродуктивного віку лише після отримання негативного результату тесту на вагітність (визначення вмісту бета-хоріонічного гонадотропіну людини в сироватці крові або в сечі із чутливістю принаймні 25 мМО/мл) перед початком терапії; другий тест повинен виконуватися через 8–10 днів після першого і безпосередньо перед початком застосування препарату Міфортик. Тести на вагітність також повинні бути повторені під час планових спостережень або у разі клінічної потреби (наприклад, після повідомлення про будь-яку перерву у контрацепції). Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнтом. Пацієнтам слід негайно звернутися до свого лікаря у разі настання вагітності. Ефективні методи контрацепції слід застосовувати до початку, в період та протягом шести тижнів після завершення терапії із застосуванням препарату Міфортик у зв’язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату, навіть якщо жінка була безплідною, за винятком випадків, коли причиною безпліддя є гістеректомія або стерилізація (шляхом перерізання обох маткових труб). Якщо обраним методом не є повне уникнення статевих стосунків, слід одночасно використовувати два методи контрацепції, включаючи принаймні один високоефективний метод. У разі настання вагітності під час лікування пацієнтці слід обговорити з лікарем питання можливості збереження вагітності.

Сексуально активним чоловікам рекомендовано використовувати презервативи в період терапії та протягом 90 днів після отримання останньої дози препарату Міфортик. Використання презервативів стосується як для чоловіків з репродуктивним потенціалом, так і чоловіків із вазектомією, оскільки ризики, пов’язані з передачею сім’яної рідини, також стосуються чоловіків, які перенесли вазектомію. Крім того, їхнім партнеркам рекомендовано застосовувати надійні методи контрацепції в період отримання партнером лікування та протягом 90 днів після отримання ним останньої дози препарату Міфортик.

У медичній літературі повідомлялося про вади розвитку у 23–27% пологів внаслідок впливу мофетилу мікофенолату під час вагітності. Ризик вад розвитку оцінюється приблизно в 2% у загальній популяції та 4–5% у реципієнтів із трансплантацією солідних органів, які отримують інші імуносупресанти, ніж мофетилу мікофенолат. Випадки спонтанного аборту (частота 45–49%) були зареєстровані у жінок, що зазнали впливу сполук мікофенолової кислоти, переважно в першому триместрі вагітності.

У медичній літературі ризик виникнення впливу мофетилу мікофенолату оцінюється в межах від 45 до 49% порівняно з показником від 12 до 33% для реципієнтів трансплантатів солідних органів, які отримують інші імуносупресанти. Оскільки мофетилу мікофенолат перетворюється в мікофенолову кислоту після перорального або внутрішньовенного застосування, вищезазначені ризики слід враховувати і для препарату Міфортик.

Жінки та чоловіки репродуктивного віку перед початком лікування повинні бути попереджені про підвищений ризик втрати вагітності та вроджених вад розвитку, їм слід порадити, як запобігати вагітності та як планувати вагітність.

Існують обмежені дані про застосування Міфортику вагітним жінкам. Проте вроджені вади розвитку (приблизно 23–27%) були зареєстровані у дітей, матері яких лікувалися мікофенолатом під час вагітності.

Вроджені вади розвитку, включаючи множинні вади розвитку, спостерігались у дітей пацієнтів, які застосовували Міфортик у комбінації з іншими імуносупресивними лікарськими засобами під час вагітності. Найчастіше повідомлялось, зокрема, про такі вади розвитку:

дефекти зовнішнього вуха (наприклад аномально утворене або відсутнє зовнішнє/середнє вухо, атрезія зовнішнього слухового каналу);
вроджені вади серця, такі як, наприклад, дефекти міжпередсердної та міжшлуночкової перегородки;
лицьові вади розвитку, такі як вовча паща, заяча губа, мікрогнатія, гіпертелоризм орбіт;
аномалії ока (наприклад колобома, мікрофтальмія);
дефекти розвитку кінцівок, неправильні форми пальців (наприклад полідактилія, синдактилія);
трахеостравохідні аномалії (наприклад атрезія стравоходу), уроджена грижа діафрагми;
вади розвитку нервової системи, такі як spina bifida;
ниркові аномалії.

Крім того, зафіксовано окремі повідомлення про такі вади розвитку:

мікрофталізм;
вроджена кіста судинного сплетення;
агенезія прозорої перегородки;
агенезія нюхового нерва.

Результати доклінічних досліджень продемонстрували репродуктивну токсичність у тварин.

Годування груддю

Дослідження на щурах показали, що мофетилу мікофенолат виділяється у грудне молоко. Проте невідомо, чи Міфортик проникає у грудне молоко жінки. Через можливість серйозних побічних реакцій на мікофенолову кислоту у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, Міфортик протипоказаний для застосування жінкам, які годують груддю, через можливі серйозні побічні реакції у дітей грудного віку. Слід припинити грудне вигодовування на період отримання лікування препаратом Міфортик та протягом 6 місяців після завершення терапії.

Фертильність

Не існує специфічних досліджень щодо оцінки впливу Міфортику на фертильність у людей. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено ефекту при застосуванні препарату у дозах 40 мг/кг та 20 мг/кг відповідно.