побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ ЗАСТОСУВАННЯ та про ризики з боку ШКТ та серцево-судинної системи див. нижче).
За відсутності ефективності лікування терапію препаратом слід припинити.
Слід уникати супутнього застосування інших НПЗП, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2. Під час терапії лікарським засобом Німід пацієнт повинен утримуватися від застосування інших аналгетиків.
Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів та утримуватися від вживання алкоголю.
Застосування НПЗП може маскувати гарячку, пов’язану з фоновою бактеріальною інфекцією.
Вплив на печінку. Рідко повідомлялося про серйозні реакції з боку печінки, пов’язані із застосуванням німесуліду, у тому числі дуже рідко — про випадки з летальним наслідком (також див. ПОБІЧНА ДІЯ). Хворі, у яких при лікуванні німесулідом спостерігаються симптоми, схожі на ознаки ураження печінки, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі, або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити терапію. Таким хворим не слід повторно призначати німесулід.
Повідомлялося про ураження печінки, у більшості випадків оборотне, після короткочасного впливу лікарського засобу.
Пацієнтам, які застосовують німесулід і у яких з’явилася гарячка та/або грипоподібні симптоми, слід припинити лікування.
Вплив на ШКТ. Повідомлялося про кровотечу або виразку/перфорацію у травному тракті (незалежно від наявності чи відсутності симптомів-передвісників або серйозних ускладнень з боку ШКТ в анамнезі), що могли мати летальний наслідок та виникати у будь-який час протягом лікування всіма НПЗП. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при підвищенні доз НПЗП у хворих з виразкою в анамнезі, особливо коли вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найнижчої можливої дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними речовинами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи (див. нижче та розділ ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Хворі з токсичним ураженням травного тракту в анамнезі, насамперед пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (надто про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових стадіях лікування.
Поява кровотечі або виразки/перфорації у травному тракті можлива у будь-який час протягом лікування, незалежно від наявності чи відсутності симптомів-передвісників або серйозних ускладнень з боку ШКТ в анамнезі. У разі появи кровотечі або виразки у ШКТ застосування німесуліду слід припинити.
Німесулід слід застосовувати з обережністю пацієнтам з розладами з боку травного тракту, у тому числі пептичною виразкою, шлунково-кишковою кровотечею, виразковим колітом чи хворобою Крона в анамнезі (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Хворих, які приймають супутні препарати, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або такі антитромбоцитарні засоби, як ацетилсаліцилова кислота, потрібно поінформувати про необхідність дотримуватися обережності при застосуванні німесуліду (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
У разі виникнення у пацієнтів, які отримують німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування слід припинити.
НПЗП з обережністю слід призначати хворим зі шлунково-кишковим захворюванням (виразковим колітом, хворобою Крона) в анамнезі, оскільки можливе його загострення (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи. Хворі з АГ та/або серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості в анамнезі потребують відповідного спостереження і консультації лікаря, оскільки повідомлялося про затримку рідини в організмі та набряки внаслідок застосування НПЗП.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та при довготривалому лікуванні, дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Для виключення такого ризику при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворих із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати німесулідом лише після ретельної оцінки стану. Подібну оцінку слід проводити перед початком довготривалого лікування хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при АГ, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.
Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з геморагічним діатезом (також див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). Однак лікарський засіб Німід^® не може замінити ацетилсаліцилову кислоту у профілактиці серцево-судинних захворювань.
Вплив на нирки. Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю потрібно дотримуватися обережності, оскільки застосування німесуліду може призвести до погіршення ниркової функції. У разі погіршення слід припинити лікування (також див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку частіше виникають побічні реакції на НПЗП, особливо кровотечі та перфорації в травному тракті, у деяких випадках навіть з летальним наслідком (див. ПОБІЧНА ДІЯ), а також порушення функції нирок, серця та печінки, тому рекомендується відповідне клінічне спостереження.
Шкірні реакції. Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них смертельно небезпечні, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗП (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Очевидно, що до найбільшого ризику виникнення таких реакцій пацієнти схильні на початку курсу лікування: у більшості випадків реакції з’являються протягом першого місяця терапії. Німесулід слід відмінити при першій появі ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.
При застосуванні німесуліду повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ). Німесулід не слід повторно призначати пацієнтам, у яких в анамнезі були пов’язані з німесулідом випадки ФМВ (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Вплив на фертильність. Застосування лікарського засобу Німід може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, слід розглянути відміну лікарського засобу Німід (див. Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Застосування німесуліду протипоказане у III триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів підвищує ризик викидня та виникнення у плода вад серця і гастрошизису.
Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищується з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з підвищенням дози і тривалості терапії німесулідом.
У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- і постімплантаційних втрат та підвищення смертності ембріона та/або плода. Крім того, повідомлялося про те, що у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення різних вад плода, у тому числі серцево-судинної системи.
Застосування німесуліду з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийому препарату у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому під час першого та другого триместру вагітності німесулід не слід приймати без крайньої необхідності. У разі застосування німесуліду жінкам, які намагаються завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід призначати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу німесуліду протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосування німесуліду, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призвести до розвитку у плода:
• пневмокардіального токсичного ураження (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
• дисфункції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя (див. вище);
У матері в кінці вагітності та новонародженого можливе:
• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко людини. Німесулід протипоказаний у період годування груддю (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і доклінічні дані з безпеки).
Фертильність. Як і інші НПЗП, лікарські засоби, що містять німесулід, не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід припинити застосування німесуліду.
Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, лікар має бути поінформований про це.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Дослідження впливу лікарських засобів, що містять німесулід, на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводилися, однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, вертиго чи сонливість після прийому німесуліду, слід утримуватися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.