побічні реакції з боку верхніх відділів ШКТ. Алендронат натрію може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразковою хворобою, а також хворим, які протягом останнього року перенесли тяжкі захворювання ШКТ (виразка шлунка, гостра шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання в ділянці верхніх відділів ШКТ, за винятком пілоропластики).
Пацієнтам зі стравоходом Барретта призначати препарат слід індивідуально за умови переважання очікуваної користі над ризиком.
Оскільки прийом препарату може спричинити езофагіт (запалення стравоходу), виразки чи ерозії стравоходу, які у виняткових випадках можуть ускладнюватися появою стриктури стравоходу, необхідно ретельно спостерігати за виникненням будь-яких проявів такого впливу. При виникненні таких симптомів, як дисфагія, біль при ковтанні, загруднинний біль, печія (виникнення печії чи посилення проявів існуючої печії) прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Ризик тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий в осіб, які не приймають алендронат натрію належним чином та/або продовжують приймати препарат після появи симптомів подразнення слизової оболонки стравоходу. Тому пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування та правил прийому препарату (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
Хоча у дореєстраційний період не виявлений підвищений ризик виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у післяреєстраційний період повідомлялося про рідкісні випадки даних захворювань; деякі з них мали тяжкий перебіг з ускладненнями.
Остеонекроз щелепи. Загалом остеонекроз щелепи був пов’язаний з видаленням зуба та/або наявністю місцевої інфекції (у тому числі остеомієліту), в онкологічних хворих, які отримували бісфосфонати в/в. Більшість із цих хворих отримували хіміотерапевтичне лікування та застосовували кортикостероїди. Випадки остеонекрозу щелепи також реєстрували у пацієнтів з остеопорозом, які застосовували бісфосфонати перорально.
При оцінці індивідуального ризику виникнення остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори ризику:
- сила дії бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення (див. вище) та кумулятивна доза;
- онкологічне захворювання, хіміотерапія, радіотерапія, кортикостероїди, інгібітори ангіогенезу, паління;
- обтяжений стоматологічний анамнез, невідповідна гігієна ротової порожнини, інвазивні стоматологічні процедури, недостатньо щільне прилягання зубних протезів.
Пацієнтам з незадовільним гігієнічним станом порожнини рота перед початком лікування бісфосфонатами необхідно пройти огляд у стоматолога та отримати відповідну профілактичну стоматологічну допомогу. Під час лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань.
У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Немає додаткових даних щодо зниження ризику остеонекрозу щелепи при відміні бісфосфонатів у хворих, яким необхідне стоматологічне втручання. Клінічний висновок щодо лікування пацієнта робиться на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час терапії бісфосфонатами всі пацієнти повинні підтримувати належний стан гігієни порожнини рота, проходити регулярний огляд у стоматолога і повідомляти про будь-які симптоми з боку зубів (біль, набряк, рухливість зуба).
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу. Повідомлялося про випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу при терапії бісфосфонатами, головним чином у зв’язку з тривалим періодом лікування (див.ПОБІЧНА ДІЯ). До можливих факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать терапія стероїдними гормонами та хіміотерапія та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Вірогідність розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід оцінити у пацієнтів, які приймають бісфосфонати та відмічають симптоми з боку вуха (біль у вусі чи виділення із зовнішнього слухового проходу та хронічні інфекції вуха).
Скелетно-м’язовий біль. Зафіксовано біль у кістках, суглобах та/або мʼязах у хворих, які застосовували бісфосфонати. У рідкісних випадках ці симптоми були тяжкими та/або впливали на здатність виконувати повсякденну роботу. Час від початку лікування бісфосфонатами до появи симптомів коливався від одного дня до декількох місяців. У більшості хворих зменшення вираженості симптомів відмічали після припинення лікування. Поновлення симптомів виникало при повторному застосуванні того ж самого препарату або іншого бісфосфонату.
Атипові переломи стегнової кістки. Повідомлялося про атипові переломи стегнової кістки (підвертлюжний та діафізарний) у пацієнтів, які отримували бісфосфонати, особливо при довготривалому лікуванні остеопорозу.
Дані переломи можуть виникати в будь-якому місці вздовж стегнової кістки (на ділянці від малого вертлюга до надвиростків) після мінімальної травми чи без неї. Деяких пацієнтів до виявлення перелому може протягом певного часу (від декількох тижнів до декількох місяців) турбувати відчуття болю в ділянці стегна або в пахвинній ділянці. Часто переломи є двобічними. Тому при виявленні у пацієнта, який отримує бісфосфонати, діафізарного перелому в одній кінцівці необхідно оглянути іншу для його виключення. Слід враховувати, що такі переломи погано зростаються. Тому рішення щодо припинення застосування бісфосфонатів у пацієнтів з підозрою на атипові переломи стегнової кістки приймає лікар на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик. Крім того, слід рекомендувати пацієнтам, які отримують бісфосфонати, відразу повідомляти лікарю про біль у ділянці паху, стегна або кульшового суглоба. При появі таких симптомів пацієнт повинен бути обстежений щодо перелому стегнової кістки.
Тяжкі побічні реакції з боку шкіри. У післяреєстраційний період зафіксовано виникнення тяжких побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Пропуск прийому препарату. Пацієнта слід попередити, що в разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом, як звичайно, — наступну таблетку застосовувати в той самий день, який був обраний для прийому із самого початку лікування (див. Спосіб застосування та дози).
Ниркова недостатність. Алендронат натрію протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, зокрема при кліренсі креатиніну <35 мл/хв (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Мінеральний обмін та гіпокальціємія. Необхідно звертати увагу на інші можливі причини остеопорозу, окрім дефіциту естрогенів та вікових змін. Перед початком терапії алендронатом натрію необхідно відкоригувати гіпокальціємію (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). Також слід ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоїдизм). У хворих з такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки та симптомами гіпокальціємії.
Через підвищення мінералізації кісток під впливом алендронату натрію можуть розвинутися гіпокальціємія та гіпофосфатемія, особливо у хворих, які приймають глюкокортикоїди (внаслідок зниження всмоктування кальцію). Зазвичай гіпокальціємія незначно виражена з безсимптомним перебігом. Разом з тим можуть відмічати випадки гіпокальціємії з клінічною симптоматикою (у деяких випадках тяжкої форми), насамперед у хворих з факторами ризику порушень метаболізму кальцію (наприклад гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію та вітаміну D є особливо важливими для хворих, які приймають глюкокортикоїди.
Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу. При непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат протипоказаний у період вагітності та годування грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не виявлено впливу алендронату натрію на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізмами. Індивідуальні реакції на алендронат натрію можуть бути різними.

Аналоги Алєндра®