зофеноприл
Артеріальна гіпотензія. Так само, як і інші інгібітори АПФ та діуретики, Зокардіс^® Плюс 30/12,5 може спричинити значне зниження АТ, особливо після першого застосування, хоча симптоматична артеріальна гіпотензія рідко відмічається у пацієнтів з неускладненою АГ.
Більш імовірна її поява у пацієнтів із порушенням водно-електролітного балансу внаслідок терапії діуретичними засобами, дієти з обмеженням солі, діалізу, діареї або блювання, а також при тяжкій ренінзалежній АГ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПОБІЧНА ДІЯ).
У пацієнтів із серцевою недостатністю та супутньою нирковою недостатністю або без неї відмічалася симптоматична артеріальна гіпотензія. Вірогідність її виникнення вища у пацієнтів із серцевою недостатністю більш тяжкого ступеня, що пов’язано із застосуванням діуретичних засобів петльової дії у високих дозах, гіпонатріємією або порушенням функції нирок.
У пацієнтів із підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії лікування слід розпочинати під суворим медичним наглядом, бажано в умовах стаціонару, з низьких доз, які поступово підвищують. На початку терапії препаратом Зокардіс^® Плюс 30/12,5 лікування діуретичними засобами слід у разі можливості тимчасово припинити.
Ці рекомендації стосуються також пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярним захворюванням, у яких надмірне зниження АТ може призвести до інфаркту міокарда або гострого порушення мозкового кровообігу.
Якщо розвивається артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати положення лежачи на спині. Може з’явитися необхідність у в/в введенні 0,9% р-ну натрію хлориду для поповнення ОЦК. Зниження АТ після першого застосування препарату не виключає послідовного підвищення дози за умови ефективного припинення гіпотензії.
Пацієнти із реноваскулярною АГ. При застосуванні інгібіторів АПФ у пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, при цьому лікування діуретичними засобами може бути провокуючим фактором. Ниркова недостатність може супроводжуватися лише незначними змінами рівня креатиніну у сироватці крові навіть у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії.
Таким пацієнтам терапію слід розпочинати з низької дози, яку поступово підвищують, під ретельним медичним наглядом та з контролем функції нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Під час терапії слід проводити відповідний ретельний контроль функції нирок. Були повідомлення про розвиток ниркової недостатності на тлі застосування інгібіторів АПФ, головним чином у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або із захворюваннями нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії. У деяких пацієнтів без явної патології нирок виявлено підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові, особливо при одночасному застосуванні діуретичного засобу. У цьому випадку може бути необхідне зниження дози діючих речовин препарату. Протягом перших кількох тижнів лікування рекомендується ретельне спостереження за функцією нирок.
Пацієнти, яким проводять сеанси гемодіалізу. Якщо для проведення гемодіалізу використовуються поліакрилонітрильні мембрани (наприклад AN 69) високої пропускної здатності, то у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ, протягом перших хвилин сеансу можлива поява анафілактоїдних реакцій, таких як набряк обличчя, приплив, артеріальна гіпотензія та задишка, тому рекомендується використовувати альтернативну мембрану або інший антигіпертензивний препарат.
Ефективність і безпека зофеноприлу у пацієнтів з інфарктом міокарда, яким проводять сеанси гемодіалізу, не встановлені, тому його не слід застосовувати у таких пацієнтів.
Пацієнти, яким проводиться аферез ЛПНЩ. У пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ і яким проводять сеанси аферезу ЛПНЩ за допомогою декстрану сульфату, можуть виникнути анафілактоїдні реакції, подібні до тих, що відмічаються у пацієнтів, яким проводять сеанси гемодіалізу з використанням мембран високої пропускної здатності (див. вище), тому у таких пацієнтів рекомендується застосовувати антигіпертензивний засіб іншої групи.
Анафілактичні реакції під час проведення десенсибілізувальної терапії або після укусів комах. Рідко у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ, під час проведення десенсибілізувальної терапії (наприклад за допомогою отрути перетинчастокрилих комах) або після укусів комах розвивалися анафілактоїдні реакції, що загрожували життю. При тимчасовій відміні інгібіторів АПФ таких реакцій вдавалося уникнути, однак вони виникали знову після необережного повторного застосування препарату, тому при проведенні такої терапії у пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ, слід дотримуватися обережності.
Трансплантація нирки. Досвід застосування Зокардіс^® Плюс 30/12,5 у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній, тому таким пацієнтам він не рекомендується.
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не реагують на антигіпертензивні засоби, що пригнічують ренін-ангіотезинову систему, тому зофеноприл їм не рекомендується.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які застосовують інгібітори АПФ, може виникати ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, надгортанника та/або гортані частіше у перші тижні лікування, однак у поодиноких випадках тяжкий ангіоневротичний набряк може виникати і після тривалого лікування інгібітором АПФ. Терапію інгібіторами АПФ слід негайно припинити та замінити засобом, що належить до іншої групи антигіпертензивних препаратів.
Ангіоневротичний набряк із залученням язика, надгортанника та гортані може призводити до летальних наслідків. У такому випадку необхідна негайна медична допомога, яка включає (але не обов’язково обмежується) негайне п/ш введення р-ну епінефрину 1:1000 (0,3–0,5 мл) або повільне в/в введення епінефрину 1 мг/мл (який слід розводити відповідно до інструкції) під ретельним контролем ЕКГ та АТ. Пацієнта слід госпіталізувати і тримати у стаціонарі щонайменше протягом 12–24 год до моменту повного зникнення симптомів, що спостерігалися.
Навіть у випадках, коли виникає набряк лише язика, без дихальної недостатності, пацієнт може потребувати нагляду, оскільки застосування лише антигістамінних та кортикостероїдних засобів може бути недостатньо.
Ангіоневротичний набряк, спричинений інгібіторами АПФ, відмічають в осіб негроїдної раси частіше, ніж у інших пацієнтів.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов’язаним із терапією інгібітором АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення при застосуванні інгібітора АПФ (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із препаратом сакубітрил/валсартан протипоказане у зв’язку з підвищенням ризику розвитку ангіоневротичного набряку. Лікування препаратом сакубітрил/валсартан не можна розпочинати раніше, ніж через 36 год після останнього прийому препарату Зокардіс^® Плюс 30/12,5. Лікування препаратом Зокардіс^® Плюс 30/12,5 не можна розпочинати раніше, ніж через 36 год після останнього прийому препарату сакубітрил/валсартан (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) і вілдагліптином може призводити до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад набряк дихальних шляхів або язика з або без порушення дихання) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Слід дотримуватися обережності на початку прийому рацекадотрилу, інгібіторів mTOR (наприклад сиролімусу, еверолімусу, темсролімусу) і вілдагліптину у пацієнта, який вже приймає будь-який інгібітор АПФ.
Кашель. Сухий непродуктивний кашель, що минає після відміни терапії, може виникати при застосуванні інгібіторів АПФ, що треба враховувати при проведенні диференційної діагностики кашлю.
Печінкова недостатність. Рідко застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося синдромом, що розпочинався з холестатичної жовтяниці з подальшим блискавичним некрозом печінки та (іноді) летальним наслідком. Механізм розвитку цього синдрому нез’ясований. Пацієнтам, у яких на тлі лікування інгібіторами АПФ розвивається жовтяниця або суттєво підвищується рівень печінкових ферментів, слід відмінити інгібітор АПФ і призначити відповідне лікування.
Рівень калію у сироватці крові. Інгібітори АПФ можуть спричиняти гіперкаліємію, тому що вони пригнічують вивільнення альдостерону. У пацієнтів з нормальною функцією нирок цей ефект зазвичай є незначним. Однак у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або у пацієнтів, які приймають калієві добавки (у тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики, гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол, і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину II, може виникати гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину II слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, і слід спостерігати за рівнем калію сироватки крові та функцією нирок (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Подвійна блокада РААС. Є повідомлення, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі ГНН). Тому подвійна блокада РААС на тлі одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ і Фармакодинаміка).
Якщо терапія з подвійною блокадою вважається абсолютно необхідною, то вона повинна проводитися тільки під наглядом фахівця, а також на тлі частого ретельного контролю функції нирок, рівня електролітів та АТ.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід одночасно застосовувати у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
Хірургічні втручання/анестезія. У пацієнтів, які перенесли великі хірургічні втручання або анестезію, інгібітори АПФ можуть спричинити артеріальну гіпотензію аж до розвитку шоку, оскільки вони можуть блокувати утворення ангіотензину ІІ в результаті компенсаторного вивільнення реніну. Якщо відмовитися від застосування інгібіторів АПФ немає можливості, слід ретельно контролювати ОЦК та об’єм плазми крові.
Стеноз аорти/стеноз мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати у пацієнтів зі стенозом мітрального клапана та порушенням відтоку крові з лівого шлуночка й уникати їх застосування у разі кардіогенного шоку і стенозу, що спричиняє суттєвий вплив на гемодинаміку.
Нейтропенія/агранулоцитоз. Повідомлялося про нейтропенію/агранулоцитоз, тромбоцитопенію й анемію у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ. Ризик розвитку нейтропенії пов’язаний з дозою та типом інгібітора АПФ і залежить від клінічного стану пацієнта. Вона рідко виникає у пацієнтів з неускладненою клінічною картиною, але може розвиватися при порушенні функції нирок легкого ступеня, особливо коли воно пов’язане з колагенозом судин, наприклад при системному червоному вовчаку, склеродермії, терапії імунодепресантними засобами, лікуванні алопуринолом чи прокаїнамідом або при поєднанні цих факторів. У декого з цих пацієнтів розвивалися тяжкі інфекційні процеси, які у деяких випадках не піддавалися інтенсивній антибіотикотерапії.
При застосуванні зофеноприлу у таких пацієнтів рекомендується визначати кількість лейкоцитів та лейкоцитарну формулу до початку лікування, кожні 2 тиж протягом перших 3 міс лікування зофеноприлом, і надалі — за необхідності. Під час лікування всім пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-які ознаки інфекційного ураження (наприклад біль у горлі, лихоманка), при цьому необхідно провести аналіз лейкоцитарної формули. При виявленні або підозрі на нейтропенію (кількість нейтрофілів менш ніж 1000/мм³) зофеноприл та інші супутні препарати (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ) слід відмінити. Після відміни інгібіторів АПФ кількість нейтрофілів повертається до початкового рівня.
Псоріаз. У пацієнтів із псоріазом інгібітори АПФ слід застосовувати з обережністю.
Протеїнурія може частіше виникати у пацієнтів з наявним порушенням функції нирок або тих, хто застосовує відносно високі дози інгібіторів АПФ. У пацієнтів із захворюванням нирок в анамнезі слід визначати рівень білка в сечі (у першій ранковій порції сечі за допомогою тест-смужки) до початку лікування і регулярно під час лікування.
Пацієнти з цукровим діабетом. У пацієнтів із цукровим діабетом, які вже попередньо застосовують пероральні протидіабетичні засоби або інсулін, у перший місяць лікування інгібіторами АПФ слід ретельно контролювати рівень глюкози у крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Препарати літію. Поєднання препаратів літію та лікарського засобу Зокардіс^® Плюс 30/12,5 загалом не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Етнічні відмінності. Як і інші інгібітори АПФ, в осіб негроїдної раси зофеноприл може зумовлювати меншу антигіпертензивну дію, ніж у інших пацієнтів.
Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж в осіб інших рас.
Вагітність. Зокардіс^® Плюс 30/12,5 протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність підтверджується під час лікування препаратом Зокардіс^® Плюс 30/12,5, його слід негайно припинити. У разі необхідності препарат слід замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для використання у період вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Гідрохлоротіазид
Порушення функції нирок. У пацієнтів із захворюванням нирок застосування діуретичних засобів групи тіазиду може посилити азотемію. У пацієнтів з порушеною функцією нирок можуть проявлятися кумулятивні ефекти цієї діючої речовини. Якщо прогресуюче порушення функції нирок стає очевидним (на що вказує підвищення рівня небілкового азоту), слід ретельно переглянути призначене лікування та, у разі необхідності, відмінити діуретичний засіб.
Порушення функції печінки. Діуретичні препарати групи тіазиду слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки навіть невеликі зміни водно-електролітного балансу можуть спричинити печінкову кому.
Метаболічні та ендокринні ефекти. Діуретичні препарати групи тіазидів можуть порушувати толерантність до глюкози. Може виникнути необхідність у корекції дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Під час терапії діуретичними препаратами групи тіазиду може проявитися прихований цукровий діабет, а також можливе підвищення рівня ХС та ТГ. Застосування цих препаратів може спровокувати у деяких пацієнтів загострення гіперурикемії та/або подагри.
Порушення електролітного балансу. Будь-якому пацієнту, який застосовує діуретичні засоби, слід проводити періодичне визначення рівня електролітів у сироватці крові у відповідні інтервали.
Діуретичні препарати групи тіазиду, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричиняти порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію і гіпохлоремічний алкалоз). Симптомами-провісниками порушення водно-електролітного балансу є сухість у роті, спрага, слабкість, сонливість, млявість, неспокій, біль у м’язах або судоми, слабкість у м’язах, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та розлади з боку травного тракту, такі як нудота та блювання.
Хоча при застосуванні діуретичних засобів тіазидового ряду може розвиватися гіпокаліємія, одночасний прийом із зофеноприлом здатний зменшувати вираженість гіпокаліємії, спричиненої діуретиками. Ризик гіпокаліємії найвищий у пацієнтів із цирозом печінки, у пацієнтів з різким збільшенням діурезу, у тих, хто отримує недостатню кількість електролітів з їжею, та у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїдні засоби або АКТГ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
У пацієнтів із набряками в жарку погоду може виникати гіпонатріємія розведення. Дефіцит хлориду в цілому має легкий ступінь тяжкості та зазвичай не потребує лікування.
Діуретичні препарати групи тіазидів можуть зменшувати виведення кальцію із сечею та спричиняти легке зворотне підвищення його рівня у сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію. Значна гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Діуретичні препарати групи тіазидів слід відмінити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз.
Діуретичні препарати групи тіазидів можуть збільшити виведення магнію із сечею, що може призводити до гіпомагніємії.
Системний червоний вовчак. Були повідомлення про загострення або посилення перебігу системного червоного вовчаку при застосуванні діуретичних препаратів групи тіазидів.
НМРШ. У 2 епідеміологічних дослідженнях, виконаних на основі даних данського національного реєстру онкологічних захворювань, з підвищенням сукупної дози гідрохлоротіазиду відмічали підвищення ризику розвитку НМРШ (БКК і ПКК). Фотосенсибілізувальні ефекти гідрохлоротіазиду можуть виступати як можливий механізм розвитку НМРШ.
Пацієнтам, які приймають гідрохлоротіазид, слід повідомити про ризик розвитку НМРШ і рекомендувати регулярно перевіряти свою шкіру на наявність будь-яких нових пошкоджень та відразу повідомляти про будь-які підозрілі ураження шкіри. З метою мінімізації ризику виникнення раку шкіри пацієнтам слід рекомендувати такі можливі профілактичні заходи, як обмеження впливу сонячного світла й ультрафіолетового опромінення та належний захист у разі такого впливу. Підозрілі ураження шкіри слід негайно обстежити, у тому числі за допомогою гістологічних досліджень зразків, отриманих шляхом біопсії. У пацієнтів, які в минулому перенесли НМРШ, також може виникнути необхідність у перегляді застосування гідрохлоротіазиду (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Хоріоїдальний випіт, гостра короткозорість і вторинна закритокутова глаукома. Препарати, які містять сульфонамід або похідні сульфонаміду, можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, що спричиняє хоріоїдальний випіт з дефектом зорового поля, транзиторною міопією та гостру закритокутову глаукому. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в оці і, як правило, виникають протягом декількох годин або тижнів з початку застосування препарату. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до незворотної втрати зору. Основне лікування — це якнайшвидше припинити застосування лікарських засобів. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можливо, необхідно застосовувати оперативні медикаментозні або хірургічні методи лікування. Фактором ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми може бути алергія на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Гостра респіраторна токсичність. Після застосування гідрохлоротіазиду повідомлялося про дуже рідкісні тяжкі випадки гострої респіраторної токсичності, у тому числі ГРДС. Набряк легень зазвичай розвивається протягом кількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та артеріальну гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосування лікарського засобу Зокардіс^® Плюс 30/12,5 слід припинити та призначити відповідне лікування. Гідрохлоротіазид не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше виникав ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду.
Антидопінговий тест. Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може спричинити хибнопозитивний результат антидопінгового тесту.
Інше. Реакції підвищеної чутливості можливі у пацієнтів як з наявністю в анамнезі алергії або БА, так і без них.
Були повідомлення про випадки реакцій фоточутливості при застосуванні діуретичних препаратів групи тіазидів (див. ПОБІЧНА ДІЯ). При появі реакції фоточутливості під час лікування його рекомендується припинити. Якщо є необхідність у повторному призначенні діуретичного засобу, рекомендується захищати відкриті ділянки тіла від дії сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.
Комбінований препарат Зокардіс^® Плюс 30/12,5 (зофеноприл/гідрохлоротіазид). Крім застережень, що стосуються окремих компонентів, слід враховувати наступне.
Вагітність. Зокардіс^® Плюс 30/12,5 протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність підтверджується під час лікування препаратом Зокардіс^® Плюс 30/12,5, його слід негайно припинити. У разі необхідності препарат слід замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до використання у період вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Пацієнти з нирковою недостатністю. Враховуючи дію зофеноприлу та гідрохлоротіазиду у пацієнтів з порушенням функції нирок, препарат Зокардіс^® Плюс 30/12,5 не слід призначати пацієнтам із нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну <45 мл/хв).
Ризик гіпокаліємії. Комбінація інгібітора АПФ з діуретиком тіазидового ряду не виключає виникнення гіпокаліємії. Слід проводити регулярний контроль рівня калію у сироватці крові.
Непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа, синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Даний препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Зофеноприл. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане вагітним або жінкам, які планують завагітніти (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенної дії, зумовленої застосуванням інгібіторів АПФ у І триместр вагітності, не дають змоги зробити певні висновки, проте незначне підвищення ризику не виключено. За винятком випадків, коли тривала терапія інгібітором АПФ проводиться за життєвими показаннями, пацієнткам, які планують вагітність, рекомендується перейти на альтернативні гіпотензивні засоби, профіль безпеки яких при застосуванні під час вагітності доведений. У разі діагностування вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і в разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
У разі терапії інгібітором АПФ під час ІІ і ІІІ триместрів вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальної токсичності (ниркової недостатності, артеріальної гіпотензії і гіперкаліємії) (див. Доклінічні дані з безпеки). У разі застосування інгібітора АПФ з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження функції нирок і стану черепа плода. Немовлята, матері яких у період вагітності приймали інгібітори АПФ, повинні бути під ретельним наглядом щодо розвитку артеріальної гіпотензії (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Гідрохлоротіазид. Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо у І триместр, обмежений. Досліджень на тваринах недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту. Враховуючи фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування у ІІ і ІІІ триместр може призвести до порушення фетоплацентарної перфузії та впливати на плід і новонародженого, спричиняючи жовтяницю, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування гестаційного набряку, АГ вагітних або прееклампсії у зв’язку з ризиком зменшення об’єму плазми крові і гіпоперфузії плаценти при відсутності позитивного впливу на перебіг захворювання.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної АГ у вагітних, за винятком окремих випадків, коли не можна проводити іншу терапію.
Комбінований препарат Зокардіс^® Плюс 30/12,5 (зофеноприл/гідрохлоротіазид). Враховуючи вплив на вагітність окремих компонентів, що входять до складу цього комбінованого лікарського засобу, застосування препарату Зокардіс^® Плюс 30/12,5 протипоказано вагітним і жінкам, які планують завагітніти (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Годування грудьми. Інформація щодо застосування препарату Зокардіс^® Плюс 30/12,5 у період годування грудьми відсутня, тому жінкам, які годують грудьми, препарат не рекомендується. Бажано застосовувати інші препарати, профіль безпеки яких у період годування грудьми доведений, особливо при годуванні грудьми новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлоротіазид у невеликій кількості проникає у грудне молоко людини. Високі дози тіазидів, що спричиняють інтенсивний діурез, можуть пригнічувати продукування молока. Застосування препарату Зокардіс^® Плюс 30/12,5 у період годування грудьми не рекомендується. При застосуванні Зокардіс^® Плюс 30/12,5 у період годування грудьми доза повинна бути максимально низькою.
Діти. Застосування препарату у дітей не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводили. При керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати сонливість, запаморочення або втомлюваність.