Рідко під час лікування препаратом можуть розвиватися тяжкі, потенційно небезпечні для життя побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), фульмінантний некроз печінки, агранулоцитоз, апластична анемія, дискразія, тяжкі реакції гіперчутливості.

Слід повідомити пацієнтів щодо суб’єктивних та об’єктивних симптомів шкірних реакцій і необхідності ретельного спостереження. Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій (синдрому Стівенса-Джонсона і токсичного епідермального некролізу) відзначається у перші тижні лікування.

Лікування препаратом слід припинити у разі появи суб’єктивних або об’єктивних симптомів синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (таких як раптовий розвиток шкірних висипань, часто з пухирцями або ураження слизових оболонок).

Якщо під час лікування препаратом у пацієнта спостерігається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, не слід у майбутньому призначати даний лікарський засіб.

У разі появи шкірного висипання або ранніх симптомів вищезазначених тяжких побічних реакцій (ангіна, пропасниця, біль у суглобах, блідість, пурпура, жовтяниця, які не можна пояснити іншими причинами) застосування Трисептолу слід негайно припинити. Кашель, задишка та розвиток легеневого інфільтрату можуть також бути ознаками реакції гіперчутливості. Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні препарату пацієнтам, в анамнезі яких зазначені тяжка алергічна реакція або бронхіальна астма.

Пацієнти літнього віку. З особливою обережністю слід застосовувати Трисептол пацієнтам літнього віку, оскільки побічні реакції частіше розвиваються у цієї категорії пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції, пригнічення кісткового мозку та тромбоцитопенія є найчастішими побічними реакціями. Пацієнти літнього віку, які застосовують діуретики, зокрема тіазиди, більш схильні до розвитку тромбоцитопенічної пурпури.

Лікування хворих літнього віку не повинно бути тривалим.

Пацієнтам з порушенням функції нирок дозу препарату слід зменшити.

У пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів з раніше існуючим дефіцитом фолієвої кислоти можуть виникати гематологічні побічні реакції, характерні при дефіциті фолієвої кислоти. Тому під час лікування препаратом пацієнтів літнього віку, а також пацієнтів з імовірним дефіцитом фолієвої кислоти (хронічний алкоголізм, пацієнти, які приймають протисудомні засоби, недостатність харчування та/або мальабсорбція, ниркова недостатність) слід розглянути питання про додаткове призначення фолієвої кислоти.

Побічні реакції частіше розвиваються також у хворих на СНІД, а також в осіб з іншими хронічними захворюваннями.

Пацієнтам з порушенням функції нирок рекомендується застосовувати зменшені дози препарату та контролювати концентрацію препарату у плазмі крові.

Компонент триметоприм, що входить до складу Трисептолу, може спричиняти гіперкаліємію у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що збільшують рівень калію у крові, або в осіб з порушеним метаболізмом калію (наприклад, хронічна ниркова недостатність). У цих груп пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень електролітів у крові; у разі розвитку гіперкаліємії слід відмінити препарат.

У перші декілька днів лікування препарат може спричинити гіпоглікемію навіть у пацієнтів, у яких немає цукрового діабету. Пацієнти, які застосовують високі дози препарату, особливо схильні до розвитку гіпоглікемії.

Щоб уникнути розвитку кристалурії, під час лікування препаратом необхідно вживати відповідну кількість рідини, принаймні 1,5 л. Ризик кристалурії підвищується при порушенні харчування.

При тривалому застосуванні препарату потрібно регулярно контролювати показники формули крові, тромбоцитів, функції нирок і печінки та осаду сечі. Для послаблення гематологічних ефектів під час лікування можна додавати фолієву кислоту (5–10 мг/добу) без ризику будь-якого зменшення антибактеріальних ефектів препарату.

При тонзилофарингіті, спричиненому бета-гемолітичним стрептококом-A, слід обирати препарати, що містять пеніцилін, оскільки комбінація сульфаметоксазолу з триметопримом не забезпечує ерадикацію бактерій і тому не може запобігти виникненню ускладнень, наприклад, ревматичній гарячці.

Триметоприм погіршує метаболізм фенілаланіну, проте це не впливає на хворих із фенілкетонурією за умови дотримання відповідної дієти.

При розвитку тяжкої тривалої діареї необхідно розглянути можливість появи псевдомембранозного коліту. Характер перебігу хвороби може бути від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливу роль відіграє правильна діагностика цього захворювання у пацієнтів, у яких у ході застосування антибактеріального лікарського засобу з’явилася діарея. Лікування антибактеріальними засобами впливає на зміну фізіологічної флори ободової кишки і може спричинити надмірне збільшення кількості анаеробних паличок. Токсини, які продукують Clostridium difficile, є однією з головних причин розвитку коліту.

У разі легкого перебігу псевдомембранозного коліту зазвичай достатнім є припинення прийому лікарського засобу. У випадках середньої тяжкості та у тяжких випадках пацієнтам необхідно ввести рідину, електроліти, білок та антибактеріальні засоби, активні щодо Clostridium difficile (метронідазол або вінкоміцин). Не слід вводити лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, або інші протидіарейні препарати.

Лікування Трисептолом пацієнтів із захворюванням щитовидної залози потребує особливої обережності, оскільки і триметоприм, і сульфаметоксазол можуть індукувати рецидив або загострення захворювання.

Оскільки Трисептол може спричинити фоточутливість, пацієнтам слід порадити уникати прямого сонячного світла або використовувати захисний одяг та/або фотозахисні препарати під час лікування.

Слід дотримуватись обережності при призначенні Трисептолу пацієнтам з розумовою відсталістю, пов’язаною з Х-хромосомою, оскільки дефіцит фолієвої кислоти може призвести до загострення психомоторних розладів, пов’язаних із захворюванням.

Одночасне застосування діуретиків підвищує ризик кровотеч.

Окрім виняткових випадків, препарат не слід призначати пацієнтам із серйозними стійкими змінами клітинного складу крові. Час від часу препарат застосовували пацієнтам, які отримували цитотоксичні засоби, при цьому не спостерігалося ніяких ознак побічних ефектів з боку кісткового мозку або периферичної крові.

Тривале лікування препаратом не рекомендовано.

Тривале лікування може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів та грибів. У разі суперінфекції слід негайно розпочати відповідне лікування.

Респіраторна токсичність. Під час лікування сульфаметоксазолом/триметопримом повідомлялося про дуже рідкісні важкі випадки респіраторної токсичності, що іноді переростала у гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС). Виникнення легеневих проявів, таких як кашель, лихоманка та задишка в поєднанні з рентгенологічними ознаками легеневих інфільтратів, та погіршення легеневої функції можуть бути попередніми ознаками ГРДС. За таких обставин застосування сульфаметоксазолу/триметоприму слід припинити та призначити відповідне лікування.

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ). Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоксазол/триметоприм. Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ) - це небезпечний для життя синдром патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень феритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоцитоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз встановлений, лікування сульфаметоксазолом/триметопримом слід припинити.

Трисептол таблетки 120 мг блістер №20