Найчастіше при застосуванні рекомендованої дози препарату Андрожель можуть виникати такі побічні реакції, як психічні розлади та шкірні реакції у місці нанесення гелю.

У таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли у 182-денному подвійно сліпому періоді клінічного дослідження III фази лікарського засобу Андрожель та які частіше спостерігалися у групі застосування лікарського засобу Андрожель (n=234), ніж у групі плацебо (n=40).

Таблиця 1

Частота побічних реакцій при застосуванні лікарського засобу Андрожель у дослідженні III фази

Класи систем органів MedDRA	Побічні реакції (терміни переважного використання)
Класи систем органів MedDRA	Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100)
Психічні порушення	Симптоми емоційних порушень * (зміни настрою, афективний розлад, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, незвичайні сновидіння, підвищене лібідо)
Порушення з боку судин		Злоякісна гіпертензія, припливи, флебіт
Порушення з боку травної системи		Діарея, здуття живота, біль у ротовій порожнині
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Шкірні реакції * (акне, алопеція, сухість шкіри, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору волосся, висип, підвищена чутливість у місті нанесення, свербіж у місці нанесення)
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз		Гінекомастія, порушення з боку грудного сосочка, біль у яєчках, підвищена ерекція
Загальні розлади та стан місця нанесення		М’який набряк
Результати досліджень	Підвищений рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну

* Побічні реакції згруповані.

Через наявність спирту часті нанесення на шкіру можуть спричинити подразнення та сухість шкіри. Зазначені нижче побічні реакції були виявлені протягом післяреєстраційного застосування лікарського засобу Андрожель. Оскільки повідомлення про побічні явища надходили добровільно від популяції невідомої чисельності, то неможливо достовірно оцінити їхню частоту чи встановити причинний зв’язок з експозицією препарату.

Таблиця 2

Побічні реакції при застосуванні лікарського засобу Андрожель за даними спонтанних повідомлень

Класи систем органів MedDRA	Побічні реакції (терміни переважного використання)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи	Поліцитемія, анемія
Психічні порушення	Безсоння, депресія, тривожність, агресивність
Порушення з боку нервової системи	Головний біль, запаморочення, парестезія
Порушення з боку судин	Вазодилатація (гарячі припливи), тромбоз глибоких вен
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення	Задишка
Порушення з боку травної системи	Нудота
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Реакція у місці нанесення, акне, алопеція, підвищене потовиділення, гіпертрихоз
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини	Кістково-м’язовий біль
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи	Порушення сечовипускання
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Гінекомастія, порушення з боку яєчок, збільшення передміхурової залози, олігоспермія, доброякісна гіперплазія передміхурової залози
Загальні розлади та стан місця нанесення	Астенія, набряк, нездужання
Результати досліджень	Збільшення маси тіла, підвищений рівень PSA, підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну

Зазначені нижче побічні реакції були виявлені протягом післяреєстраційного застосування препаратів тестостерону.

Таблиця 3

Побічні реакції при застосуванні препаратів тестостерону

Класи систем органів MedDRA	Побічні реакції (терміни переважного використання)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи	Підвищений гематокрит, збільшення кількості еритроцитів, підвищений рівень гемоглобіну

Класи систем органів MedDRA

Побічні реакції

(терміни переважного використання)

Часто

(від ≥ 1/100 до < 1/10)

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Підвищений гематокрит, збільшення кількості еритроцитів, підвищений рівень гемоглобіну

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Діагнози, при яких застосовують Андрожель