Симптоматична гіпотензія.

Симптоматична гіпотензія спостерігається рідко у пацієнтів з неускладненою гіпертензією. У хворих на артеріальну гіпертензію, які приймають фозиноприл, прояви симптоматичної гіпотензії вірогідніші внаслідок зменшення об'єму рідини, наприклад, внаслідок прийому діуретиків, дієти з обмеженням кількості солі, діалізу, проносів або блювання, або за наявності ренінзалежної гіпертензії. Симптоматичну гіпотензію спостерігали у хворих з серцевою недостатністю з/без ниркової недостатності. Поява гіпотензії вірогідніша у хворих з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, що пов'язано з прийомом великих доз сольових діуретиків, гіпонатріємією або функціональною нирковою недостатністю. З хворими з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії необхідний контроль на початку терапії і при корекції дози фозиноприлу та/або діуретиків. Подібний контроль необхідний і за хворими на ішемічну хворобу серця або із захворюваннями судин мозку, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або мозкового інсульту.

При гіпотензії хворого слід покласти на спину і у разі необхідності ввести стандартний фізіологічний розчин. Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для прийому наступних доз, що зазвичай можуть застосовуватися без ускладнень після підвищення артеріального тиску внаслідок збільшення об'єму.

У деяких хворих із серцевою недостатністю та з нормальним або низьким артеріальним тиском при застосуванні фозиноприлу можливе додаткове зниження системного артеріального тиску. Це очікуваний ефект, що зазвичай не є причиною для припинення лікування. Якщо гіпотензія перейде в симптоматичну, може виникнути потреба в зменшенні дози або припиненні прийому діуретика та/або фозиноприлу.

Гіпотензія при гострому інфаркті міокарда.

Лікування фозиноприлом не слід починати у хворих на гострий інфаркт міокарда, які мають ризик подальшого серйозного погіршення гемодинаміки після лікування судинорозширювальними засобами. Це хворі з систолічним тиском 100 мм рт. ст. або нижче і хворі з кардіогенним шоком. Протягом перших трьох діб після інфаркту дозу фозиноприлу необхідно зменшити, якщо систолічний тиск нижче 120 мм рт. ст. При персистуючій гіпотензії (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст., що триває довше години) прийом фозиноприлу слід відмінити.

Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і інші інгібітори АПФ, фозиноприл слід призначати з особливою обережністю хворим зі стенозом мітрального клапана або з обструкцією вивідного відділу лівого шлуночка, як наприклад, при стенозі устя аорти або гіпертрофічній кардіоміопатії.

Ниркова недостатність.

Під час лікування фозиноприлом у комбінації з діуретиками у пацієнтів без ознак захворювання судин нирок можливе слабке підвищення значень сироваткової сечовини і сироваткового креатиніну. Цей ефект, однак, частіше зустрічається у хворих з уже існуючою нирковою недостатністю. Може виникнути потреба у зниженні дози фозиноприлу, регулярний контроль калію і креатиніну є складовою стандартного медичного спостереження за цими пацієнтами.

Серцева недостатність.

У хворих із серцевою недостатністю гіпотензія на початку лікування інгібіторами АПФ може призвести до додаткового ушкодження функції нирок. У таких випадках можливий розвиток гострої ниркової недостатності, звичайно оборотного характеру.

Гострий інфаркт міокарда.

При гострому інфаркті міокарда лікування фозиноприлом не можна починати у хворих з дисфункцією нирок, при концентрації сироваткового креатиніну вище 177 мкмоль/л та/або протеїнурією, що перевищує 500 мг/24 години. При розвитку ниркової дисфункції під час лікування фозиноприлом (концентрація сироваткового креатиніну понад 265 мкмоль/л або коли значення у

2 рази перевищують значення до лікування) лікар повинен розглянути можливість відміни лікування фозиноприлом.

Трансплантація нирки.

Немає досвіду застосування фозиноприлу хворим з нещодавньою трансплантацією нирки.

Із цієї причини лікування фозиноприлом не рекомендується.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Є повідомлення про анафілактичні реакції у хворих, які лікуються інгібіторами АПФ, при проведенні гемодіалізу з використанням мембран високої проникності. У таких випадках слід обміркувати можливість використання діалізних мембран іншого виду або застосування антигіпертензивних засобів іншої групи.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.

Існують поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані у хворих, які лікувались інгібіторами АПФ, у т.ч. фозиноприлом. Ангіоневротичний набряк може виникнути в будь-який момент лікування. У такому разі прийом фозиноприлу слід негайно припинити, призначити необхідне лікування і спостерігати за станом хворого до повного зникнення симптомів перед тим, як він буде виписаний. Навіть у випадках, якщо набряк поширювався тільки на язик, без наявного респіраторного дистресу, можливе довготривале спостереження за хворим, оскільки лікування антигістамінними засобами та кортикостероїдами може бути недостатнім.

У дуже поодиноких випадках повідомляється про летальні випадки внаслідок ангіоневротичного набряку гортані чи язика. У хворих з ушкодженням язика, голосової щілини або гортані існує вірогідність появи проблем з диханням, особливо якщо в анамнезі є операція на дихальних шляхах. Такі випадки потребують невідкладного лікування. Воно може включати введення адреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен знаходитись під постійним наглядом лікаря до повного, стійкого зняття симптоматики.

Частота випадків розвитку ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосовуванням інгібіторів АПФ, вища у представників негроїдної раси.

Пацієнти, у яких в анамнезі є дані про ангіоневротичний набряк, що не пов'язаний з лікуванням інгібіторами АПФ, мають більший ризик розвитку такого набряку при лікуванні інгібіторами АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час аферезу LDL.

У деяких випадках у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, розвивались небезпечні для життя анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності (LDL) за допомогою сульфату декстрану. Цим реакціям можна запобігти, тимчасово припинивши прийом інгібітору АПФ перед кожним аферезом.

Десенсибілізація.

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, розвивалися стійкі анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації (наприклад, отрута перетинчастокрилих). Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасової відміни прийому інгібіторів АПФ, однак вони виникали знову при необачному поновленні застосування препарату.

Печінкова недостатність.

Рідко прийом інгібіторів АПФ зв'язували з синдромом, що починається з холестатичної жовтяниці або гепатиту і прогресує до фульмінантного некрозу печінки, інколи з летальним наслідком. Механізм виникнення цього синдрому нез'ясований. При появі жовтяниці або вираженому підвищенні активності печінкових ферментів у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, застосування препарату слід припинити і призначити необхідне лікування.

Нейтропенія/агранулоцитоз.

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, спостерігали розвиток нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У хворих з нормальною функцією нирок і за відсутності інших факторів ускладнень нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз мають оборотний характер після припинення прийому інгібітору АПФ. Фозиноприл слід застосовувати особливо обережно пацієнтам з ураженням колагену судин (системний червоний вовчак, склеродермія тощо). При проведенні лікування імуносупресорами (або алопуринолом, або прокаїнамідом) чи за наявності комбінації цих факторів можливі ускладнення, особливо у разі вже існуючого порушення функції нирок. У деяких пацієнтів розвиваються тяжкі інфекції, окремі з них не піддаються інтенсивному лікуванню антибіотиками. При застосуванні фозиноприлу у таких пацієнтів рекомендується періодично перевіряти білі клітини крові, а хворих слід проінструктувати, щоб вони повідомляли про будь-яку ознаку інфекції.

Етнічні відмінності.

Як і при застосуванні інших інгібіторів АПФ, антигіпертензивна дія фозиноприлу менше виражена у пацієнтів негроїдної раси, вірогідно, через більш часте розповсюдження низькоренінової форми гіпертензії серед представників негроїдної раси.

Кашель.

Є дані про появу кашлю після застосування інгібіторів АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний характер і припиняється після відміни препарату. Кашель, що виник внаслідок застосування інгібіторів АПФ, слід розглядати як частину дифереціального діагнозу кашлю.

Хірургічні втручання/анестезія.

Під час значних хірургічних втручань або під час проведення анестезії із застосуванням засобів, що спричиняють гіпотензію, фозиноприл може блокувати утворення ангіотензину ІІ внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Якщо при цьому розвивається гіпотензія, що, можливо, спричинена цим механізмом, то її слід коригувати шляхом збільшення об'єму циркулюючої крові. Інгібітори АПФ можуть підсилювати гіпотензивну дію препаратів, які застосовують для анестезії, та аналгетиків. При розвитку гіпотензії у хворих, які піддаються хірургічним операціям або одержують анестезію, така гіпотензія може бути скоригована шляхом внутрішньовенного введення плазмозамінників.

Гіперкаліємія.

У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, у тому числі фозиноприл, спостерігали підвищення рівня калію в сироватці. Ризик розвитку гіперкаліємії зазвичай вищий у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, у хворих, які приймають одночасно калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники солі, що містять калій, а також у хворих, що приймають препарати, які підвищують кількість калію в сироватці (наприклад гепарин). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів є необхідним, рекомендується періодичний контроль калію в сироватці.

Діабет.

Протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ необхідний суворий контроль за рівнем цукру у пацієнтів, які застосовують пероральні протидіабетичні засоби або інсулін.

Літій.

Комбінування літію і фозиноприлу, як правило, не рекомендується.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід приймати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або глюкозним/галактозним синдромом мальабсорбції.

Пацієнти літнього віку.

Коригування дози для хворих віком від 65 років і старше непотрібно, вона може бути такою ж, як і у молодих хворих. Однак лікування доцільно починати з менших доз з урахуванням більш високої захворюваності та зниження печінкової, ниркової та серцево-судинної функцій, супутніх захворювань та застосування інших лікарських засобів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Хоча безпосереднього впливу фозиноприлу на швидкість реакцій не очікується, можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення або ортостатична гіпотензія. Ці побічні ефекти можуть спостерігатися особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при переході з інших препаратів і під час супутнього вживання алкоголю залежно від індивідуальної чутливості пацієнта. Перед початком керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами пацієнти повинні переконатися, що в них не спостерігаються подібні побічні ефекти.

ФОЗИКАРД® (FOSICARD)

ФОЗИКАРД^® (FOSICARD)