цей лікарський засіб не призначений для застосування при болю, що пов’язаний зі ШКТ. Слід уникати застосування препарату Терафлекс Адванс одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик виразки чи кровотечі, а також інші побічні реакції. Побічні реакції можна звести до мінімуму, якщо приймати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.
Про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію, що можуть мати летальні наслідки та супроводжувалися або не супроводжувалися попередніми симптомами, повідомлялося для всіх НПЗП у будь-який період під час лікування незалежно від наявності в анамнезі тяжких шлунково-кишкових ускладнень.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при підвищенні доз НПЗП, за наявності в анамнезі виразки, зокрема, ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої доступної дози. Для цих хворих слід розглянути можливість комбінованого лікування захисними препаратами (зокрема мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), так само як і для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик побічних реакцій з боку ШКТ.
Пацієнти, які мають в анамнезі шлунково-кишкові розлади, особливо літнього віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема шлунково-кишкову кровотечу), особливо на ранніх стадіях лікування. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які приймають одночасно препарати, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну й антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Якщо у пацієнтів, які отримують ібупрофен, виявляється шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їх стан може погіршуватися.
Якщо з метою пригнічення агрегації тромбоцитів застосовують ацетилсаліцилову кислоту, до початку лікування препаратом Терафлекс Адванс слід проконсультуватися з лікарем.
Результати клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) при довгостроковому лікуванні може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). У цілому епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (≤1200 мг/добу) пов’язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Пацієнтам з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗП слід лише після ретельного обміркування.
Дуже рідко при прийомі НПЗП відмічали тяжкі реакції з боку шкіри, деякі з летальним наслідком, що включали ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Очевидно, що найвищий ризик таких реакцій виникає на ранніх стадіях лікування: початок такої реакції в більшості випадків відмічали протягом першого місяця лікування. Лікування ібупрофеном слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, виразок слизової оболонки або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
Ібупрофен може викликати бронхоспазм і напади БА або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику таких реакцій включають попередньо існуючу БА, поліноз, назальні поліпи, чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або хронічні захворювання дихальних шляхів. Це також стосується і пацієнтів, у яких виявлено алергічні реакції на ібупрофен або інші НПЗП (зокрема реакції з боку шкіри, свербіж, кропив’янка).
Не рекомендується вживати алкоголь протягом лікування препаратом Терафлекс Адванс.
Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з:
– системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини, оскільки підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту;
– АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗП;
– порушенням функції нирок та/або печінки; дисфункція печінки підвищує ризик ниркової токсичності і ураження, а також тяжких і потенційно летальних реакцій з боку печінки. Для пацієнтів із захворюванням печінки або нирок до початку лікування рекомендується провести додаткові обстеження: контроль функції печінки та нирок та дослідження периферичної крові.
Довготривалий прийом НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик відмічають у пацієнтів, які приймають діуретики, хворих з порушеннями функції печінки, нирок та/або серцевими порушеннями.
При застосуванні НПЗП побічні реакції частіше спостерігаються у пацієнтів літнього віку, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.
Ібупрофен здатний маскувати симптоми інфекції, що може призвести до відтермінування початку відповідного лікування та, отже, сприяти погіршенню наслідків інфекції. Це виявлено при негоспітальній пневмонії бактеріального походження та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо симптоми зберігаються чи стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Особливості застосування глюкозаміну сульфату та хондроїтину сульфату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.
Можливе загострення симптомів БА у пацієнтів з БА в анамнезі після початку лікування глюкозаміном. Тому перед застосуванням цього лікарського засобу слід попередити хворих із БА про можливе збільшення вираженості симптомів.
Рідко у пацієнтів із серцевою та/або нирковою недостатністю відмічали набряки та/або затримку води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичним ефектом хондроїтину сульфату.
Слід звернутися до лікаря, якщо вираженість симптомів збільшується після початку застосування даного лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. Ібупрофен. Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. За даними епідеміологічних досліджень, припускається можливість підвищеного ризику викидня та формування вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку підвищився з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик зростає при підвищенні дози та збільшенні тривалості лікування. У дослідженнях на тваринах виявлено, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до підвищення пре- та постімплантаційних втрат та ембріофетальної летальності. Також у дослідженнях на тваринах повідомлялося про підвищення частоти різноманітних порушень розвитку, включаючи вади розвитку серцево-судинної системи, при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у період органогенезу.
Ібупрофен не слід застосовувати протягом І та ІІ триместру вагітності.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть призводити до таких наслідків для плода:
– кардіопульмональна токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном.
У матері та немовляти наприкінці вагітності:
– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект може виникати навіть при застосуванні дуже низьких доз;
– пригнічення скорочень матки, що призводить до відтермінування початку або зростання тривалості пологів.
Внаслідок цього ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Хондроїтину сульфат та глюкозаміну сульфат: клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування глюкозаміну сульфату у період вагітності відсутні або обмежені. Тому Терафлекс Адванс не слід застосовувати у І та ІІ триместр вагітності. Терафлекс Адванс протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Період годування грудьми. Ібупрофен може потрапляти у невеликій кількості у грудне молоко, проте при застосуванні у терапевтичних дозах ризик впливу на дитину вважається малоймовірним.
Інформації щодо екскреції хондроїтину сульфату та глюкозаміну сульфату та їх метаболітів у грудне молоко недостатньо. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати у жінок у період годування грудьми.
Фертильність. Наявні докази того, що лікарські засоби, які пригнічують ЦОГ/синтез простагландинів, можуть спричинити порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію. Це можна усунути шляхом припинення застосування цих препаратів. Даних щодо впливу хондроїтину сульфату та глюкозаміну немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнт має слідкувати за змінами у швидкості своєї реакції, перш ніж керувати транспортним засобом або іншими механізмами. У разі виявлення будь-яких небажаних явищ з боку нервової системи слід відмовитися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.