Препарат протипоказаний:

при патологіях стравоходу (стриктура або ахалазія), які спричиняють затримку евакуації вмісту стравоходу;
при неспроможності стояти або сидіти з прямою спиною впродовж щонайменше 30 хвилин;
при гіперчутливості до алендронату або допоміжних речовин препарату;
при гіпокальціємії;
у період вагітності або годування груддю.

Особливості застосування

Препарат може зумовити місцеве подразнення слизової оболонки верхньої частини шлунково-кишкового тракту. Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразковою хворобою або з нещодавно (впродовж минулого року) перенесеними тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як виразки шлунка, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція у верхній ділянці шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики.

Повідомляється про езофагеальні реакції (у деяких випадках тяжкі, та ті, що потребують госпіталізації), такі як езофагіт (запалення стравоходу), езофагеальні виразки та езофагеальні ерозії, після яких у виняткових випадках виникала езофагеальна стриктура, у хворих, які застосовують алендронат. Таким чином, необхідно звертати увагу на будь-яку ознаку або симптом можливої езофагеальної реакції.

Необхідно припинити застосування препарату у випадку виникнення наявних симптомів езофагеального подразнення, такі як дисфагія, біль при ковтанні (одинофагія), загрудинний біль, виникнення печії або посилення вже існуючої печії.

Ризик виникнення тяжких езофагеальних побічних ефектів вважається підвищеним у хворих, які неправильно застосовують препарат і/або продовжують застосовувати препарат (таблетку 70 мг 1 раз на тиждень) після розвинення симптомів, які вказують на езофагеальне подразнення.

Незважаючи на відсутність підвищеного ризику, повідомляється про рідкісні випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі з них були тяжкими та ускладненими.

У хворих зі встановленим діагнозом «стравохід Барретта» при призначенні алендронату слід оцінити показник користь/ризик для пацієнта.

Повідомляється про остеонекроз щелепи, який у цілому пов'язаний з видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт), у хворих на рак, які проходять режим лікування, що складається, головним чином, з призначених внутрішьовенно бісфосфонатів. Крім того, багато з цих хворих отримують хіміотерапію і кортикостероїди. Повідомляється також про остеонекроз щелепи у хворих на остеопороз, які отримують бісфосфонати перорально. Необхідно пройти огляд порожнини рота з відповідною профілактичною стоматологічною допомогою перед початком лікування бісфосфонатами хворих з одночасними факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, невідповідна гігієна ротової порожнини і парадонтоз).

В ході лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи в ході проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Для хворих, яким необхідно стоматологічне втручання, немає додаткових даних або відомостей про те, що відміна бісфосфонатів могла б зменшити ризик остеонекрозу щелепи.

Повідомляється про біль у кістках, суглобах і/або м'язах у хворих, які застосовують бісфосфонати. У рідких випадках повідомляється, що такі симптоми є тяжкі і/або впливають на здатність виконувати повсякденну роботу. Час до появи симптомів триває від 1 дня до декількох місяців від початку лікування. Більшість хворих відчули послаблення симптомів після припинення лікування. Повторні симптоми відчувались при повторному застосуванні того ж лікарського препарату або іншого бісфосфонату.

Якщо хворий пропустить прийом дози препарату, він повинен прийняти таблетку після того, як про це згадає. Не можна приймати 2 таблетки в один день, але необхідно повернутися до прийому 1 таблетки один раз на тиждень, у призначений день, який раніше був вибраний.

Препарат не рекомендується застосовувати хворим на ниркову недостатність, коли кліренс креатиніну менший ніж 35 мл/хв.

Необхідно брати до уваги інші причини остеопорозу, аніж дефіцит естрогену та старіння.

До початку лікування препаратом необхідно відкоригувати гіпокальціємію. Також необхідно ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну речовин (такі як дефіцит вітаміну D та гіпотиреоз/гіпофункція щитовидної залози). У хворих із такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки крові та симптомами гіпокальціємії.

У зв'язку з можливим ефектом алендронату на збільшення мінералізації кісток може виникнути зменшення кальцію сироватки крові та фосфатів особливо у хворих, які застосовують глюкокортикоїди, у яких може знижуватися всмоктування кальцію. Воно зазвичай є незначним і безсимптомним. Разом із тим повідомляється про безсимптомну гіпокальціємію, яка іноді мала тяжку форму і часто виникала у хворих зі схильністю до неї (наприклад, гіпотиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього застосування кальцію та вітаміну D є особливо важливим для хворих, які застосовують глюкокортикоїди.

Повідомляється про стресові переломи (відомі як маршева стопа, переломи при накопиченні втомлюваності) проксимального відділу стегна у хворих, які впродовж тривалого періоду застосовували алендронову кислоту (час до появи у більшості випадків коливався від 18 місяців до 10 років). Переломи траплялися після мінімальної травми або у разі відсутності травми, а деякі хворі відчували біль у стегні, який часто був пов'язаний з відображеними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до повідомлення про перелом стегна, що трапився. Переломи були часто двобічними; тому необхідно дослідити контралатеральну стегнову кістку у хворих, які застосовують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане зрощення таких переломів. Рекомендується припинити терапію бісфосфонатами у хворих зі стресовим переломом аж до обстеження хворого, залежно від оцінки ризику/користі для хворого.

Цей препарат не слід призначати хворим із рідкими спадковими захворюваннями, такими як: непереносимість галактози, дефіцит Lapp-лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди і деякі лікарські препарати можуть заважати всмоктуванню алендронату, якщо їх застосовувати одночасно. Тому хворим слід зачекати щонайменше 30 хвилин після застосування алендронату, перш ніж застосовувати будь-які інші пероральні лікарські препарати.

Частота виникнення побічних реакцій у верхній частині шлунково-кишкового тракту збільшується у хворих, які отримують супутнє лікування щоденними дозами алендронату більш ніж 10 мг, і препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту.

Комбіноване застосування натрію алендронату та гормонозамісної терапії (естрогени + прогестерони) призводило до більшого зростання кісткової маси та більш значного зниження резорбції кісток порівняно з монотерапією алендронатом натрію.

Нестероїдні протизапальні засоби підсилюють гастротоксичну дію алендронату натрію.

До початку лікування необхідно встановити рівень мінералізації щільності кісток. А також вимірювання мінеральної щільності кісткової тканини повинно бути зроблено на початку терапії та повторюватися кожні 6, 12 місяців при одночасному застосуванні алендронової кислоти і глюкокортикоїдів, оскільки при одночасному застосуванні натрію алендронату з глюкокортикостероїдами можливе посилення гіпокальціємії, оскільки глюкокортикостероїди пригнічують активність вітаміну D, що призводить до зниження всмоктування кальцію та активнішого його виведення.

Рекомендується дотримуватись обережності при призначенні алендронату з аміноглікозидами, які знижують рівень кальцію в сироватці крові на тривалий час.

При лікуванні злоякісної гіперкальціємії призначення тіазидів, які зменшують втрати кальцію з сечею, може послабити кальційзнижувальний ефект натрію алендронату.

Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не відмічалося.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначати у період вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізами. Індивідуальні реакції на алендронат можуть бути різними.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза: 1 таблетка (70 мг) 1 раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар.

Таблетку необхідно приймати з водою щонайменше за 30 хвилин перед денним першим прийомом їжі, напою або інших лікарських препаратів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі лікарські препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату.

Щоб полегшити потрапляння препарату в шлунок і таким чином зменшити місцеве та езофагеальне подразнення, необхідно:

застосовувати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл) вранці, після того як людина встала з ліжка;
не розжовувати таблетку, тому що існує можливість виникнення виразок ротової порожнини та глотки;
перший денний прийом їжі — лише через 30 хвилин після прийому таблетки;
після прийому таблеток пацієнтам не слід лежати щонайменше 30 хвилин;
препарат не можна приймати перед тим, як лягати спати, або до того, як вставати з ліжка після нічного сну;
додатково необхідно приймати кальцій та вітамін D, якщо прийому цих речовин з їжею недостатньо.

Слід приймати препарат в один і той же день тижня. При випадковому пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як зазвичай — наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому з самого початку лікування.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Клінічні дослідження не виявили пов'язаної з віком різниці профілів ефективності або безпеки алендронату. Тому немає необхідності коригувати дозу для хворих літнього віку.

Ниркова недостатність.

Для хворих, кліренс креатиніну в яких більше 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу. Хворим, кліренс креатиніну в яких менше 35 мл/хв, прийом алендронату не рекомендується у зв'язку з відсутністю досвіду застосування препарату для лікування таких хворих.

Не досліджувалася дія препарату при лікуванні остеопорозу, спричиненого кортикостероїдами.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування

У результаті передозування можуть розвинутися гіпокальціємія, гіпофосфатемія та розлади зі сторони шлунково-кишкового тракту, такі як подразнення слизової оболонки шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка.

Лікування передозування

Немає специфічної інформації про лікування передозування. Щоб зв'язати алендронат, слід дати випити пацієнту молоко або антациди. У зв'язку з ризиком езофагеального подразнення не слід провокувати блювання, пацієнту необхідно перебувати у вертикальному положенні.

Побічні реакції

Повідомляється про наступні побічні реакції: поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідкі (≥ 1/10,000, < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10,000), невідомі (не можна визначити із наявних даних). Побічні реакції наведені у порядку зниження їх тяжкості у межах кожної категорії.

З боку нервової системи.

Поширені: головний біль.

Невідомі: запаморочення, порушення смаку.

З боку органів зору.

Рідкі: увеїт, склерит, епісклерит.

Невідомі: вертиго (запаморочення).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Поширені: біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки стравоходу, дисфагія, напруження стінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту.

Непоширені: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена.

Рідкі: езофагеальні стриктури, виразки ротової порожнини/горла, ураження верхньої частини шлунково-кишкового тракту (перфорація, виразка, кровотеча).

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Непоширені: висипання, свербіж, еритема (почервоніння).

Рідкі: висипання, що підсилюються під впливом світла.

Дуже рідкі: окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Невідомі: випадання волосся.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини.

Поширені: кістково-м'язовий біль (кісток, м'язів або суглобів).

Рідкі: виражений кістково-м'язовий біль (кісток, м'яза або суглоба).

Невідомі: остеонекроз, стресові переломи проксимального відділу стегна, набряк суглоба.

З боку обміну речовин.

Рідкі: симптоматична гіпокальціємія, часто у зв'язку з наявністю провокуючих факторів.

Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення.

Рідкі: біль у м'язах, нездужання і в рідких випадках — гарячка, зазвичай на початку лікування.

Невідомі: астенія, периферичний набряк.

З боку імунної системи.

Рідкі: алергічні реакції, включаючи кропив'янку та ангіоневротичний набряк, загострення астми.

Повідомляється про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які застосовували бісфосфонати. Більшість повідомлень відносяться до хворих на рак, але також повідомляється про подібні випадки у хворих, які лікуються від остеопорозу. Остеонекроз щелепи, як правило, пов'язаний із видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт). Діагноз рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, а також невідповідна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику.

Дані лабораторних аналізів.

У клінічних дослідженнях спостерігалося асимптоматичне, помірне і тимчасове зниження рівня кальцію сироватки крові та фосфатів у пацієнтів при лікуванні алендронатом 10 мг/кг в день.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 таблетки в блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща/

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S. A., Poland.

Місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності

вул. Пельплиньска 19, 83–200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83–200 Starogard Gdanski, Poland.

ОСТЕМАКС (OSTEMAX)