Необхідно уникати застосування гатифлоксацину пацієнтам, у яких виникали серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів гатифлоксацином слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користі і ризику (див. також розділ «Протипоказання»).

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливають на різні системи органів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку і наявності факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування гатифлоксацину слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.

Тендиніт і розрив сухожиль.

Тендиніти та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, пацієнти із порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, а також пацієнти, які приймають кортикостероїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із гатифлоксацином.

При появі перших ознак тендинітів (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування гатифлоксацину слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди при виникненні ознак тендинопатії.

Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі. Гатифлоксацин може подовжувати інтервал QT у деяких пацієнтів, що може призводити до підвищення ризику шлуночкових аритмій, у тому числі torsades des pointes. Рідкісні випадки torsades des pointes спонтанно виникали під час постмаркетингового застосування похідних хіноліну, у тому числі гатифлоксацину. Майже всі ці випадки асоціювалися з одним або більше наступних факторів ризику: вік від 60 років, жіноча стать, базове захворювання серця та/або застосування великої кількості лікарських засобів. Вираженість подовження інтервалу QT зростає з підвищенням концентрації препарату, тому не слід перевищувати рекомендовані дози. Гатифлоксацин не слід призначати пацієнтам із подовженням інтервалу QT в анамнезі, неадекватною гіперкальціємією, декомпенсованою гіпокаліємією, а також пацієнтам, які отримують антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, прокаїнамід) або класу ІІІ (аміодарон, соталол). Слід дотримуватися обережності при призначенні гатифлоксацину пацієнтам, які отримують цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти. Лікарський засіб необхідно з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями серця, такими як брадикардія та гостра ішемія міокарда.

Аневризма/розшарування аорти.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому антибіотики із групи фторхінолонів слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі/ризику та після розгляду інших варіантів лікування для пацієнтів з аневризмою/ розшаруванням аорти, пацієнтів із наявністю випадків аневризми аорти у сімейному анамнезі та пацієнтів із факторами ризику або станами, що можуть зумовити розвиток аневризми/ розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса — Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія та атеросклероз).

У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Порушення рівнів глюкози в крові. Повідомлялося про порушення рівнів глюкози в крові при застосуванні гатифлоксацину, включаючи симптоматичну гіпер- і гіпоглікемію, особливо у хворих на цукровий діабет, які отримують супровідне лікування гіпоглікемічними засобами або інсуліном. Пацієнтам, які отримують лікування препаратом, потрібно проводити контроль рівня цукру в крові, особливо необхідне ретельне спостереження щодо ознак гіпер- або гіпоглікемії впродовж перших 3 днів лікування. У разі, якщо рівень цукру зменшився або підвищився, застосування препарату слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.

Розрив сухожиль. Повідомлялося про випадки розриву сухожиль плеча, кисті та ахіллового сухожилля, що вимагали хірургічного відновлення та призводили до тривалої інвалідності у пацієнтів, які отримували похідні хіноліну, зокрема гатифлоксацин. Ризик може підвищуватися при одночасному застосуванні кортикостероїдів, особливо у людей літнього віку. Лікування гатифлоксацином слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль, запалення або розрив сухожилля. Пацієнту слід відпочивати та уникати фізичних навантажень, поки не буде виключено діагноз тендиніту або розриву сухожилля.

Периферична нейропатія. У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводять до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують гатифлоксацин, потрібно повідомляти лікарю про розвиток симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану.

Гіперчутливість. Повідомлялося про тяжкі, іноді летальні наслідки гіперчутливості та/або анафілактичних реакцій при лікуванні похідними хіноліну. Ці реакції можуть виникати після першої дози препарату. У випадку появи висипів на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості лікування гатифлоксацином слід припинити.

Псевдомембранозний коліт. При прийомі антибіотиків змінюється флора кишечнику і можна спровокувати ріст Clostridium difficile, що первинно спричиняє антибіотико-асоційований коліт. При застосуванні гатифлоксацину повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, який може загрожувати життю. Цей діагноз необхідно розглянути для пацієнтів з діареєю, що виникла внаслідок введення антибактеріального засобу.

Інше. Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та психозу у пацієнтів, які отримували похідні хіноліну. Препарати цього класу також можуть спричиняти стимуляцію нервової системи з тремором, непосидючістю, запамороченням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, параноєю, депресією, нічним маренням та безсонням. У цих випадках застосування гатифлоксацину слід припинити і вжити відповідні заходи. Гатифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам із відомими або підозрюваними розладами центральної нервової системи, такими як виражений атеросклероз.

Щоб уникнути фотосенсибілізації та фототоксичності під час лікування цим препаратом, слід уникати ультрафіолетового опромінення. Людям літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю.

При прийомі антибактеріальних препаратів повідомлялося про тяжкі та іноді летальні наслідки, деякі внаслідок гіперчутливості, а деякі — при неясній етіології. Клінічні прояви можуть включати один або кілька з наведених симптомів: гарячка, алергічний пневмоніт, кропив’янка, висипання або тяжкі дерматологічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона), анафілактичні реакції, деякі реакції супроводжуються серцево-судинним колапсом, артеріальною гіпотензією/ шоком, судомами, втратою свідомості, дзвоном у вухах, ангіоневротичним набряком (включаючи язик, горло, гортань, обличчя); гострий респіраторний дистрес, задишка; васкуліт, артралгія, міалгія, сироваткова хвороба, інтерстиціальний нефрит, гостре порушення функцій нирок, гепатит, жовтяниця, гострий некроз гепатоцитів або порушення функцій печінки; анемія, включаючи гемолітичну чи апластичну; тромбоцитопенія, включаючи тромбоцитопенічну пурпуру, лейкопенію, агранулоцитоз, панцитопенію, та/або інші порушення з боку крові. При даних симптомах застосування препарату слід припинити і застосувати відповідні заходи (кисень, антигістамінні препарати, кортикостероїди, пресорні аміни).

Слід дотримуватись обережності при призначенні гатифлоксацину хворим з порушенням функцій нирок. Оскільки гатифлоксацин виводиться переважно нирками, необхідна корекція доз гатифлоксацину для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 40 мл/хв. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, гатифлоксацин слід вводити після сеансу діалізу. Режим лікування неускладненої гонореї (400 мг одноразово) та неускладнених інфекцій сечових шляхів (200 мг на добу впродовж 3 днів) не потребує корекції доз для пацієнтів із порушенням функцій нирок.

Помірне ураження печінки не вимагає корекції доз. Даних щодо вираженого порушення функцій печінки немає.

Не слід вживати алкоголь під час лікування гатифлоксацином.

Гатимак (Gatimac)