ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Тенолол™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг,таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг, IPCA (Індія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: atenolol;

1 таблетка містить атенололу 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: магнію карбонат, важкий, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник жовтий захід FCF (E 110) , поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Селективні блокатори β-адренорецепторів.

Код АТС

С07А В03.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування артеріальної гіпертензії;
лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна та нестабільна стенокардія, особливо у випадках поєднання з тахікардією та артеріальною гіпертензією);
порушення серцевого ритму (аритмія, синусова тахікардія, профілактика надшлуночкової тахікардії, пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, мерехтіння та тріпотіння передсердь; вентрикулярні (шлуночкові аритмії), в тому числі, спричинені підвищеним фізичним навантаженням, прийомом симпатоміметичних засобів; профілактика шлуночкової тахікардії та мерехтіння шлуночків;
інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності та зменшення ризику повторного інфаркту).

Протипоказання

Гостра серцева недостатність;
кардіогенний шок;
атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня;
синдром слабкості синусового вузла;
синоатріальна блокада;
синусова брадикардія (ЧСС менше 45 за хвилину);
артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм. рт. ст.);
бронхіальна астма;
метаболічний ацидоз;
пізні стадії порушення периферичного кровообігу;
одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В);
підвищена чутливість до атенололу та до інших β-адреноблокаторів;
нелікована феохромоцитома;
ниркова недостатність;
підвищена чутливість до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Таблетки ковтають, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини, перед прийомом їжі, бажано в один і той самий час.

Дози прийому препарату та тривалість лікування встановлюються лікарем індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Інфаркт міокарда: після внутрішньовенного введення, через 12 годин після ін'єкції призначають 50 мг перорально та 100 мг ще через 12 годин.

Хронічна стабільна та нестабільна стенокардія: зазвичай призначають по 100 мг атенололу 1 раз на добу або 50 мг, які приймають за 2 рази.

Артеріальна гіпертензія: лікування, як правило, розпочинають із застосування 100 мг Тенололу^™ 1 раз на добу. Деяким пацієнтам достатньо 50 мг на добу. Ефект спостерігається через 2 тижні. У разі неефективності застосовують атенолол у поєднанні з діуретиками.

Суправентрикулярні (надшлуночкові) і вентрикулярні (шлуночкові) аритмії:

Тенолол^ТМпризначають 1–2 рази на добу по 50–100 мг.

Максимальна добова доза становить 200 мг.

У хворих зі значним порушенням функції нирок дози Тенололу^ТМзалежать від рівня кліренсу креатиніну: при кліренсі креатиніну 10–30 мл/хв дози знижують у 2 рази (по 50 мг на день або через день), а при кліренсі креатиніну менш ніж 10 мл/хв дози знижують у 4 рази в порівнянні зі звичайними.

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, слід застосовувати 50 мг препарату після кожного діалізу. Це слід робити в умовах стаціонару, оскільки може відбутися помітне зниження артеріального тиску.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності (аж до зупинки серця) та прояви симптомів серцевої недостатності, відчуття холоду та парестезії в кінцівках. В окремих випадках у хворих зі стенокардією не можна виключити посилення нападів;
з боку центральної нервової системи: запаморочення, відчуття втоми, головний біль, порушення сну, нічні кошмари, депресивні розлади настрою, галюцинації, психози, безсоння або сонливість, сплутаність свідомості;
з боку травного тракту: диспепсія, діарея, нудота, запор, гепатотоксичність, сухість у роті, порушення рівня трансаміназ, внутрішньопечінковий холестаз;

з боку ендокринної системи: можливий розвиток гіпоглікемічного стану, особливо у хворих з цукровий діабет на фоні гіпоглікемічної терапії;
з боку імунної системи: свербіж, почервоніння шкіри, екзантема, фотосенсибілізація, реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк), шкірні висипання (загострення псоріазу), уртикарні висипання, підвищення рівня антинуклеарних антитіл;
з боку сечостатевої системи: в окремих випадках спостерігалися випадки порушення лібідо та потенції, гінекомастія, імпотенція, утруднене сечовипускання.
з боку дихальної системи: у хворих зі схильністю можливі прояви бронхіальної обструкції, бронхоспазм;
з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: пурпура, тромбоцитопенія.
Інші: сухість у роті, кон'юнктивіт або зменшення секреції слізних залоз, посилене потовиділення, порушення зору, м'язова слабкість, відчуття сухості в очах, алопеція, псоріазоподібні шкірні реакції.

Передозування

Симптоми: клінічна картина залежить від ступеня інтоксикації і проявляється, в основному, порушенням з боку кардіоваскулярної та центральної нервової систем.

Передозування може призвести до артеріальної гіпотензії, брадикардії, серцевої недостатності та кардіогенного шоку. У тяжких випадках спостерігаються порушення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості; вкрай рідко — генералізовані судомні напади.

Лікування: у разі передозування або при стані, коли є загроза зниження частоти серцевих скорочень та/або артеріального тиску, лікування Тенололом^ТМ припиняють. У відділеннях інтенсивної терапії слід проводити ретельний нагляд за життєвими параметрами і при необхідності їх коригувати.

При необхідності призначають:

атропін (0,5 — 2 мг внутрішньовенно у вигляді болюсу);
глюкагон: початкова доза 1 — 10 мг внутрішньовенно (струминно), надалі — 2 — 2,5 мг/год у вигляді тривалої інфузії;
симпатоміметики залежно від маси тіла і ефекту (допамін, добутамін, ізопреналін, оксипреналін, або адреналін).

Якщо спостерігається рефрактерність до терапії брадикардії, можлива тимчасова електрокардіостимуляція.

При бронхоспазмі призначають β₂-симпатоміметики у вигляді аерозолю (при недостатності ефекту також внутрішньовенно) або амінофілін внутрішньовенно.

При генералізованих судомах призначають повільне внутрішньовенне введення діазепаму.

Видаляється шляхом гемодіалізу.

Особливості застосування

Застосування у період вагiтностi або годування груддю.

Тенолол^ТМпроникає крізь плацентарний бар'єр та в грудне молоко. Під час вагітності (особливо у перші 3 місяці) Тенолол^ТМ застосовувати тільки за суворими показаннями з урахуванням ретельно зваженого співвідношення користь/ризик, оскільки досі відсутній достатній досвід його застосування вагітним, особливо на ранніх стадіях. Якщо жінки приймали Тенолол^ТМ, то у зв'язку з можливістю виникнення у дитини брадикардії, гіпоглікемії та пригнічення дихання лікування слід припинити не менш, як за 24 — 48 годин до пологів. Якщо це неможливо, то немовля має перебувати під особливим ретельним наглядом протягом 24 — 48 годин після пологів.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

При лікуванні Тенололом^ТМне слід застосовувати внутрішньовенно такі блокатори кальцієвих каналів як верапаміл та дилтіазем або інші антиаритміки (наприклад, дизопірамід).

Виняток становлять хворі, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії.

У всіх перелічених випадках лікар має ретельно зважити співвідношення користь/ризик, призначаючи препарат Тенолол^ТМ.

Якщо у хворих при лікуванні іншими β-блокаторами спостерігалося виникнення тромбоцитопенічної або нетромбоцитопенічної пурпури, необхідно мати на увазі можливість виникнення цього побічного ефекту і при лікуванні Тенололом^ТМ.

Слід пам'ятати, що під час прийому атенололу у вкрай рідких випадках можлива маніфестація латентного цукрового діабету або погіршення стану хворих з наявним цукровим діабетом. Іноді спостерігаються порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину, що залишається у нормі, зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності та підвищується рівень тригліцеридів у плазмі крові.

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування Тенололом без консультації лікаря. При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни. Тому відміна препарату та зниження дози мають відбуватися повільно та поступово.

З особливою обережністю і тільки під суворим лікарським наглядом необхідно призначати Тенолол^ТМ:

при атріовентрикулярній блокаді І ступеня;
при цукровому діабеті з коливанням рівня цукру у крові (у зв'язку з можливістю виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану;
у випадку тривалого голодування та важких фізичних навантажень (можливе виникнення тяжких гіпоглікемічних станів);
при феохромоцитомі (без α₁-адренорецепторів);
при порушеннях функції печінки та/або нирок (при призначенні атенололу цій категорії

хворих потрібен постійний контроль за динамікою функціонального стану печінки та/або нирок);

при наявному псоріазі або псоріазі в особистому або сімейному анамнезі;
хворим з порушенням периферичного кровообігу, включаючи синдром Рейно;
хворим, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії або з тяжкими алергічними реакціями в анамнезі.

При тиреотоксикозі атенолол може замаскувати клінічні ознаки гіпертиреозу.

β-блокатори не рекомендують застосовувати при вазоспастичній стенокардії (стенокардії Принцметала).

Тенолол™ слід з обережністю призначати хворим на міастенію.

У разі необхідності проведення хірургічних втручань терапію Тенололом™ рекомендують припинити за 24 години до хірургічного втручання або підібрати анестезуючий засіб з мінімальною негативною інотропною дією.

При тиреотоксикозі атенолол може замаскувати симптоми гіпоглікемії, зокрема тахікардії.

Для пацієнтів літнього віку лікування рекомендують розпочинати зі зменшених доз (дозу можна збільшити під контролем АТ та ЧСС). У разі виявлення у таких пацієнтів вираженої брадикардії, гіпотензії, порушення ритму, провідності або інших ускладнень необхідно зменшити дозу атенололу або відмінити його.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На початку лікування, при підвищенні дозування та розвитку побічних реакцій може зменшуватися швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортними засобами та роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні Тенололу^ТМта:

протидіабетичних засобів для внутрішнього застосування, таких як інсулін, можливе посилення або пролонгування їхньої дії. При цьому симптоми гіпоглікемії (особливо тахікардія та тремор) можуть маскуватись або зникати. У зв'язку з цим необхідно здійснювати регулярний контроль цукру в крові;
трициклічних антидепресантів, барбітуратів, фенотіазидів, нітрогліцерину, діуретиків, вазодилататорів та інших антигіпертензивних засобів (наприклад, празозину) можливе підсилення гіпотензивного ефекту;

У хворих, які приймають одночасно Тенолол^ТМ і клонідин, останній можна відмінений тільки через кілька днів після припинення лікування Тенололом^ТМ.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кардіоселективний блокатор β-адренорецепторів. Має антиангінальний, антигіпертензивний та антиаритмічний ефекти. Не має внутрішньої симпатоміметичної і мембраностабілізуючої активності. Зменшує автоматизм синусового вузла, уповільнює атріовентрикулярну провідність, знижує скоротливість міокарда та його потребу в кисні. Має негативну хроно-, дромо-, батмо- та ізотропну дії.

Фармакокінетика.

Всмоктування: після прийому внутрішньо у травному тракті всмоктується 50 — 60% атенололу. Максимальна концентрація у плазмі крові (2 мкг/мл) спостерігається через 2–4 години. Період напіввиведення становить 6–7 годин.

Розподіл: менше 5% атенололу зв'язується з білками крові. Атенолол — гідрофільний засіб, погано проникає крізь ГЕБ, проникає крізь плацентарний бар'єр та надходить у грудне молоко.

Метаболізм: атенолол незначною мірою (менше 10%) метаболізується у печінці.

Виведення: більша частина атенололу (85%) виводиться з сечею у незмінному стані.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: період напіввиведення у хворих на ниркову недостатність може бути тривалішим. Видаляється при гемодіалізі.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, з маркуванням ^Т₅₀або ^Т₁₀₀ з одного боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Іпка Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження

Плот №255/1, віладж — Атал, Ю.T. Дадра та Нагар Хавелі, 396 230 — Сільвасса, Індія

Аналоги Тенолол™ (Іпка ) лікарського препарату