ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Габалін капсули 75 мг,капсули 150 мг, Санофі-Авентіс Україна ТОВ (Україна)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну;

допоміжні речовини*:

для капсул по 75 мг: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172);

для капсул по 150 мг: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172);

для капсул по 300 мг: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

* склад чорнила: 10А1 Black (шелак глазурований 45% (20% етерифікований) в етанолі, заліза оксид чорний, пропіленгліколь).

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

для капсул по 75 мг: желатинові капсули: тіло капсули світло-сірого кольору з маркуванням «75», кришка капсули червоного кольору. Капсули містять порошок майже білого кольору;

для капсул по 150 мг: желатинові капсули: тіло капсули світло-сірого кольору з маркуванням «150», кришка капсули світло-сірого кольору. Капсули містять порошок майже білого кольору;

для капсул по 300 мг: желатинові капсули: тіло капсули світло-сірого кольору з маркуванням «300», кришка капсули червоного кольору. Капсули містять порошок майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина — прегабалін, що являє собою аналог гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a₂-d-білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщаючи в експерименті [³H]-габапентин.

Клінічний досвід

Невропатичний біль

Ефективність препарату продемонстрована у ході досліджень при діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії. Ефективність при інших видах невропатичного болю не вивчалась.

Прегабалін вивчався під час 9 контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів при дозуванні двічі на добу та досліджень тривалістю до 8 тижнів із дозуванням тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося в перший тиждень та зберігалося протягом періоду лікування.

Під час контрольованих клінічних досліджень у 35% пацієнтів групи прегабаліну та 18% пацієнтів групи плацебо спостерігалось покращання на 50% за шкалою болю. Серед пацієнтів, у яких не виникало сонливості, таке покращання спостерігалося у 33% пацієнтів групи прегабаліну та 18% пацієнтів групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, показники ефективності становили 48% у групі прегабаліну та 16% у групі плацебо.

Фіброміалгія

Монотерапія прегабаліном вивчалася у 5 ході плацебо-контрольованих досліджень: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне — фіксованої дози тривалістю 7 тижнів та 6-місячне дослідження тривалої ефективності. В усіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300–600 мг/добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов'язаного із фіброміалгією.

Під час трьох 12-тижневих досліджень фіксованої дози у 40% пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30% покращення показника за шкалою болю порівняно з 28% пацієнтів групи плацебо; у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50% порівняно з 15% групи плацебо.

Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки стосовно Загального враження пацієнта про зміни (PGIC) під час трьох 12-тижневих досліджень застосування фіксованої дози порівняно із плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну почувались набагато краще або відмічали значне покращення стану порівняно із 29% у групі плацебо). Відповідно до опитувальника про вплив фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще покращення функцій порівняно з плацебо у 2-х із 3-х досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали.

За повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне покращення сну у ході 4 досліджень фіксованої дози, що визначалось за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS та щоденником якості сну.

У ході 6-місячного дослідження зменшення болю, покращені загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) та сон (підшкала порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо.

При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відмічали додаткове покращення сну порівняно з тими, хто приймав 300 та 450 мг/добу; середній вплив на біль, загальна оцінка та FIQ були подібними до таких при застосуванні 450 та 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг/добу дещо гірше переносилась.

Епілепсія

Прегабалін вивчався у ході 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 чи 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти нападів спостерігалося в перший тиждень лікування.

Генералізований тривожний розлад

Прегабалін вивчався під час 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, у пацієнтів літнього віку протягом 8 тижнів та у ході довготривалого дослідження попередження рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазою профілактики рецидиву.

Зменшення симптомів ГТР за шкалою тривожності Гамільтона (HAM-A) спостерігалось в перший тиждень. У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52% пацієнтів групи прегабаліну та 38% групи плацебо спостерагілося щонайменше 50% покращання загального показника HAM-A від початкового етапу до кінцевої точки.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному введенні натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (C_max) зменшується приблизно на 25–30% і час досягнення максимальної концентрації (t_max) сповільнюється приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об'єм його абсорбції.

Розподіл. Доклінічні дослідження показали, що прегабалін легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр у тварин, а також крізь плаценту у щурів і виділяється в молоко у період лактації. У людини умовний об'єм розподілу прегабаліну після перорального введення становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми.

Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивності виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9% введеної дози. Доклінічні дослідження показали відсутність рацемізації S-енантіомера в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, кому проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату.

Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у регулярному моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.

Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів

Стать. Результати клінічних випробувань свідчать про відсутність клінічно значимого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу — приймати додаткову дозу.

Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату з сечею, то малоймовірно, що порушення функції печінки може впливати на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується із зниженням кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Для пацієнтів з вікозалежним порушенням функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну.

Доклінічні дані з безпеки

У ході загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки на тваринах прегабалін добре переносився при введенні у клінічно значущих дозах. Під час досліджень токсичності на щурах та мавпах спостерігався вплив на ЦНС, включаючи гіпоактивність, гіперактивність та атаксію. Зростання частоти розвитку атрофії сітківки спостерігалось, як правило, у старих щурів-альбіносів після тривалого введення прегабаліну в дозах, що у ≥5 разів перевищували середній показник експозиції у людини при застосуванні максимальних рекомендованих клінічних доз.

Тератогенність. Прегабалін не виявляв тератогенності у мишей, щурів та кролів. Фетальна токсичність у щурів та кролів спостерігалась тільки при експозиціях, що значно вищі за експозицію у людини. У дослідженні пренатальної/постнатальної токсичності прегабалін спричиняв токсичний вплив на розвиток потомства щурів при застосуванні в дозах, що у більше 2 разів перевищували максимальну рекомендовану експозицію у людини.

Мутагенність. За результатами аналізів in vitro та in vivo прегабалін не є генотоксичним.

Канцерогенність. Відповідно до результатів короткострокових досліджень та обмежених даних довгострокових досліджень такі зміни тромбоцитів не спостерігалися у щурів або у людини. Немає доказів, щоб припустити пов'язаний з цим ризик для людини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невропатичний біль у дорослих;
епілепсія (як засіб додаткової терапії парціальних (часткових) нападів у дорослих з/або без вторинної генералізації);
генералізовані тривожні розлади (ГТР) у дорослих;
фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої із допоміжних речовин.

Особливості застосування.

Пацієнти із рідкими спадковими захворюваннями: непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією — не повинні застосовувати цей препарат.

Деякі пацієнти з діабетом, у яких збільшилась маса тіла під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

У ході постмаркетингових спостережень повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. Потрібно негайно припинити застосування прегабаліну при наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, колоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів.

Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливістю, що може збільшити частоту виникнення випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. Отримано постмаркетингові повідомлення про втрату свідомості, сплутаність свідомості, погіршання розумової діяльності. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи препарату.

У постмаркетингових спостереженнях відзначалися тимчасова розмитість зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовували прегабалін. Після відміни препарату такі симптоми можуть зникати або зменшуватись. У ході клінічних досліджень, в яких проводилось офтальмологічне обстеження, частота зменшення гостроти зору та зміни полів зору була вищою у пацієнтів, які лікувались прегабаліном, ніж у пацієнтів з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо. Протягом періоду постмаркетингового спостереження також повідомлялось про побічні ефекти з боку органів зору, включаючи втрату зору, розмитість зору або інші зміни гостроти зору, більшість з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.

Недостатньо даних стосовно відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до лікування, що вже проводиться, задля переходу на монотерапію прегабаліном.

Після припинення короткострокового та довгострокового застосування прегабаліну у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни. Повідомлялось про безсоння, головний біль, нудоту, тривожність та діарею.

Хоча вплив відміни препарату на оборотність ниркової недостатності систематично не вивчався, повідомлялося про покращання функцій нирок після відміни препарату або зниження дози прегабаліну.

Хоча не було встановлено причинного зв'язку між застосуванням прегабаліну та застійною серцевою недостатністю, у постмаркетинговому періоді повідомлялось про випадки застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які застосовують прегабалін. У ході короткострокових досліджень за участю пацієнтів без клінічно значущих захворювань серця або периферичних судин не було вираженого зв'язку між периферичним набряком та ускладненнями з боку серцево-судинної системи, такими як гіпертензія або застійна серцева недостатність. Оскільки недостатньо даних про застосування препарату пацієнтам із тяжкою застійною серцевою недостатністю, прегабалін таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною. Це можна пояснити адитивним ефектом інших лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину необхідно взяти до уваги у разі призначення прегабаліну таким пацієнтам.

У пацієнтів, які лікувались протиепілептичними засобами з приводу певних показань, повідомлялось про суїцидальне мислення та поведінку. Метааналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень застосування протиепілептичних препаратів також показав дещо підвищений ризик суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідний ретельний моніторинг пацієнтів щодо суїцидального мислення і поведінки та призначення відповідного лікування у разі його виникнення. Пацієнтів та їх опікунів потрібно повідомити про необхідність звернутися по медичну допомогу у разі виникнення суїцидального мислення та поведінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат Габалін переважно екскретується в незміненому стані з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2% дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може викликати фармакокінетичну медикаментозну взаємодію або бути об'єктом подібної взаємодії.

Відповідно до цього, у дослідженнях in vivo не спостерігали значимої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не чинили клінічно значимого впливу на кліренс прегабаліну.

Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику у рівноважному стані кожного з препаратів.

Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. Під час контрольованих клінічних досліджень введення багаторазових пероральних доз прегабаліну й оксикодону, лоразепаму або етанолу не чинило клінічно значимого впливу на функцію дихання. У ході постмаркетингового спостерження повідомлялось про розвиток дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти центральної нервової системи. Прегабалін посилював порушення пізнавальної та основних рухових функцій, спричинене оксикодоном. Отримано постмаркетингові повідомлення про явища, пов'язані з послабленням функцій нижніх відділів травного тракту (таких як кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, запор), у разі супутнього застосування прегабаліну з препаратами, які можуть спричиняти запор, такими як опіоїдні знеболювальні засоби.

Спеціальні дослідження фармакодинамічних взаємодій за участю добровольців літнього віку не проводились.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам відсутні.

Потенційний ризик для людини невідомий. Тому прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування груддю. Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Тому грудне вигодовування в період лікування прегабаліном не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Габалін може спричиняти запаморочення і сонливість та впливати на здатність керувати автомобілем чи іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автомобілем або робіт зі складною технікою доти, доки не стане відомо, як саме препарат впливає на здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають у дозі від 150 до 600 мг на добу, розділеній на 2 або 3 прийоми. Препарат Габалін можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Невропатичний біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу за 2 прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити через 3–7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищити до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу за 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної — 600 мг/добу.

Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу за 2 прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Генералізовані тривожні розлади

Добова доза варіює від 150 до 600 мг за 2 або 3 прийоми. Необхідність лікування прегабаліном потрібно переглядати регулярно.

Лікування прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Відміна препарату. Якщо прегабалін слід відмінити, рекомендовано поступово припиняти прийом препарату протягом щонайменше 1 тижня.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Зменшення дози пацієнтам із порушенням функції нирок слід проводити індивідуально, відповідно до показника кліренсу креатиніну (CL_cr), як зазначено у таблиці 1 та визначено формулою.

Для пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, добову дозу прегабаліну слід відкоригувати відповідно до функції нирок. Додатково до добової дози одразу після кожної 4-годинної процедури діалізу слід застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Коригування дози прегабаліну залежно від стану функції нирок

Кліренс креатиніну (CL_cr)(мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну *		Режим дозування
Кліренс креатиніну (CL_cr)(мл/хв)	Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)	Режим дозування
³60	150	600	2 або 3 рази на добу
³30 —	75	300	2 або 3 рази на добу
³15 —	25–50	150	1 або 2 рази на добу
	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
	25	100	Разова доза+

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід поділити на кількість прийомів, щоб отримати кількість міліграм на дозу.

+ Додаткова доза — це разова додаткова доза.

Пацієнти із порушенням функції печінки.

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років)

Для пацієнтів літнього віку може бути необхідним знизити дозу прегабаліну через знижену функцію нирок.

Діти.

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям віком до 12 років та підліткам (12–17 років) не вивчалась. Застосовувати препарат дітям не рекомендовано.

Передозування.

Під час постмаркетингових спостережень найчастіше відзначались такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну у надмірній дозі: афективний розлад, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, неспокійність.

Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.

Побічні реакції.

У таблиці 2 наведено всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше, ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подано за класами та частотою (дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлено в порядку зменшення їх важкості.

Нижчезазначені побічні реакції також можуть бути пов'язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включено в перелік нижче та позначено курсивом у графі «Частота невідома».

Таблиця 2

Класи/системи органів	Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Нечасті	Назофарингіт
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Поодинокі	Нейтропенія
Порушення з боку імунної системи
Частота невідома	Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція
Порушення обміну речовин, метаболізму
Часті	Підвищений апетит
Нечасті	Втрата апетиту, гіпоглікемія
З боку психіки
Часті	Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
Нечасті	Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Поодинокі	Розгальмовування, піднесений настрій
Частота невідома	Агресія
З боку нервової системи
Дуже часті	Запаморочення, сонливість
Часті	Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в'ялість, головний біль
Нечасті	Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія
Поодинокі	Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
Частота невідома	Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття
Порушення з боку органів зору
Часті	Нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт
Нечасті	Порушення зору, набрякання очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
Поодинокі	Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
Частота невідома	Втрата зору, кератит
Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату
Часті	Вертиго
Нечасті	Гіперакузія
Порушення з боку серця
Нечасті	Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня
Поодинокі	Синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія
Частота невідома	Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT
Судинні розлади
Нечасті	Припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
Поодинокі	Відчуття холоду у кінцівках
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасті	Задишка, сухість слизової оболонки носа
Поодинокі	Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання
Частота невідома	Набряк легенів
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті	Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит
Нечасті	Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча
Поодинокі	Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
Частота невідома	Набряк язика, діарея, нудота
Зміни з боку шкіри і підшкірної тканини
Нечасті	Папульозне висипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип
Поодинокі	Кропив'янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
Частота невідома	Синдром Стівенса–Джонсона, свербіж
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Нечасті	Посіпування м'язів, набрякання суглобів, судоми м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м'язів
Поодинокі	Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї
Порушення з боку сечовидільної системи
Нечасті	Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит
Поодинокі	Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
Частота невідома	Затримка сечовипускання
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Часті	Еректильна дисфункція, імпотенція
Нечасті	Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія
Поодинокі	Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт
Частота невідома	Гінекомастія
Загальні розлади та реакції в місці введення
Часті	Порушення ходи, відчуття сп'яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки
Нечасті	Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості

Поодинокі	Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анафілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок
Частота невідома	Набряк обличчя
Дослідження
Часті	Збільшення маси тіла
Нечасті	Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів
Поодинокі	Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов'язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Для капсул по 75 мг: №14 (7х2): по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Для капсул по 150 мг: №14 (7х2), №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 2 або 8 блістерів у картонній коробці.

Для капсул по 300 мг: №56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Район Кючюккариштиран, вул. Меркез, буд. 223/А 39780, Бююккариштиран/Люлебургаз- Киркларелі, Туреччина.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Аналоги ГАБАЛІН (GABALIN)