побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для зменшення вираженості симптомів (див. ЗАСТОСУВАННЯ і ПОБІЧНА ДІЯ).
Вплив на ШКТ. Застосування препарату Імет^® для дітей 2% у комбінації з НПЗП, у тому числі із селективними інгібіторами ЦОГ-2, слід уникати, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
Кровотечі, виразки або перфорації у травному тракті, у тому числі з летальним наслідком, зареєстровані при застосуванні усіх НПЗП у будь-який час лікування; могли супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами або відмічатися у пацієнтів з або без тяжких ускладнень з боку травного тракту в анамнезі.
Ризик виникнення кровотеч, виразок або перфорацій зростає з підвищенням дози НПЗП, у хворих із виразкою в анамнезі, особливо за наявності таких ускладнень, як кровотеча або перфорація (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), і у пацієнтів літнього віку. Лікування таких хворих потрібно починати з мінімальної дози. Стосовно таких хворих, а також пацієнтів, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість паралельного застосування препаратів, що можуть захистити травний тракт, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти із захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо літнього віку, повинні поінформувати лікаря про появу будь-яких незвичних симптомів у черевній порожнині (перш за все про симптоми кровотечі у травному тракті), особливо на початкових етапах лікування.
Особлива обережність потрібна при одночасному застосуванні лікарських засобів, що підвищують ризик появи виразок або кровотеч, наприклад пероральних кортикостероїдів, антикоагулянтів типу варфарину, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів агрегації тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
При появі кровотечі або виразки у травному тракті застосування препарату Імет^® для дітей 2% необхідно припинити.
Слід з обережністю ставитися до призначення НПЗП пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) через ризик погіршення їх стану (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. До початку лікування хворі з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі потребують відповідного спостереження (необхідна консультація лікаря), оскільки НПЗП можуть спричинити затримку рідини в організмі та призвести до підвищення АТ і появи набряків.
Відповідно до результатів даних клінічних досліджень застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що невисокі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг/добу) не підвищують ризику виникнення артеріальних тромбозів.
Пацієнтів із неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (клас II–III за класифікацією NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг/добу).
Ретельна оцінка ситуації повинна проводитися також перед початком тривалої терапії пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).. ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цього інфекційного захворювання, тому рекомендується уникати застосування препарату Імет^® для дітей 2% при наявній вітряній віспі.
Маскування симптомів інфекцій. Ібупрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань, що може бути причиною затримки призначення належного лікування і, відповідно, погіршення перебігу інфекції. Це спостерігали на прикладі негоспітальної бактеріальної пневмонії та бактеріальних ускладнень вітряної віспи. Застосування ібупрофену при лихоманці або для полегшення болю, які є проявами інфекції, має супроводжуватися моніторингом перебігу захворювання. При застосуванні ібупрофену у позалікарняних умовах пацієнта слід попередити про необхідність невідкладного звернення до лікаря, у разі якщо симптоматика не вщухає або погіршується.
Інше. Препарат Імет^® для дітей 2% призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик у таких випадках:
— при системному червоному вовчаку (СЧВ) та змішаному захворюванні сполучної тканини — підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту (див. ПОБІЧНА ДІЯ);
— вроджених порушеннях метаболізму порфірину (наприклад при гострій інтермітуючій порфірії).
Необхідно встановити ретельне спостереження за пацієнтами з:
— порушеннями функції нирок (оскільки може виникнути гостре порушення функції нирок у пацієнтів з уже існуючим захворюванням нирок);
— зневодненням (у дітей та підлітків зі зневодненням є ризик розвитку ниркової недостатності);
— порушеннями функції печінки;
— нещодавно перенесеними значними хірургічними втручаннями;
— сінною лихоманкою, поліпами носа, хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів через підвищення ризику виникнення алергічних реакцій, що можуть проявлятися у вигляді нападів астми, так званої астми, що спричинена анальгетиками, набряку Квінке або кропив’янкою;
— алергічними реакціями на інші речовини, оскільки для них також характерний підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні препарату Імет^® для дітей 2%.
Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок) виявляли дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості після прийому/застосування препарату Імет^® для дітей 2% лікування слід припинити. Необхідні медичні заходи відповідно до симптоматики проводяться спеціалізованим персоналом.
Препарат Імет^® для дітей 2% слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з БА або алергічними захворюваннями нині або в анамнезі, оскільки були повідомлення про розвиток бронхоспазму, спричиненого НПЗП, у таких пацієнтів.
Ібупрофен, діюча речовина препарату Імет^® для дітей 2%, може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому слід ретельно спостерігати за станом хворих з порушенням згортання крові.
При тривалому застосуванні препарату Імет^® для дітей 2% пацієнтів слід регулярно оглядати.
Необхідно регулярно контролювати печінкові показники, функцію нирок, а також аналіз крові.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних препаратів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Слід враховувати ймовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарськими засобами у пацієнтів з частим або щоденним головним болем, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.
Загалом звичка до застосування анальгетиків, особливо при застосуванні комбінації кількох знеболювальних засобів, може призвести до стійкого ураження нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).
Одночасне застосування НПЗП та алкоголю може посилити негативну дію активних речовин на ШКТ та ЦНС.
Цей лікарський засіб містить 500 мг мальтиту рідкого (E965) на 1 мл. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 3,8 мг натрію на 1 мл, що еквівалентно 0,2% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини (2 г). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату (E211) в кожному 1 мл.
Цей лікарський засіб містить 0,0002 мг бензилового спирту в кожному 1 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Підвищений ризик у малолітніх дітей (віком менше 3 років) у зв’язку з накопиченням в організмі.
Велику кількість лікарського засобу слід застосовувати з обережністю і лише у разі необхідності, особливо вагітним або жінкам, які годують грудьми, та особам із порушеннями функції печінки або нирок у зв’язку з ризиком накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком до 9 років.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад зростав з менш ніж 1% до близько 1,5%.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого періоду. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:
– для плода:
• кардіопульмональна токсичність, що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією;
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном (див. вище);
– для матері наприкінці вагітності та новонародженого:
• можливі збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері.
Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у дуже низькій концентрації. На сьогодні невідомо про негативний вплив на немовлят, тому при короткотривалому застосуванні ібупрофену у рекомендованих дозах зазвичай не потрібно припиняти годування грудьми.
Фертильність. Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є зворотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, які мають складнощі з настанням вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком до 9 років. При рекомендованих дозах та тривалості терапії не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.