Нижчезазначені особливості застосування стосуються терапевтичного класу СІЗЗС.

Парадоксальна тривога

У певних пацієнтів з панічним розладом на початку лікування антидепресантами можливе посилення симптомів тривоги. Ця парадоксальна реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендується призначати низькі початкові дози.

Судомні напади

Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад вперше або напади частішають (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією — забезпечити пильний нагляд.

Манія

СІЗЗС необхідно застосовувати обережно пацієнтам з маніакальними або гіпоманіакальними станами в анамнезі. Якщо у пацієнта починається маніакальна фаза, прийом СІЗЗС слід відразу припинити.

Цукровий діабет

У пацієнтів із цукровим діабетом лікування СІЗЗС може впливати на глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Може бути потрібне коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія пов'язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду. Цей ризик зберігається до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може не відбутися в перші тижні лікування, необхідне ретельне спостереження за пацієнтами до покращення стану. Загальний клінічний досвід свідчить, що на ранніх етапах одужання може зростати ризик суїциду.

Інші стани, за яких призначають есциталопрам, також можуть бути пов'язані зі зростанням ризику суїцидальних дій. Крім цього, ці стани можуть супроводжувати великий депресивний розлад. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, які рекомендовані при лікуванні хворих з великим депресивним розладом.

Через високий ризик суїцидальних думок та дій під час лікування необхідне ретельне спостереження за пацієнтами із суїцидальними думками або поведінкою в анамнезі або зі значним рівнем суїцидального мислення до початку лікування. Метааналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки при прийомі антидепресантів порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Медикаментозна терапія повинна супроводжуватися ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо з підвищеним ризиком, зокрема, на початку лікування та після зміни дози.

Пацієнтів (і осіб, які за ними доглядають) потрібно попередити про необхідність контролю за проявом будь-якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок і незвичайних змін у поведінці і звернення за невідкладною допомогою при виникненні відповідних симптомів.

Акатизія

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов'язане з розвитком акатизії — стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю стояти чи сидіти на одному місці. Частіше за все такі випадки траплялися у перші декілька тижнів лікування. Якщо у пацієнта спостерігається розвиток цих симптомів, збільшення дози недоцільне.

Гіпонатріємія

Під час застосування СІЗЗС повідомлялося про поодинокі випадки гіпонатріємії, викликаної, ймовірно, порушеннями секреції антидіуретичного гормону (SIADH), яка зазвичай минала при припиненні терапії. Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів груп ризику, зокрема хворих літнього віку, з цирозом печінки, та пацієнтів, які паралельно застосовують лікарські засоби, що можуть викликати гіпонатріємію.

Крововиливи

Були отримані звіти про порушення судинно-тромбоцитарного гемостазу при застосуванні СІЗЗС, такі як екхімоз та пурпура (геморагічне висипання). Тому пацієнтам, що лікуються СІЗЗС, необхідно бути обережними, особливо якщо вони одночасно застосовують пероральні антикоагулянти, лікарські засоби з відомим впливом на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), тиклопідин, дипіридамол) або у них є схильність до кровотеч.

EСT (електро-судомна терапія)

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендується обережність.

Реверсивні, селективні ІМАО типу А

Комбінувати есциталопрам та ІМАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром

Необхідна обережність при призначенні есциталопраму у комбінації з лікарськими препаратами, яким притаманні серотонінергічні ефекти, наприклад із суматриптаном та іншими триптанами, трамадолом і триптофаном.

Повідомлялося про поодинокі випадки серотонінового синдрому у пацієнтів, які застосовували СІЗЗС разом із серотонінергічними лікарськими засобами. Ознаками початку розвитку цього стану можуть бути такі симптоми, як ажитація, тремор, міоклонус та гіпертермія. У цьому випадку необхідно терміново припинити прийом СІЗЗС та серотонінергічного лікарського засобу і розпочати симптоматичне лікування.

Подовження інтервалу QT

Було встановлено, що есциталопрам спричиняє дозозалежне подовження інтервалу QT. Випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію, були зареєстровані під час постмаркетингового періоду переважно у пацієнтів жіночої статі, з гіпокаліємією або з уже наявним подовженням інтервалу QT чи іншими захворюваннями серця.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з вираженою брадикардією або пацієнтам з недавнім випадком гострого інфаркту міокарда або некомпенсованою серцевою недостатністю.

Порушення балансу електролітів, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик злоякісних аритмій, і це порушення потрібно відкоригувати до початку лікування есциталопрамом.

При лікуванні пацієнтів зі стабільною хворобою серця перед початком терапії слід розглянути результати ЕКГ-дослідження.

При появі ознак серцевої аритмії під час лікування есциталопрамом потрібно припинити лікування та зробити ЕКГ.

Звіробій

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може призвести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

Симптоми відміни

При припиненні лікування, зокрема раптовому, зазвичай виникають симптоми відміни. Під час клінічних випробувань побічні дії, пов'язані із припиненням лікування, спостерігалися приблизно у 25% пацієнтів, що лікувались есциталопрамом, та у 15% пацієнтів, що приймали плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від багатьох факторів, зокрема від тривалості курсу терапії, дози препарату та поступовості зменшення дози. Часто повідомлялося про такі реакції, як запаморочення, порушення функцій органів чуття (включаючи парестезію та відчуття електричного шоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), ажитація або страх, блювання та/чи нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, пальпітація, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми слабкої або помірної тяжкості, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими.

Вони зазвичай виникають у перші декілька діб після припинення лікування, хоча були поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів після ненавмисного пропуску лише однієї дози.

Зазвичай ці симптоми обмеженої тривалості і проходять за 2 тижні, хоча у деяких осіб вони можуть набувати тривалого перебігу (2–3 місяці і більше). У цьому випадку рекомендується припиняти застосування Ципраму^® шляхом поступового зменшенням дози протягом від декількох тижнів до декількох місяців залежно від потреб пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Дані досліджень на тваринах показали, що Ципрам^® може впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС добровольцям показали, що вплив на якість сперми є оборотним.

Вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Вагітність

Клінічні дані про застосування есциталопраму під час вагітності обмежені.

Під час досліджень репродуктивної токсичності, проведених на щурах із застосуванням есциталопраму, спостерігалися ембріотоксичні ефекти, але не збільшення випадків виникнення вад розвитку. Потенційний ризик для людини невідомий. Застосовувати есциталопрам під час вагітності слід лише при очевидній необхідності та ретельній оцінці потенційних ризиків та користі.

Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосування СІЗЗС вагітними, зокрема на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (СЛГН). За даними спостережень ризик спостерігався у приблизно 5 випадках на 1000 вагітних. У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків СЛГН на 1000 вагітних.

Застосування СІЗЗС під час третього триместру вагітності може викликати симптоми абстиненції і симптоми відміни у новонароджених, в тому числі неврологічні порушення поведінки. Тому необхідне спостереження за новонародженими, матері яких продовжували застосовувати есциталопрам на пізніх стадіях вагітності, особливо в третьому триместрі. Застосування СІЗЗС під час вагітності не слід припиняти раптово.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можуть виникнути такі симптоми: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури, труднощі при годуванні новонароджених, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість, труднощі засинання. Ці порушення можуть бути проявом серотонергічних ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладнення починалися відразу або через незначний час (< 24 годин) після народження.

Годування груддю

Припускається, що есциталопрам проникає у грудне молоко.

Тому на час лікування годування груддю рекомендується припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, будь-який психоактивний засіб може порушувати здатність розсудливого мислення або навички. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

Ципрам (Cypram)