Застереження

При наявності одного з нижчезазначених захворювань/факторів ризику до початку прийому препарату Моделль ТРЕНД слід ретельно зважити і обговорити з жінкою співвідношення переваг від застосування препарату і можливих ризиків. Якщо ці захворювання або фактори ризику погіршуються або загострюються під час прийому препарату, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення лікування.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) вважається вищим у жінок, які приймають КПК, ніж у жінок, які не застосовують комбінованих пероральних контрацептивів. Ризик виникнення ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування КПК. Засоби, що містять левоноргестрел, норгестімат або норетистерон, пов'язані з більш низьким ризиком ВТЕ. При застосуванні інших засобів, таких як дроспіренон/етинілестрадіол, рівень ризику може бути вдвічі вищим. Рішення про застосування засобу, відмінного від того, який представляє найнижчий ризик розвитку ВТЕ, повинне прийматися лише після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона усвідомлює існування ризику ВТЕ при застосуванні дроспіренону/етинілестрадіолу, а також те, як на цей ризик впливають її поточні фактори ризику, і те, що ризик виникнення в неї ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Повідомлялося, що ризик зростає при відновленні застосування КПК після перерви у 4 або більше тижнів.

Досить рідко на тлі прийому контрацептивних препаратів також відзначалися випадки тромбозу інших судин: печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних або ретинальних вен чи артерій.

Ризик виникнення ВТЕ

Дроспіренон/етинілестрадіол протипоказаний, якщо у жінки наявні множинні фактори ризику ВТЕ (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику, можливо, що зростання ризику є більшим за суму індивідуальних факторів — у цьому випадку слід оцінити загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують (див. розділ «Протипоказання»).

Фактори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ при застосуванні КПК: ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²); тривала іммобілізація, серйозне оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або в ділянці таза, неврологічна операція, або серйозна травма; тимчасова іммобілізація (зокрема повітряна подорож тривалістю >4 годин); сімейний анамнез (наприклад випадки ВТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці); інші медичні стани, пов'язані з ВТЕ (рак, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт), серповидноклітинна анемія)); вік (особливо старше 35 років).

Немає єдиної думки щодо можливої ролі поверхневого тромбофлебіту та/або варикозу вен в етіології венозної тромбоемболії.

Слід також враховувати фактор підвищення ризику розвитку тромбоемболічних явищ у післяпологовому періоді (особливо протягом перших 6-ти тижнів).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії (ЕЛА))

При появі вказаних нижче симптомів жінкам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати:

- однобічний набряк ноги та/або ступні або уздовж вени на нозі;

- біль або чутливість ноги, які відчуваються лише при стоянні або ходінні,

- відчуття тепла в ураженій нозі;

- почервоніння або знебарвлення шкіри на нозі.

Симптоми емболії легеневої артерії (ЕЛА) можуть включати:

- раптова задишка або прискорене дихання;

- раптовий кашель, який може бути пов'язаним із кровохарканням;

- гострий біль у грудях;

- серйозне запаморочення;

- прискорене або нерегулярне серцебиття.

При появі вищевказаних симптомів пацієнткам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка», «кашель») є неспецифічними і можуть бути неправильно оцінені як загальноприйняті або менш серйозні явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та блідо-блакитне забарвлення кінцівки.

Якщо оклюзія виникає в судинах органів зору, симптоми можуть варіювати від помутніння зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати майже відразу.

Ризик виникнення АТЕ

Припускається існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних захворювань (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних порушень (ТІА, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту у жінок, які застосовуть КПК, підвищується залежно від факторів ризику. Дроспіренон/етинілестрадіол протипоказаний, якщо в жінки існує один серйозний або множинні фактори ризику АТЕ. Якщо в жінки існує більш як один фактор ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума індивідуальних факторів — у цьому випадку слід оцінити її загальний ризик. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним, КПК не застосовують (див. розділ «Протипоказання»).

Фактори, що підвищують ризик виникнення АТЕ при застосуванні КПК: вік (особливо старше 35 років); паління; артеріальна гіпертензія; ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²); сімейний анамнез (наприклад випадки АТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці); інші медичні стани, пов'язані з АТЕ (цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади серця та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак); мігрень (підвищення частоти або тяжкості мігрені під час використання КПК може бути передвісником інсульту і бути причиною негайного припинення прийому препарату).

Симптоми АТЕ

При появі симптомів АТЕ пацієнтці слід негайно звернутись до лікаря та повідомити, що вона приймає КПК.

Симптоми інсульту можуть включати такі:

- раптове заніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;

- раптова утруднена хода, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

- раптова сплутаність свідомості, утруднене мовлення або розуміння;

- раптове погіршення зору на одному або обох очей;

- раптовий сильний або тривалий головний біль без жодної відомої причини;

- втрата свідомості або непритомність із судомами або без них.

При тимчасових симптомах можна припустити, що йдеться про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарду (ІМ) можуть включати:

- біль, дискомфорт, важкість, відчуття стиснення у грудях, руці або під грудиною;

- дискомфорт, що поширюється на спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

- відчуття переповненості шлунку, ядухи;

- спітніння, нудота, блювання, запаморочення;

- надзвичайна слабкість, стривоженість, задишка;

- прискорене або нерегулярне серцебиття.

Слід також взяти до уваги можливість антикоагулянтної терапії. Жінок, що застосовують КПК, слід попереджати про необхідність звернутися до лікаря у разі появи симптомів тромбозу. При підозрі на тромбоз або підтвердженні цього діагнозу застосування КПК слід припинити і почати використовувати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).

Пухлини

Повідомлялося, що тривале застосування КПК (більше 5 років) є фактором ризику розвитку раку шийки матки, ініційованого вірусом папіломи людини, раку молочної залози. Повідомлялось про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають КПК. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревного крововиливу, що загрожував життю. У разі виникнення сильного незатихаючого болю в животі, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі слід проаналізувати можливість виникнення пухлин печінки і припинити прийом препарату Моделль ТРЕНД.

Інші клінічні стани

Рекомендується перевіряти рівні калію в сироватці під час першого циклу лікування у пацієнтів із нирковою недостатністю і рівнем калію в сироватці крові перед лікуванням у найвищому діапазоні нормальних значень, особливо під час одночасного застосування калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).

Жінки з гіпертригліцеридемією в анамнезі або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

У багатьох жінок, які приймають пероральні контрацептиви, спостерігалося незначне підвищення артеріального тиску, проте повідомлення про клінічно значуще підвищення артеріального тиску були поодинокими. Зв'язок між застосуванням пероральних контрацептивів і клінічно вираженою артеріальною гіпертензією досі не підтверджений. Якщо під час прийому препарату Моделль ТРЕНД відбувається клінічно значуще підвищення артеріального тиску, застосування препарату слід припинити та пролікувати артеріальну гіпертензію.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою ангіоедемою екзогенні естрогени можуть індукувати або загострювати її симптоми.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.

КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Тому жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом протягом застосування КПК.

Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до розвитку хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.

Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Медичне обстеження

Перед призначенням КПК слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки. При цьому, разом з результатами обстеження, слід брати до уваги протипоказання і наявні фактори ризику. Під час застосування препарату Моделль ТРЕНД рекомендується проходити медичні обстеження і огляди, принаймні раз на рік.

Періодична оцінка стану здоров'я пацієнтки є важливою, оскільки стани (наприклад транзиторний напад ішемії), що становлять протипоказання до застосування препарату, або фактори ризику (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз) часто вперше виникають саме вже під час прийому контрацептиву. Медичне обстеження повинно включати визначення рівня артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини, тазових органів, а також зовнішніх і внутрішніх статевих органів, включаючи аналіз цитології шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Слід попереджати жінок, що пероральні контрацептиви (включаючи Моделль ТРЕНД) не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Контрацептивна ефективність може знижуватись у разі пропуску таблетки, розладів з боку травного тракту, при супутньому прийомі інших лікарських засобів.

Контроль циклу

Міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі)

Гормональні протизаплідні засоби можуть спричинювати нерегулярні кров'янисті виділення з піхви (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців застосування препарату. Зважаючи на це, медичну оцінку міжменструальних кров'янистих виділень слід проводити після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо при застосуванні препарату Моделль ТРЕНД порушення циклу продовжуються або поновлюються після кількох нормальних циклів, слід провести відповідні обстеження (включаючи кюретаж) з метою виключення вагітності або онкологічних захворювань. Після виключення вагітності та органічного порушення можна продовжити прийом препарату Моделль ТРЕНД або перейти на інший препарат.

Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою порушення контрацептивного захисту.

Відсутність кровотечі відміни

Іноді після курсу застосування препарату Моделль ТРЕНД кровотеча відміни може не виникати. Якщо КПК застосовувався відповідно до рекомендованого способу застосування, наявність вагітності малоймовірна. Якщо перед ненастанням першої кровотечі відміни препарат Моделль ТРЕНД застосовувався з порушенням рекомендованого способу застосування або якщо кровотеча відміни не виникла протягом 2 послідовних циклів, слід виключити вагітність перед продовженням застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Моделль ТРЕНД протипоказаний для застосування у період вагітності. Необхідно негайно припинити застосування препарату у разі виникнення вагітності під час його прийому. Не повідомлялося про підвищення ризику вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни вагітності. Наявні дані щодо застосування препарату Моделль ТРЕНД під час вагітності є занадто обмеженими, щоб робити висновки щодо негативного впливу препарату на перебіг вагітності, здоров'я плода або новонародженого. Вагомих епідеміологічних даних ще немає.

При поновленні прийому дроспіренону/етинілестрадіолу слід враховувати підвищений ризик ВТЕ протягом післяпологового періоду.

КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть приникати в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо впливу препарату Моделль ТРЕНД на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КПК.

Аналоги Моделль Тренд