ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Бронхо-Ваксом стимулює імунний захист організму.
При застосуванні Бронхо-Ваксому у людей відмічається підвищення рівня циркулюючих Т-лімфоцитів, вмісту IgA в слині, неспецифічної реакції на поліклональні мітогени та змішаної лімфоцитарної реакції.

ПОКАЗАННЯ:

імунотерапія. Запобігання рецидивуючим інфекціям дихальних шляхів та тяжким інфекційним загостренням хронічного бронхіту. Супутній засіб при лікуванні гострих респіраторних інфекцій.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дорослі та підлітки віком від 12 років
Превентивна терапія/комплексна терапія: по 1 капсулі на добу натщесерце протягом 10 послідовних днів на місяць, 3 міс поспіль.
Лікування загострень: по 1 капсулі на добу натщесерце, до зникнення симптомів (мінімальний курс — 10 днів). У разі супутнього призначення з антибіотиками Бронхо-Ваксом рекомендується застосовувати з самого початку лікування.
Педіатрична популяція (діти віком від 6 міс до 12 років): курс терапії не відрізняється від курсу для дорослих. Бронхо-Ваксом Діти містить дозу (3,5 мг), вдвічі нижчу від дорослої.
Примітка. Капсули Бронхо-Ваксом Діти можна відкривати. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, її вміст можна розмішати у відповідному напої (воді, фруктовому соку, молоці).

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до активної або будь-якої допоміжної речовини, які входять до складу Бронхо-Ваксому.

ПОБІЧНА ДІЯ:

побічні явища, про які повідомлялося, класифіковані нижче відповідно до MedDRA за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи: нечасто — реакції гіперчутливості (еритематозні висипання, генералізовані шкірні висипання, еритема, набряк, набряк повік, набряк обличчя, периферичний набряк, припухлість, припухлість обличчя, свербіж, генералізований свербіж, задишка).
З боку нервової системи: часто — головний біль.
З боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння: часто — кашель.
З боку ШКТ: часто — діарея, біль у животі; нечасто — нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто — висипання; нечасто — кропив’янка; частота невідома — ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади та стан місця введення: нечасто — підвищена втомлюваність; рідко — гарячка.
У випадку тривалих шлунково-кишкових або дихальних розладів лікування необхідно припинити. При шкірних реакціях лікування також переривають, тому що ці прояви можуть мати алергічну природу.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат Бронхо-Ваксом дітям віком до 6 міс не призначається. Безпека та ефективність препарату для дітей віком до 6 міс не встановлені.
Бронхо-Ваксом може спричиняти реакції гіперчутливості. У разі розвитку алергічних реакцій або ознак непереносимості препарату лікування слід припинити негайно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та користування механізмами. Бронхо-Ваксом не впливає на здатність керування автомобілем та користування механізмами.
Період вагітності та годування грудьми. Клінічні дані щодо застосування препарату у вагітних відсутні. Експерименти на тваринах не показали жодної прямої чи непрямої токсичності, що впливає на вагітність, розвиток ембріона, розвиток плода та постнатальний розвиток. Стосовно вигодовування грудьми конкретних досліджень також не проводилося і будь-які дані відсутні. Препарат слід застосовувати з обережністю під час вагітності та годування грудьми.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами наразі невідома.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

про випадки передозування наразі не повідомлялося. Біологічна природа препарату Бронхо-Ваксом та результати токсикологічних досліджень, що проводилися на тваринах, свідчать про неможливість досягнення передозування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі 15–25 °C у недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Бронхо-Ваксом дорослі капсули 7 мг, OM Pharma (Швейцарія)
Бронхо-Ваксом діти капсули 3.5 мг, OM Pharma (Швейцарія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Бронхо-Ваксом ^{Дорослі} / Бронхо-Ваксом ^Діти

(Broncho-Vaxom^® ^Adults / Broncho-Vaxom^® ^Children)

Склад

діюча речовина:

1 капсула Бронхо-Ваксом ^{Дорослі} містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом ^Діти містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Бронхо-Ваксом ^{Дорослі}: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий блакитного кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору;

Бронхо-Ваксом ^Діти: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий білого кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші засоби, що діють на респіраторну систему.

Код АТХ R07A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

У дослідженнях на тваринах повідомлялося про підвищений опір до експериментальних інфекцій, про стимуляцію макрофагів та В-лімфоцитів, а також про підвищення секреції імуноглобулінів клітинами слизової оболонки органів дихальної системи.

У людей спостерігалося зростання кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та вмісту IgA у слині, посилення неспецифічної відповіді на поліклональні мітогени та посилення змішаної лімфоцитарної реакції.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Активним інгредієнтом ОМ-85 є бактеріальний екстракт, що містить ліофілізовані фракції 21 інактивованого бактеріального штаму, що належать до восьми різних видів: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Зважаючи на походження діючої речовини, звичайне фармакокінетичне дослідження провести неможливо здебільшого через множинність компонентів та відсутність відповідного аналітичного методу. Дотепер експериментальної моделі не існує.

Розподіл

Немає даних.

Метаболізм

Немає даних.

Елімінація

Експериментальної моделі не існує.

Доклінічні дані

У численних дослідженнях токсичності будь-якої токсичної дії не виявлено.

Клінічні характеристики

Показання

Попередження рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на сьогодні невідома.

Особливості застосування

Бронхо-Ваксом може спричиняти реакції підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються алергічні реакції або ознаки непереносимості, лікування слід негайно припинити.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Дані клінічних досліджень, які демонструють здатність лікарського засобу Бронхо-Ваксом запобігати розвитку пневмонії, відсутні. Отже, застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для попередження пневмонії не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх досліджень на тваринах щодо впливу препарату на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода та/або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людей невідомий. Під час вагітності лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Спеціальних досліджень щодо застосування препарату під час годування груддю не проводилося, дані відсутні. Під час годування груддю лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводилися, однак малоймовірно, що Бронхо-Ваксом буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Курс превентивного лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом ^{Дорослі} приймати натще щодобово протягом 10 послідовних діб на місяць 3 місяці поспіль.

Превентивне лікування можна розпочинати під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів у поєднанні з іншими методами лікування.

Діти віком від 6 місяців до 12 років

Курс превентивного лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом ^Діти приймати натще щодобово протягом 10 послідовних діб на місяць 3 місяці поспіль.

Примітка. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, то її можна відкрити та висипати її вміст у достатню кількості води, фруктового соку або молока/суміші. Вміст капсули розчиняється при обережному перемішуванні.

Пацієнтам рекомендується випити весь отриманий розчин протягом кількох хвилин після приготування, безпосередньо перед прийомом розчин необхідно добре перемішати.

Діти віком до 6 місяців

Дані клінічних випробувань щодо застосування препарату Бронхо-Ваксом ^Діти дітям віком до 6 місяців обмежені. Застосування препарату Бронхо-Ваксом ^Діти дітям віком до 6 місяців як запобіжний захід не рекомендується.

Особливі вказівки з дозування

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату Бронхо-Ваксом цим пацієнтам відсутні.

Діти

Застосовують дітям віком від 6 місяців.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

Побічні реакції

Виявлені побічні ефекти зазначено нижче відповідно до класифікації MedDRA за частотою виникнення та за класами систем органів, до яких вони належать. Частота зазначена у порядку зниження за такими умовними категоріями: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100); рідкі (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідкі (< 1/10 000, включаючи окремі випадки); частота невідома (повідомлення у постмаркетинговий період, спонтанні повідомлення з популяції невизначеної чисельності, точна оцінка неможлива).

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: підвищена чутливість (висип, кропив’янка, набряк, набряк повік/ обличчя, генералізований свербіж, задишка).

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нервової системи

Часті: головний біль.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часті: кашель.

Порушення з боку травної системи

Часті: діарея, біль у животі.

Нечасті: нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип.

Нечасті: еритема, еритематозний висип, генералізований висип на шкірі, свербіж.

Загальні порушення

Нечасті: підвищена втомлюваність, периферичні набряки.

Рідкі: пірексія.

У разі стійких порушень з боку травної або дихальної системи лікування слід припинити.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/заявник

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцарія / 22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Бронхо-Ваксом дорослі капсули 7 мг, OM Pharma (Швейцарія)Бронхо-Ваксом діти капсули 3.5 мг, OM Pharma (Швейцарія)

Аналоги Бронхо-Ваксом (Broncho-Vaxom)