Монотерапія.

Побічні реакції, що з’являлися у 3% або більше пацієнтів під час рандомізованих контрольованих досліджень лікування препаратом Триліпікс, зазначені у таблиці нижче [кількість (%)].

Одночасне застосування зі статинами (подвійні сліпі контрольовані дослідження)

Побічні реакції, що з’являлися у 3% або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс одночасно зі статинами під час рандомізованих контрольованих досліджень, зазначені у таблиці нижче [кількість (%)].

Побічна реакція	Триліпікс (n=490)	Низька доза статинів* (n=493)	Триліпікс + низька доза статинів* (n=490)	Середня доза статинів** (n=491)	Триліпікс + середня доза статинів** (n=489)	Висока доза статинів*** (n=245)
З боку шлунково-кишкового тракту
Запор	16 (3,3)	11 (2,2)	16 (3,3)	13 (2,6)	15 (3,1)	6 (2,4)
Діарея	19 (3,9)	16 (3,2)	15 (3,1)	24 (4,9)	18 (3,7)	17 (6,9)
Диспепсія	18 (3,7)	13 (2,6)	13 (2,7)	17 (3,5)	23 (4,7)	6 (2,4)
Нудота	21 (4,3)	18 (3,7)	17 (3,5)	22 (4,5)	27 (5,5)	10 (4,1)
Загальні порушення і стан місця введення
Втома	10 (2,0)	13 (2,6)	13 (2,7)	13 (2,6)	16 (3,3)	5 (2,0)
Біль	17 (3,5)	9 (1,8)	16 (3,3)	8 (1,6)	7 (1,4)	8 (3,3)
Інфекції та інвазії
Назофарингіт	17 (3,5)	29 (5,9)	23 (4,7)	16 (3,3)	21 (4,3)	9 (3,7)
Синусит	16 (3,3)	4 (0,8)	14 (2,9)	8 (1,6)	17 (3,5)	4 (1,6)
Інфекція верхніх дихальних шляхів	26 (5,3)	13 (2,6)	18 (3,7)	23 (4,7)	23 (4,7)	7 (2,9)
Дослідження
Підвищення рівня АЛТ	6 (1,2)	2 (0,4)	15 (3,1)	2 (0,4)	12 (2,5)	4 (1,6)
З боку кістково-м ’язового апарату і сполучної тканини
Артралгія	19 (3,9)	22 (4,5)	21 (4,3)	21 (4,3)	17 (3,5)	12 (4,9)
Біль у спині	31 (6,3)	31 (6,3)	30 (6,1)	32 (6,5)	20 (4,1)	8 (3,3)
Спазми м’язів	8 (1,6)	18 (3,7)	12 (2,4)	24 (4,9)	15 (3,1)	6 (2,4)
Міалгія	16 (3,3)	24 (4,9)	17 (3,5)	23 (4,7)	15 (3,1)	15 (6,1)
Біль у кінцівках	22 (4,5)	24 (4,9)	14 (2,9)	21 (4,3)	13 (2,7)	9 (3,7)
З боку нервової системи
Запаморочення	20 (4,1)	8 (1,6)	19 (3,9)	11 (2,2)	16 (3,3)	2 (0,8)
Головний біль	62 (12,7)	64 (13,0)	64 (13,1)	82 (16,1)	58 (11,9)	32 (13,1)

*Статини у низькій дозі: розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг або аторвастатин 20 мг.

**Статини у середній дозі: розувастатин 20 мг, симвастатин 40 мг або аторвастатин 40 мг.

***Статини у високій дозі: розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг або аторвастатин 80 мг.

Одночасне застосування зі статинами (довготривале лікування до 64 тижнів).

Пацієнти, які успішно завершили будь-яке з трьох подвійних сліпих контрольованих досліджень, взяли участь у тривалому дослідженні, що продовжувалось 52 тижні, під час якого вони приймали Триліпікс одночасно зі статинами у середній дозі. Усі пацієнти (2201) отримували хоча б одну дозу препарату Триліпікс одночасно зі статином у подвійному сліпому контрольованому дослідженні або довготривалому дослідженні, де лікування тривало до 64 тижнів.

Додаткові побічні реакції (не представлені у таблиці), що спостерігалися у 3% або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс разом зі статинами, під час подвійних сліпих контрольованих досліджень або під час довготривалого дослідження, представлені нижче.

Інфекції та інвазії: бронхіт, грип та інфекція сечовивідних шляхів.

Дослідження: підвищення рівня АСТ, КФК в крові і печінкових ферментів.

З боку кістково-м’язового апарату і сполучної тканини: м’язово-скелетний біль.

Психічні порушення: безсоння.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: кашель і фаринголарингеальний біль.

З боку судин: артеріальна гіпертензія.

Фенофібрат

Фенофіброєва кислота — це активний метаболіт фенофібрату. Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень при прийомі фенофібрату (n=2344) спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, частота яких визначалася таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку крові і лімфатичної системи: рідко — зниження гемоглобіну, зменшення кількості лейкоцитів.

З боку імунної системи: рідко — гіперчутливість (включаючи анафілактичну реакцію).

З боку нервової системи: нечасто — головний біль.

З боку судин: нечасто — тромбоемболія (емболія судин легенів, тромбоз глибоких вен)* *.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — ознаки і симптоми порушень з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, метеоризм); нечасто — панкреатит*.

З боку гепатобіліарної системи: часто — збільшені рівні трансаміназ; нечасто — жовчокам'яна хвороба; рідко — гепатит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — шкірна гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, кропив’янка); рідко — алопеція, реакції фоточутливості.

З боку кістково-м’язового апарату і сполучної тканини: нечасто — м’язові розлади (наприклад, міалгія, міозит, спазми м'язів і слабкість).

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: нечасто — статева дисфункція.

Дослідження: дуже часто — збільшений рівень гомоцистеїну у крові***; нечасто — збільшений рівень креатиніну в крові; рідко — збільшений рівень сечовини в крові.

*У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні FIELD, що проводили у 9795 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, спостерігалося статистично значуще збільшення випадків панкреатиту у пацієнтів, які отримували фенофібрат, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (0,8% порівняно з 0,5%; р=0,031);

** повідомляли про статистично значуще збільшення випадків легеневої емболії (0,7% у групі плацебо порівняно з 1,1% у групі фенофібрату; р=0,022) та про статистично незначуще збільшення випадків тромбозу глибоких вен (плацебо: 1,0% [48/4900 пацієнтів] порівняно з фенофібратом 1,4% [67/4895 пацієнтів]; р=0,074);

***середнє збільшення рівня гомоцистеїну в крові у пацієнтів, які отримували фенофібрат становило
6,5 мкмоль/л і було оборотним після відміни лікування фенофібратом. Підвищений ризик венозних тромбоемболічних подій може бути пов’язаним з підвищеним рівнем гомоцистеїну. Клінічна значущість цього не ясна.

Крім явищ, про які повідомляли під час клінічних досліджень, нижчезазначені спонтанні побічні ефекти спостерігалися під час постмаркетингового застосування фенофібрату. На підставі наявних даних точне значення частоти не може бути оцінене і тому вона класифікується як «невідома».

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: інтерстиціальне захворювання легенів.

З боку кістково-м’язового апарату і сполучної тканини: рабдоміоліз.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, ускладнення холелітіазу (наприклад, холецистит, холангіт, жовчна коліка).

З боку з боку нервової системи: втома.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: тяжкі шкірні реакції (наприклад, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Триліпікс® (Trilipix)

Триліпікс^® (Trilipix)