Діагностика та терапія соматропіном повинна проводитися лікарем із відповідною кваліфікацією та досвідом. Не слід перевищувати максимальну добову дозу лікарського засобу.

Лікування соматропіном може призвести до інгібування 11βHSD-1 та зниження концентрації кортизолу у сироватці крові. У пацієнтів, які отримували соматропін, можна діагностувати раніше не виявлений центральними (вторинний) гіпоадреналізм, в такому випадку можлива необхідність застосування глюкокортикоїдів. Крім того, пацієнтам, які отримують замісну глюкокортикоїдну терапію, в зв’язку з гіпоадреналізмом можливе бути потрібне збільшення підтримуючої або стресової дози після призначення соматропіну.

Застосування з пероральною естрогенною терапією

Якщо жінка, яка приймає соматропін, починає пероральну естрогенну терапію, може виникнути необхідність у збільшенні дози соматропіну для збільшення рівеня сироваткового соматропіну в межах нормального для віку діапазону. І навпаки, у жінки, що припиняє пероральну терапію естрогенами може виникнути протреба у зменшенні дози, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або побічних ефектів. Соматропін може спричинити стан інсулінорезистентності, а в деяких пацієнтів — гіперглікемію, тому попередньо слід виявити наявність непереносимості глюкози. У поодиноких випадках при призначенні соматропіну може розвинутися цукровий діабет II типу, однак у переважній більшості цих випадків у пацієнтів були фактори ризику (ожиріння, сімейний анамнез, прийом кортикостероїдів, порушення толерантності до глюкози). У пацієнтів із цукровим діабетом при призначенні соматропіну може виникнути потреба в корекції дози протидіабетичних препаратів. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується цукровий діабет, то гормон росту призначати не слід. Унаслідок лікування Омнітропом^® активізується перехід гормону Т₄ у Т₃, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т₄ та до підвищення Т₃. Зазвичай рівень цих гормонів у периферичній крові залишається в нормі. Однак даний ефект соматропіну може спричинити маніфестацію гіпотиреозу у пацієнтів з прихованою субклінічною формою центрального гіпотиреозу. Навпаки, у пацієнтів, які отримують тироксин як замісну терапію, може розвинутись помірний гіпертиреоз. У зв’язку з цим рекомендовано провести дослідження функції щитовидної залози після початку лікування соматропіном та після зміни його дози. У пацієнтів із гіпопітуїтаризмом при стандартній замісній терапії слід проводити моніторинг потенційного впливу лікування на тиреоїдну функцію.

При вторинному дефіциті гормону росту, що зумовлений лікуванням злоякісних новоутворень, слід звертати увагу на симптоми рецидиву пухлини.

При лікуванні препаратом пацієнтів, що перебувають у гострому критичному стані, слід оцінити можливі переваги застосування гормону росту над потенційним ризиком. Повідомлялося про підвищений ризик розвитку вторинного новоутворення при застосуванні соматропіну. У пацієнтів із внутрішньочерепними пухлинами, зокрема менінгіомами, які отримували променеву терапію для лікування первинного новоутворення, існує найбільший ризик виникнення вторинного новоутворення.

Відзначалося, що соматропін знижує концентрацію кортизолу в плазмі, замісну кортикостероїдну терапію перед призначенням Омнітропу^® потрібно оптимізувати. Епіфізеоліз голівки стегнової кістки часто пов’язаний з ендокринними розладами, такими як дефіцит гормону росту та гіпотиреоз, або зі стрімким ростом. У дітей, що лікуються гормоном росту, епіфізеоліз голівки стегнової кістки може бути спричинений або основними ендокринними розладами, або зростанням швидкості росту завдяки лікуванню. Стрімкий ріст може збільшувати ризик появи проблем зі суглобами, оскільки стегновий суглоб знаходиться під особливим навантаженням під час препубертатного періоду стрімкого росту. Лікарі та батьки дітей, що лікуються препаратом Омнітроп^®, повинні уважно стежити за своєчасним виявленням у дітей кульгавості або скарг на біль у стегнах та колінах.

У випадку появи тяжкого та частого головного болю, порушення зору, нудоти і/або блювання рекомендується проведення діагностики можливого набряку диска зорового нерва. При підтвердженні діагнозу слід оцінити наявність доброякісної внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії і, у разі необхідності, відмінити прийом препарату.

Досвід клінічного застосування свідчить, що відновлення лікування соматропіном у багатьох випадках не призводить до рецидиву внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії. Якщо прийом гормону росту був відновлений, необхідне ретельне спостереження за можливою появою симптомів внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії.

Досвід застосування препарату пацієнтам віком від 80 років обмежений. Пацієнти похилого віку є більш чутливими до дії соматропіну, тому існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій. Проведені дослідження у двох плацебо-контрольованих дослідженнях за участю 522 тяжкохворих пацієнтів із ускладненнями після операції на відкритому серці, органів черевної порожнини, множинних травм чи гострої дихальної недостатності. Рівень смертності був вищий у пацієнтів, які отримували терапію соматропіном у дозі від 5,3 мг до 8 мг щоденно, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, відповідно 42 і 19%. У всіх пацієнтів із розвитком інших або схожих гострих критичних захворювань при лікуванні соматропіном слід оцінювати співвідношення користь/ризик.

При застосуванні соматропіну у дітей із абдомінальним болем слід зважати на можливість розвитку панкреатиту.

Як і для інших препаратів соматропіну, у невеликої частини пацієнтів можуть утворюватись антитіла до соматропіну. Зв’язуюча здатність цих антитіл низька, і вони не впливають на швидкість росту. При відсутності відповіді на лікування у будь-якого пацієнта слід провести тестування на наявність антитіл до соматропіну.

Пацієнтам із синдромом Прадера — Віллі (СПВ) лікування потрібно обов’язково поєднати з обмеженою за калорійністю дієтою.

У невеликої кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, частина з яких лікувалась соматропіном, була діагностована лейкемія. Проте немає жодних доказів того, що у пацієнтів, які не мають предиктивних факторів, лікування соматропіном призводить до зростання частоти захворювання на лейкемію.

Зафіксовані летальні випадки, пов’язані з прийомом гормону росту, у дітей із СПВ, які мали як мінімум один із таких факторів ризику: ожиріння тяжкого ступеня, дихальна недостатність в анамнезі, нічне апное або неідентифікована інфекція дихальних шляхів. Пацієнти з СПВ у разі наявності одного або більше з перерахованих факторів можуть мати більший ризик. Пацієнтів із СПВ потрібно обстежити щодо обструкції верхніх дихальних шляхів, нічного апное і респіраторних інфекцій перед початком прийому соматропіну. Обструкцію верхніх дихальних шляхів необхідно усунути перед початком застосування соматропіну. Діагностику нічного апное проводять перед початком прийому препарату за допомогою затверджених методів, таких як полісомнографія або нічна оксиметрія. При появі підозри на даний синдром слід проводити ретельне спостереження. Якщо під час лікування соматропіном спостерігаються ознаки обструкції дихальних шляхів (включаючи появу або посилення хропіння), лікування слід перервати і провести позапланове отоларингологічне обстеження.

Крім того, у всіх пацієнтів із СПВ потрібно якомога раніше діагностувати респіраторні інфекції і проводити інтенсивну протимікробну терапію. Всі пацієнти із СПВ повинні активно стежити за своєю масою тіла як перед прийомом соматропіну, так і під час прийому препарату.

Сколіоз — часте явище при СПВ, він може прогресувати в будь-якої дитини при швидкому рості організму. Тому під час лікування соматропіном необхідно стежити за можливими ознаками сколіозу. Застосування гормону росту не збільшує ймовірності розвитку або вираженості сколіозу. Досвід тривалого застосування дорослим і пацієнтам із СПВ обмежений.

При визначенні показань для лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, причини низького росту слід встановити ще до початку лікування. Таким дітям до початку лікування слід визначити рівень інсуліну і глюкози в крові натще і щорічно повторювати це дослідження.

Пацієнтам із високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, за наявності діабету в родинному анамнезі, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, акантокератодермії) слід виконати пероральний тест толерантності до глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту призначати не слід.

До початку лікування низьких від народження дітей з ростом, нижчим за вікову норму, слід визначити рівень ІФР-І і потім повторювати це дослідження двічі на рік. Якщо при повторному дослідженні рівень ІФР-І перевищує +2 СВ щодо вікової норми і статевого дозрівання, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід опиратися на співвідношення ІФР-І/ІФРЗБ-3. Досвід лікування низьких від народження дітей із ростом, нижчим за вікову норму, безпосередньо перед початком статевого дозрівання обмежений. Тому не рекомендується починати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування хворих із синдромом Сільвера — Рассела обмежений. Інколи при завчасному припиненні лікування низьких від народження дітей із ростом, нижчим за вікову норму, до досягнення ними остаточного росту успіхи лікування можуть бути втраченими.

При хронічній нирковій недостатності (ХНН) функціональна активність нирок перед початком терапії повинна становити менше 50% від норми. Для підтвердження порушення росту необхідно вимірювати зріст у динаміці протягом року, що передує терапії. У цей період призначають консервативне лікування (що включає контроль ацидозу, гіперпаратиреозу, а також статусу харчування), яке продовжують з початком основної терапії. При трансплантації нирок лікування слід припинити. Дотепер дані щодо остаточного росту пацієнтів із ХНН, які застосовували соматропін, відсутні.

У випадку тривалого набряку або тяжкої парестезії слід зменшити дозування препарату, щоб попередити розвиток зап’ястного тунельного синдрому.

Для запобігання розвитку ліпоатрофії кожного разу слід змінювати місце ін’єкції.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл.

ОМНІТРОП® (OMNITROPE®)

ОМНІТРОП^® (OMNITROPE^®)