Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції, пов’язані з прийомом хінолоно- та фторхінолоновмісних лікарських засобів
(див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід розпочинати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі інфекційних захворювань з легким перебігом, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі.

Подовження інтервалу QTс та клінічні умови, при яких можливе подовження інтервалу QTс

Якщо під час лікування з’являються ознаки або симптоми серцевої аритмії, лікування слід припинити, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.

Моксифлоксацин потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які схильні до розвитку серцевої аритмії (наприклад гостра ішемія міокарда), оскільки вони мають підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії (включно з поліморфною шлуночковою тахікардією типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Необхідно з обережністю застосовувати моксифлоксацин пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (див. також розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що можуть спричиняти клінічно значущу брадикардію (див. також розділ «Протипоказання»).

У жінок та пацієнтів літнього віку може спостерігатися більша чутливість до дії препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QTс, таких як моксифлоксацин, тому такі пацієнти потребують особливої уваги.

Підвищена чутливість / алергічні реакції

Повідомляли про випадки підвищеної чутливості та алергічних реакцій після першого застосування фторхінолонів, включно з моксифлоксацином. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування лікарського засобу. У разі клінічних проявів тяжких реакцій гіперчутливості необхідно припинити застосування моксифлоксацину та розпочати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатності (включно з летальними випадками) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи ознак і симптомів фульмінантного захворювання печінки, таких як астенія, що швидко розвивається та супроводжується жовтяницею, потемніння сечі, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести відповідні дослідження.

Тяжкі шкірні реакції, спричинені прийомом лікарського засобу

Повідомляли про розвиток тяжких шкірних побічних реакцій, спричинених прийомом лікарського засобу, які можуть мати летальний наслідок, включно з токсичним епідермальним некролізом (ТЕН, також відомий як синдром Лаєлла), синдромом
Стівенса — Джонсона (ССД), гострим генералізованим екзантематозним пустульозом (ГГЕП) та медикаментозною реакцією лікарського засобу з еозинофілією і системними проявами (DRESS) у пацієнтів, які отримували моксифлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»). Під час призначення лікування моксифлоксацином слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій і проводити ретельний моніторинг стану. У разі появи перших ознак та симптомів, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити прийом моксифлоксацину і розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася серйозна шкірна реакція, така як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS, при застосуванні моксифлоксацину, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта ні в якому разі не можна розпочинати повторно.

Пацієнти, схильні до судом

Відомо, що хінолони можуть спричиняти судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактори ризику, що можуть провокувати виникнення судом або знижувати судомний поріг. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Тривалі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідомляли про розвиток дуже рідкісних, тривалих (кілька місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливають на різні системи організму (опорно-руховий апарат, нервову і психічну системи, органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку пацієнта та наявності факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно припинити застосування моксифлоксацину і звернутися до лікаря.

Периферична невропатія

Зафіксовано випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії у пацієнтів, які приймали хінолони або фторхінолони, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які отримують моксифлоксацин, слід рекомендувати повідомляти свого лікаря у разі розвитку таких симптомів невропатії, як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, з метою попередження розвитку потенційно необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки

Реакції з боку психіки можуть виникати навіть після першого застосування хінолонів, включно з моксифлоксацином. У рідкісних випадках депресія або психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і таких проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваються такі реакції, лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно дотримуватися обережності, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам із психічними розладами або із психічними захворюваннями в анамнезі.

Антибіотикоасоційована діарея, включно з колітом

У зв’язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, включно з моксифлоксацином, спостерігалися випадки виникнення антибіотикоасоційованої діареї (ААД) та антибіотикоасоційованого коліту (ААК), включно з псевдомембранозним колітом та діареєю, спричиненою Clostridium difficile, які за ступенем тяжкості варіюються від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати ймовірність такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається тяжка діарея. У разі підозри або підтвердження AAД чи AAК лікування із застосуванням антибактеріальних засобів, включно з моксифлоксацином, слід припинити та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Пацієнти з myasthenia gravis

Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з myasthenia gravis, оскільки її симптоми можуть загостритися.

Тендиніт та розрив сухожилля

Тендиніт та розрив сухожилля (особливо ахіллового), іноді двобічний, можуть виникнути протягом 48 годин від початку лікування хінолонами і фторхінолонами, часом навіть протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів, і у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди. Слід уникати супутнього застосування кортикостероїдів і фторхінолонів. У разі появи перших ознак тендиніту (наприклад болючий набряк або запалення суглобів) лікування моксифлоксацином слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад забезпечити іммобілізацію). Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо з’являються ознаки тендинопатії.

Аневризма аорти і розшарування стінки аорти та регургітація/недостатність клапана серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми аорти і розшарування стінки аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, а також регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів. Повідомляли про випадки аневризми аорти і розшарування стінки аорти, іноді ускладнені розривом (включно з летальними випадками), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Таким чином, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам із обтяженим сімейним анамнезом (наявність аневризми або вродженої вади розвитку клапанів серця), пацієнтам із діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням стінки аорти, або захворюванням клапанів серця, або при наявності інших факторів ризику, а саме:

фактори ризику розвитку як аневризми аорти та розшарування стінки аорти, так і регургітації/недостатності клапана серця: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, ревматоїдний артрит;
фактори ризику розвитку аневризми аорти та розшарування стінки аорти: судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
фактори ризику розвитку регургітації/недостатності клапана серця: інфекційний ендокардит.

Ризик аневризми аорти і розшарування стінки аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудній клітці або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнення задишки, нападу прискореного серцебиття або набряку живота чи нижніх кінцівок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам літнього віку, які мають порушення функції нирок і не спроможні підтримувати належний об’єм рідини в організмі, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.

Порушення з боку органів зору

У разі погіршення зору або інших порушень органів зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»).

Коливання рівня глюкози у крові

Як і при застосуванні інших фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомляли про коливання рівня глюкози у крові, включно з випадками гіперглікемії та гіпоглікемії (див. розділ «Побічні реакції»).

Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку, хворих на діабет, які отримували одночасно з моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад препарати сульфонілсечовини) або інсулін. Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування хінолонів. Однак, за даними досліджень, при застосуванні моксифлоксацину ризик індукції реакцій фотосенсибілізації був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати впливу тривалого та/або інтенсивного сонячного випромінювання чи ультрафіолетового опромінювання протягом лікування моксифлоксацином (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є в родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.

Запалення тканин у періартеріальній зоні

Моксифлоксацин, розчин для інфузій, призначений винятково для внутрішньовенного застосування. Слід уникати внутрішньоартеріального введення, оскільки в доклінічних дослідженнях при такому способі введення спостерігалося запалення тканин у періартеріальній зоні.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин

Клінічна ефективність моксифлоксацину при лікуванні тяжких опіків, фасциту та інфікованої діабетичної стопи, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на мікробіологічні дослідження

Моксифлоксацин може впливати на результати аналізу на наявність Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту мікобактерій, що, у свою чергу, може призвести до хибнонегативних результатів у пацієнтів, які приймають моксифлоксацин.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими метицилінорезистентним золотистим стафілококом (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених MRSA. Якщо підозрюється або підтверджується інфікування MRSA, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним лікарським засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Інформація про допоміжні речовини

В одній пляшці з лікарським засобом (250 мл розчину для інфузій) міститься 787 мг (34 ммоль) натрію, що становить 39,35% максимальної добової дози натрію (2 г) згідно з рекомендаціями ВООЗ для дорослої людини.