в офтальмології. У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів, що застосовуються місцево, а саме до неоміцину. Ступінь тяжкості реакцій гіперчутливості може змінюватися від місцевих проявів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив’янка, висип на шкірі, анафілаксія, анафілактоїдні реакції або реакції бульозного типу. У разі виникнення підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу.
Окрім цього, місцеве застосування неоміцину може призвести до сенсибілізації шкіри.
Може виникнути перехресна підвищена чутливість до інших аміноглікозидів. Також слід звернути увагу на те, що пацієнти, які стають сенсибілізованими до місцевого застосування неоміцину, також можуть стати чутливими до інших аміноглікозидів місцевої та/або системної дії.
Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, коли вони отримували системну терапію неоміцином або коли неоміцин застосовувався місцево для лікування відкритих ран або ураженої шкіри. Також відмічали нефротоксичні та нейротоксичні реакції при системному застосуванні поліміксину В. Хоча про ці реакції не повідомлялося після застосування місцево в око, лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі системних аміноглікозидів або поліміксину В. Слід контролювати рівень неоміцину у плазмі крові.
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору, появою вад поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів при тривалому застосуванні (понад 10 днів) кортикостероїдів місцево в око слід регулярно часто контролювати внутрішньоочний тиск. Особливо це є важливим для дітей, оскільки підвищення внутрішньоочного тиску, спричинене застосуванням кортикостероїдів, може бути більшим у дітей та з’явитися раніше, ніж у дорослих. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та утворення катаракти, зумовлений застосуванням кортикостероїдів, підвищується у пацієнтів з провокуючими факторами (наприклад у хворих на цукровий діабет).
Під час застосування системних або місцевих кортикостероїдів можуть виникати розлади зору. Якщо у пацієнта відмічають такі симптоми, як затуманення зору або інші розлади зору, йому потрібно звернутися до лікаря-офтальмолога для встановлення можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, випадки якої відмічали після застосування системних або місцевих кортикостероїдів.
Застосування лікарського засобу безпосередньо в перед- і післяопераційний період не рекомендується, оскільки неоміцин в окремих випадках може спричиняти нервово-м’язову блокаду. Цей ефект посилює дію релаксантів скелетних м’язів, що може призвести до пригнічення та зупинки дихання.
Кортикостероїди можуть знижувати резистентність до нечутливої бактеріальної, грибкової, паразитарної або вірусної інфекції та завадити виявленню таких інфекцій, маскуючи клінічні ознаки інфекції.
Після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, в тому числі дітей та пацієнтів, які отримували ритонавір, можливе виникнення синдрому Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, що пов’язано із системною абсорбцією дексаметазону при місцевому офтальмологічному застосуванні (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У такому разі лікування не повинно припинятися раптово — дозу знижують поступово.
При стійкому утворенні виразок рогівки слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів. У разі виникнення грибкової інфекції застосування лікарського засобу слід припинити.
Як і застосування інших антибактеріальних засобів, тривале застосування неоміцину та поліміксину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції застосування лікарського засобу слід припинити та призначити альтернативну терапію. Відомо, що за наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію. Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки. Відомо, що місцеве застосування НПЗП також уповільнює або затримує загоювання ран. Одночасне місцеве застосування НПЗП та стероїдів підвищує ризик виникнення проблем із загоюванням ран (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Кортикостероїди для місцевого застосування ніколи не слід застосовувати у разі недіагностованого почервоніння очей, тому що їх неправильне застосування може призвести до повної сліпоти.
Щоб запобігти ускладненню захворювань рогівки, спричинених вірусом герпесу, рекомендується проводити часті обстеження за допомогою щілинної лампи.
Місцеві кортикостероїди неефективні при кератиті, спричиненому ураженням іпритом, або кератокон’юнктивіті Шегрена.
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу, оскільки воно може призвести до підвищення чутливості шкіри та появи стійких мікроорганізмів.
Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз, пов’язані із системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону, можуть виникати після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і пацієнтів, які отримували інгібітори CYP 3A4 (зокрема ритонавір і кобіцістат). У такому разі застосування лікарського засобу слід припиняти поступово.
Не слід носити контактні лінзи під час лікування запалень або інфекцій ока.
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Однак, якщо на думку лікаря використання контактних лінз є прийнятним, пацієнта слід попередити, що необхідно зняти контактні лінзи перед закапуванням очних крапель і зачекати не менше 15 хв, перш ніж надіти контактні лінзи.
В отології. Перед початком застосування лікарського засобу необхідне дослідження стану барабанної перетинки (див. ПОБІЧНА ДІЯ). При порушенні цілісності барабанної перетинки застосування лікарського засобу неприпустиме, оскільки можливі серйозні ускладнення (глухота, порушення рівноваги).
Слід уникати тривалого неконтрольованого застосування лікарського засобу, оскільки це може призводити до незворотної часткової або повної глухоти, особливо у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з порушенням функції нирок. При порушенні функції нирок плазмовий кліренс неоміцину знижується.
Місцеве застосування антибактеріальних засобів може спричинити сенсибілізацію до активних речовин і призвести до системних реакцій.
Наявність кортикостероїду не впливає на прояви шкірних алергічних реакцій на антибіотики, але може змінювати клінічну картину алергічної реакції.
Слід негайно припинити застосування лікарського засобу, якщо виникли висип на шкірі або інші місцеві чи системні прояви алергічних реакцій.
Спортсменів слід попереджати про те, що цей лікарський засіб містить активну речовину (дексаметазон), що може дати позитивну реакцію під час допінг-контролю.
Якщо симптоми не зникають після 7-денного курсу лікування, пацієнт має звернутися до лікаря на предмет перегляду діагнозу та стратегії лікування.
Застосування у період вагітності та годування грудьми
Вагітність. Стосовно застосування дексаметазону, неоміцину або поліміксину В у вагітних кількість даних обмежена. Антибіотики групи аміноглікозидів, такі як неоміцин, проникають крізь плаценту після внутрішньовенного введення вагітним. Доклінічна та клінічна системна експозиція аміноглікозидів здатна спричиняти ото- та нефротоксичність. При застосуванні цього лікарського засобу для місцевого застосування в низьких дозах неоміцин не спричиняє ото- або нефротоксичності при внутрішньоутробній експозиції. У дослідженні на щурах, під час якого тваринам перорально вводили неоміцин у дозі до 25 мг/кг маси тіла на добу, материнська токсичність, фетотоксичність або тератогенність не виявлені. Тривале або повторне застосування кортикостероїдів у період вагітності пов’язане із підвищеним ризиком затримки внутрішньоутробного розвитку. Діти, матері яких отримували в період вагітності значні дози кортикостероїдів, підлягають пильному обстеженню для виявлення ознак недостатності надниркових залоз.
Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність після системного та офтальмологічного застосування дексаметазону. Відсутні дані щодо безпеки поліміксину B для вагітних тварин.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати в період вагітності.
Годування грудьми. Невідомо, чи потрапляють у грудне молоко дексаметазон, неоміцин або поліміксин В, що застосовуються місцево в око. Аміноглікозиди виділяються в грудне молоко після системного застосування. Відсутні дані щодо проникнення дексаметазону та поліміксину B в грудне молоко. Цілком імовірно, що дексаметазон, неоміцин та поліміксин В не виявлятимуться в грудному молоці жінки і не спричинятимуть клінічних ефектів у новонародженого у разі належного прийому цього лікарського засобу для місцевого застосування жінкою. Однак ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не може бути виключений. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування грудьми на час застосування лікарського засобу або припинення/утримання від терапії, зважаючи на потенційну користь від годування грудьми для дитини та на користь від застосування лікарського засобу для жінки.
Вплив на репродуктивну функцію. Дані стосовно впливу неоміцину або поліміксину B на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок відсутні.
Наявних клінічних даних для оцінки впливу дексаметазону на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок недостатньо. Дексаметазон не чинив негативного впливу на репродуктивну функцію у щурів, яким вводили хоріонічний гонадотропін.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Під час застосування лікарського засобу можливі тимчасове затуманення зору або інші порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір нормалізується, перш ніж керувати транспортними засобами або іншими механізмами.