Гіперкаліємія

Одночасне застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солі, які містять калій, або інших засобів, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин тощо) не рекомендується. У разі потреби може здійснюватися контроль рівня калію.

Порушення функції нирок. На даний час відсутні дані, які стосуються безпеки застосування препарату пацієнтам з кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі; тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»).

Пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м²) протипоказане призначення комбінацій БРА ІІ, включаючи валсартан, або ІАПФ з аліскіреном (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення функції печінки

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату Валсартан-Ріхтер пацієнтам зі слабко чи помірно вираженим порушенням функції печінки, що не супроводжується холестазом (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з дефіцитом натрію в організмі та/або недостатнім об'ємом циркулюючої крові (ОЦК) У пацієнтів з тяжким дефіцитом натрію та/або недостатнім об'ємом циркулюючої крові, наприклад у пацієнтів, які одержують високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку лікування препаратом Валсартан-Ріхтер може розвинутися симптоматична артеріальна гіпотензія. До початку лікування препаратом Валсартан-Ріхтер необхідно здійснити корекцію вмісту натрію в організмі та/або рівня циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.

Стеноз ниркових артерій

Безпека застосування препарату Валсартан-Ріхтер для лікування пацієнтів з білатеральним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки не була встановлена.

Відомо, що короткочасне лікування валсартаном 12 пацієнтів з вазоренальною артеріальною гіпертензією на тлі однобічного стенозу ниркової артерії не призводило до значних змін гемодинамічних показників нирок, концентрації креатиніну в сироватці крові або азоту сечовини крові (АСК). Однак у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії застосування інших препаратів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, може призвести до збільшення концентрації азоту сечовини крові і креатиніну сироватки крові, тому при лікуванні цих пацієнтів валсартаном слід ретельно контролювати функцію нирок.

Трансплантація нирки

На даний час відсутні дані стосовно безпеки застосування препарату Валсартан-Ріхтер пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм

Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом не повинні застосовувати препарат Валсартан-Ріхтер, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.

Стеноз аортального та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і інші вазодилататори, препарат Валсартан-Ріхтер слід з надзвичайною обережністю призначати пацієнтам зі стенозом аортального та мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Вагітність

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АRАII) протипоказано вагітним протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти.

Якщо під час лікування препаратом Валсартан-Ріхтер підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда

Відомо, що комбіноване лікування каптоприлом і валсартаном не дає додаткових клінічних переваг, зате збільшує ризик розвитку небажаних явищ порівняно з референтними схемами лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»). Тому комбіноване лікування валсартаном та інгібіторами АПФ не рекомендується.

Слід бути обережним, починаючи лікування пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда. Обстеження пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, завжди має включати оцінку функції нирок (див. розділ«Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, лікування препаратом Валсартан-Ріхтер може спричинити деяке зниження артеріального тиску, однак за умови дотримання інструкцій щодо дозування, відміна препарату з причини симптоматичної артеріальної гіпотензії, що зберігається, не завжди є обов'язковою (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Серцева недостатність

Ризик розвитку небажаних реакцій, особливо артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок може бути підвищений при застосуванні препарату Валсартан-Ріхтер у комбінації з інгібіторами АПФ. Відомо, що потрійна комбінована схема лікування, що включає інгібітор АПФ, бета-блокатор та валсартан, не володіє будь-якими клінічними перевагами при лікуванні пацієнтів із серцевою недостатністю. Ця комбінація, імовірно, призведе до збільшення ризику розвитку небажаних явищ, тому її застосування не рекомендується.

Застосування потрійної комбінації, що включає інгібітор АПФ, антагоніст мінералокортикоїдних рецепторів і валсартан також не рекомендується. Застосування обох комбінацій має відбуватися під контролем спеціаліста і бути предметом ретельного моніторингу функції нирок, водно-електролітного балансу та артеріального тиску.

Слід бути обережним, починаючи лікування пацієнтів із серцевою недостатністю. Обстеження пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинне включати оцінку функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів із серцевою недостатністю лікування препаратом Валсартан-Ріхтер часто спричиняє деяке зниження артеріального тиску, однак за умови дотримання інструкцій щодо дозування відміна препарату з причини симптоматичної артеріальної гіпотензії, що зберігається, не завжди є обов'язковою (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Серед пацієнтів, у яких ниркова функція може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ було пов'язано з олігурією та/або прогресуючою азотемією, а в поодиноких випадках — з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є блокатором рецепторів ангіотензину ІІ, не можна виключати, що застосування препарату Валсартан-Ріхтер може бути пов'язано з порушенням функції нирок.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі

У пацієнтів, які використовували валсартан, спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку, у тому числі набряк гортані та набряк голосової щілини, що призводив до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, гортані та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку реєструвався і раніше під час застосування інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку вимагає негайного припинення застосування валсартану; його повторне застосування заборонене.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)

У чутливих пацієнтів може спостерігатися артеріальна гіпотензія, непритомність, інсульт, гіперкаліємія та зміни функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), особливо при комбінованому застосуванні лікарських препаратів, що впливають на цю систему.

Відомо, що при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або алсікірену підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому подвійна блокада РААС із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадках, коли подвійна блокада абсолютно показана, необхідно ретельне спостереження спеціаліста та обов'язковий моніторинг функції нирок, водно-електролітного балансу, артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід одночасно застосовувати хворим з діабетичною нефропатією.

Необхідно дотримуватися обережності при комбінованому застосуванні АРАІІ, включаючи валсартан, з іншими лікарськими препаратами, які блокують РААС, наприклад, ІАПФ або аліскіреном (див. розділи «Протипоказання» та«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (ІАПФ) та аліскірену при лікуванні пацієнтів, які страждають на цукровий діабет або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м²), протипоказано (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у педіатрії

Порушення функції нирок

Застосування препарату дітям з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв. та дітям, які перебувають на діалізі, не досліджувалося, тому валсартан не рекомендується для призначення цій категорії пацієнтів. Дітям з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»). Під час лікування валсартаном має здійснюватися ретельний контроль функції нирок та рівня калію у сироватці крові. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан використовується за умов наявності інших порушень (висока температура, дегідратація), що потенційно впливають на функцію нирок.

Одночасне застосування АРАІІ, включаючи валсартан, або ІАПФ, та аліскірену, при лікуванні пацієнтів з порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м²), протипоказане (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення функції печінки

Як і дорослим, Валсартан-Ріхтер протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, цирозом печінки та холестазом (див. розділ «Протипоказання»). Клінічний досвід застосування препарату Валсартан-Ріхтер дітям зі слабкою або помірною печінковою недостатністю обмежений. При лікуванні таких пацієнтів доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Застосування у період вагітності, або годування груддю.

Вагітність

Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АІІRА) протипоказано протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти.

Лікарський засіб Валсартан-Ріхтер не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Епідеміологічні дані, які стосуються ризику тератогенного впливу в результаті прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності, не є переконливими; проте незначне збільшення ризику виключити не можна. Оскільки контрольовані епідеміологічні дані, які стосуються ризику, пов'язаного із застосуванням антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, відсутні, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження лікування вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначати альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки застосування у період вагітності. Якщо буде діагностовано вагітність, лікування за допомогою антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити, і, якщо необхідно, призначити інший лікарський засіб, дозволений для застосування вагітним.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (погіршення функції нирок, олігогідрамніон, затримку осифікації кісток черепа) та токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо засоби AIIRA використовували з ІІ триместру вагітності, рекомендується здійснити ультразвукове обстеження плода для перевірки його функції нирок та стану кісток черепа.

За станом новонароджених, матері яких приймали АІІRА, слід ретельно стежити з метою перевірки розвитку артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю

Зважаючи на відсутність даних щодо застосування валсартану у період грудного годування, не рекомендується застосовувати Валсартан-Ріхтер, і рекомендується використовувати альтернативні препарати з добре встановленою безпекою при лікуванні на тлі грудного вигодовування, особливо у випадку годування новонароджених або недоношених немовлят.

Фертильність

Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію щурів. Ця доза 200 мг/кг/добу перевищує максимальну дозу, рекомендовану для людини перераховану на мг/м² у 6 разів (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтом з масою тіла 60 кг).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами не проводили. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.

Аналоги Валсартан-Ріхтер