При застосуванні апротиніну необхідна ретельна оцінка співвідношення користі і ризику, особливо у пацієнтів, які раніше вже застосовували апротинін (у тому числі фібриновий пломбувальний матеріал, що містить апротинін), оскільки у них може розвинутися алергічна реакція (див. розділ «Побічні реакції»). До найвищих ризиків, пов'язаних із застосуванням апротиніну, відносять анафілактичні реакції, в тому числі з летальними наслідками. З огляду на підвищенийризикрозвиткуанафілактичнихреакційпротипоказанопризначенняапротинінупацієнтам, якізастосовували препарат протягомостанніх 12 місяців.

Усім пацієнтам, які отримують лікування апротиніном, необхідно спочатку ввести тестову дозу, для того щоб оцінити наявність схильності до алергічних реакцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Тестову дозу слід вводити пацієнту в операційній.

Загальний клінічний досвід дозволяє рекомендувати, щоб пацієнти із встановленою підвищеною чутливістю до лікарських засобів та алергічними реакціями, отримували лікування апротиніном лише під ретельним медичним наглядом. Може бути необхідне попереднє введення антигістамінних препаратів.

У випадках розвитку тяжких анафілактичних реакцій додатково до стандартних заходів невідкладної медичної допомоги необхідно негайно почати медикаментозну терапію із введенням розчину адреналіну (0,05–0,1 мг внутрішньовенно, у разі необхідності адреналін можна вводити повторно), глюкокортикостероїди у високих дозах (250–1000 мг розчину преднізолону внутрішньовенно), а також плазмозаміщуючі розчини.

Застосування апротиніну підвищує ризик порушення функції нирок та необхідність у проведенні гемодіалізу в післяопераційний період. Відповідно, перед призначенням апротиніну пацієнтам із порушенням функції нирок або тим, які мають ризик ураження нирок (наприклад, при одночасному лікуванні аміноглікозидами), необхідна ретельна оцінка співвідношення користі та ризику.

У пацієнтів, які отримували апротинін, відзначено підвищення частоти розвитку ниркової недостатності і летальності. Таким пацієнтамапротинінможнапризначатилише з крайньоюобережністю. Необхіднопроводитивідповіднеантикоагулянтнелікування гепарином.

Апротинін не є замінником гепарину, при його застосуванні з гепарином, якщо необхідно, слід проводити антикоагуляційну терапію.

Летальність

Повідомлялось про зв'язок між застосуванням апротиніну та підвищеною летальністю при застосуванні в основному апротиніну пацієнтам, які мали фактори підвищеного ризику смертності ще до початку оперативного втручання.

В більшості цих досліджень не проводилось належної оцінки наявних факторів ризику, тому їх вплив на результати досліджень невідомий. Таким чином інтерпретація даних цих досліджень є обмеженою і взаємозв'язок між застосуванням апротиніну та підвищеною летальністю не може бути ні підтверджений, ні спростований. Тому застосовувати апротинінпід час проведенняоперації з аортокоронарного шунтування слід лише після ретельної оцінки потенційного ризику та очікуваного ефекту.

Також повідомлялося про підвищений ризик смертності у пацієнтів, що застосовують апротинін порівняно з такими, які застосовували транексамову або амінокапронову кислоти. Проте ці дослідження не дають підстав для підтвердження наявності кардіоваскулярних ризиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування Контрикал^® 10 000 у період вагітності. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенноїта ембріотоксичноїдії апротиніну. Апротинін протипоказаний у І триместрі вагітності. Та відповідно до рекомендацій, застосування препарату під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності можливе тільки у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. При оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати негативний вплив на плід тяжких побічних реакцій, можливих при застосуванні препарату, таких як анафілактичні реакції, зупинка серця, а також терапевтичних заходів, що вживаються для усунення цих реакцій.

Відсутній достатній клінічний досвід його застосування у період годування груддю.

Адекватні та добре контрольовані дослідження щодо впливу апротиніну на фертильність людини не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Невивчалась.

КОНТРИКАЛ® 10 000 (CONTRYCAL® 10 000)

КОНТРИКАЛ^® 10 000 (CONTRYCAL^® 10 000)