імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Імунна відповідь. Введення препарату згідно із затвердженими рекомендаціями спричиняє формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена в таблиці нижче. Приблизно через 1 міс після ревакцинації за допомогою вакцини Бустрикс спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

Антиген	Серопротекція/Серопозитивність	Дорослі люди та підлітки віком від 10 років, щонайменше 1690 пацієнтів, % вакцинованих	Діти віком 4–9 років, щонайменше 415 пацієнтів, % вакцинованих
Дифтерійний	≥0,1 МО/мл*	97,2	99,8
Правцевий	≥0,1 МО/мл*	99,0	100,0
Кашлюковий: – кашлюковий анатоксин – філаментозний гемаглютинін – пертактин	≥5 ІФА/мл ≥5 ІФА/мл ≥5 ІФА/мл	97,8 99,9 99,4	99,0 100,0 99,8

*Рівні, яких достатньо для захисту від збудника.
Результати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що відмічаються при введенні цих вакцин.
Ефективність захисту проти кашлюку. На теперішній час дані щодо ефективності вакцинації Бустрикс проти випадків визначеного кашлюку відсутні, однак захисна ефективність DTPa вакцини (Інфанрикс) виробництва «ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз» проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (≥21 дня пароксизмального кашлю з лабораторним підтвердженням), була продемонстрована в наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:
– проспективне сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося в Німеччині (за схемою 3; 4; 5 міс). Ґрунтуючись на даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, у яких виявлено індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини становила 88,7%. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив 73 та 67% у разі, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7 або більше днів;
– спонсороване Національним інститутом здоров’я дослідження ефективності, проведене в Італії (за схемою 2; 4; 6 міс), у якому виявлено, що ефективність вакцини становила 84%. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були включені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцини Інфанрикс становила 71% для кашлю >7 днів будь-якого типу та 73% — для кашлю >14 днів будь-якого типу.
Особи, які були вакциновані Бустрикс, досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку, ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини становила 88,7%.
Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності.
Ефективність вакцини Бустрикс або Бустрикс Поліо оцінювалась у трьох обзерваційних дослідженнях, що проводились у Великобританії, Іспанії та Австралії. Вакцину застосовували жінкам протягом ІІІ триместру вагітності для захисту проти кашлюку немовлят віком до 3 міс, у рамках програми вакцинації вагітних.
Детальну інформацію стосовного типу кожного дослідження та результатів ефективності вакцини представлено у таблиці нижче.
Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізовані вакциною Бустрикс або Бустрикс Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:

Місце проведення дослідження	Вакцина	Тип дослідження	Ефективність вакцинації
Великобританія	Бустрикс Поліо	Ретроспективне, метод скринінгу	88% (95% ДI: 79, 93)
Іспанія	Бустрикс	Проспективне, метод порівняння «випадок–контроль»	90,9% (95% ДI: 56.6, 98.1)
Австралія	Бустрикс	Проспективне, метод порівняння «випадок–контроль»	69% (95% ДI: 13, 89)

ДI: довірчий інтервал
У разі вакцинаціїї за 2 тижні до пологів, ефективність захисту у немовлят може бути нижче зазначених у таблиці даних.
Тривалість імунної відповіді. Через 3,5 року, 5–6 та 10 років після імунізації вакциною Бустрикс були отримані вказані нижче рівні серопротекції/серопозитивності:

Антиген	Серопро-текція/серопози-тивність	Дорослі та діти віком від 10 років, % вакцинованих						Діти віком від 4 років, % вакцинованих
		Тривалість 3–3,5 року		Тривалість 5 років		Тривалість 10 років		Трива-лість 3–3,5 року	Трива-лість 5–6 років
		Дорослі	Діти	Дорослі	Діти	Дорослі	Діти	Трива-лість 3–3,5 року	Трива-лість 5–6 років
Дифтерійний	≥0,1 МО/мл	71,2	91,6	84,1	86,8	64,6	82,4	97,5	94,2
	≥0,016 МО/мл*	97,4	100	94,4	99,2	89,9	98,6	100	Не визначена
Правцевий	≥0,1 МО/мл	94,8	100	96,2	100	95,0	97,3	98,4	98,5
Кашлюковий: Кашлюковий анатоксин Філаментозний гемаглютинін Пертактин	≥5 ІФА МО/мл	90 100 94,8	81,6 100 99,2	89,5 100 95,0	76,8 100 98,1	85,6 99.4 95,0	61,3 100 96,0	58,7 100 99,2	51,5 100 100

*Відсоток суб’єктів з концентраціями антитіл, пов’язаних із захистом від хвороб (≥0,01 МО/мл за даними методу ELISA або ≥0,016 МО/мл за даними in vitro методу нейтралізації на Vero-клітинах).
Імунна відповідь після повторної дози вакцини Бустрикс. Була проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс, введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною(-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 міс після вакцинації більше ніж 99% пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.
Імунна відповідь у пацієнтів без попередньої вакцинації або з невідомою історією вакцинації. У дітей віком 11–18 років без попередньої вакцинації проти кашлюку та з відсутністю вакцинації проти дифтерії та правця протягом попередніх 5 років одна доза вакцини Бустрикс індукувала імунну відповідь проти кашлюку та всі суб’єкти були захищені проти правця та дифтерії.
У пацієнтів віком ≥40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (у тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини Бустрикс у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії.
Доклінічні дані з безпеки
Репродуктивна токсичність
Фертильність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць щурів і кроликів.
Вагітність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона та плода у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).
Токсикологія та/або фармакологія у тварин. Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.