Бетазон Плюс (Betazone Plus) (211178) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарат содержит бетаметазона валерат микронизированный в перерасчёте на бетаметазон 1 мг; гентамицина сульфат в перерасчёте на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТС D07С C01.

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валерата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального как вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (например, гипс).

Следует придерживаться особой осторожности при нанесении крема на лицо, не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

При раздражении кожи или проявлений реакций гиперчувствительности в месте нанесения крема, применение препарата следует прекратить и подобрать адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, которые наблюдались при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечниковых желез, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в частности, у детей грудного возраста).

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно возрастает с увеличением дозы кортикостероида, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует проводить соответствующие предупреждающие мероприятиям, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития этого угнетения, лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту его нанесения, или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

При отмене препарата функция ГГНС системы обычно восстанавливается. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, в результате чего в схему терапии необходимо добавить системные кортикостероиды.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно появление нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие предупреждающие мероприятия.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Крем наносить тонким слоем на весь поражённый участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером. Частоту нанесения определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В лёгких случая применять 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем в взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции ГГНС системы вследствие применения кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного лечения, отмечалось угнетение функции надпочечниковых желез, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечниковых желез: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечниковых желез с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двухсторонним отёком диска зрительного нерва.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиэктазию, ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), что обычно не требует отмены лечения.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Какие-либо побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечниковых желез, могут возникать и при их местном применении.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».