Инфанрикс™ Ипв Хиб комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является haemophilus influenzae типа B (Infanrix™ IPV Hib combination vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), poliomyelitis and diseases caused by haemophilus influenzae type B) (200009) - инструкция по применению ATC-классификация

0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержит: дифтерийный анатоксин (D) — не менее чем 30 международных единиц (МЕ) (25 Lf (флокулирующих единиц)), столбнячный анатоксин (Т) — не менее чем 40 МЕ (10 Lf), коклюшный анатоксин (РТ) — 25 мкг, филаментозный гемагглютинин (FHA) — 25 мкг, пертактин (PRN) — 8 мкг, инактивированный полиовирус (IPV): типа 1 (Mahoney) — 40 D-антигенных единиц (DU), типа 2 (MEF-1) — 8 DU, типа 3 (Saukett) — 32 DU; конъюгат капсульного полисахарида (PRP) Haemophilus influenzae типа b — 10 мкг, ковалентно связанного со столбнячным анатоксином (Т), адсорбированным, ≈30 мкг.

Инфанрикс™ ИПВ Хиб — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
DTPa-IPV представляет собой непрозрачную жидкость после встряхивания (в шприце); белый осадок и бесцветный супернатант (надосадочная жидкость) после седиментации (осаждения). Лиофилизированная вакцина представлена в форме белого порошка или брикета (в стеклянном флаконе). После восстановления лиофилизированной вакцины Hib жидкостью DTPa-IPV — прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакодинамика. Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины (PT, FHA, пертактин) готовят путем выращивания культуры Bordetella pertussis в I фазе, из которой экстрагируют и очищают PT, FHA и пертактин. FHA и пертактин обрабатывают формальдегидом, PT обрабатывают глутаральдегидом и формальдегидом и необратимо инактивируют.
Три вируса полиомиелита культивируют на перевиваемой клеточной линии Vero, очищают и инактивируют формальдегидом.
Полисахарид Hib готовят из Haemophilus influenzae типа b, штамма 20752, и сочетают со столбнячным анатоксином. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы как стабилизатора.
Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины, представлены в таблицах ниже.
Таблица 1. Количество лиц (в%) с титрами антител ≥контрольных уровней после первичной вакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ Хиб

N — количество пациентов; н/д — нет данных; *уровни антител, которых достаточно для защиты от возбудителя; **результаты после введения второй дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib вводили в возрасте ребенка 3; 5 и 11 мес.
Таблица 2. Количество лиц (в%) с титрами антител ≥контрольных уровней после ревакцинации препаратом Инфанрикс™ ИПВ Хиб

N — количество пациентов; *уровни антител, которых достаточно для защиты от возбудителя; **результаты после введения 3-й дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib вводили в возрасте ребенка 3; 5 и 11 мес.
Эффективность Hib-компонента (комбинированного с DTPa, DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV) изучали в масштабном исследовании постмаркетингового надзора, проводившемся в Германии. По данным наблюдения продолжительностью более 4,5 года, эффективность вакцин DTPa+Hib или DTPa-IPV+Hib достигала 96,7% после выполнения полной схемы первичной вакцинации и 98,5% — после введения бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации). По данным наблюдения продолжительностью более 7 лет, эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин составила 89,6% после выполнения полной схемы первичной вакцинации и 100% — после выполнения полной схемы первичной вакцинации и введения бустерной дозы (независимо от Hib-вакцины, используемой для первичной вакцинации).
Фармакокинетика. Оценку фармакокинетических свойств для вакцин не проводили.

Инфанрикс™ ИПВ Хиб предназначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 мес против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, от менингитов, обусловленных другими возбудителями.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

схема первичной вакцинации включает 3 дозы вакцины, которые вводят в первом полугодии жизни и могут назначаться с 2-месячного возраста ребенка. Между дозами следует соблюдать интервал продолжительностью не менее 1 мес.
Введение бустерной дозы рекомендуется на протяжении 2-го года жизни, но не ранее чем через 6 мес после окончания схемы первичной вакцинации.
Применяют Инфанрикс™ ИПВ Хиб путем глубокого в/м введения в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы каждую последующую дозу вводили в другое место.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины у них может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее чем на 2 мин.
Инструкция по приготовлению вакцины перед применением
Лиофилизат вакцины Hib, суспензию вакцины DTPa-IPV и растворенную комбинированную вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменение физических свойств. При наличии таких изменений вакцину использовать нельзя.
В связи с возможностью образования осадка при хранении суспензии DTPa-IPV необходимо встряхнуть ее перед растворением в ней лиофилизата вакцины Hib.
Препарат следует растворять, добавляя все содержимое контейнера, содержащего компонент DTPa-IPV, во флакон с лиофилизатом вакцины Hib. Смешивать вместе можно только компоненты одной вакцины, не используя другие вакцины или компоненты другой серии этой вакцины. После добавления суспензии DTPa-IPV к лиофилизату вакцины Hib смесь необходимо хорошо взболтать, чтобы их содержание перемешалось.
Растворенная вакцина Инфанрикс™ ИПВ Хиб представляет собой более мутную взвесь, чем отдельный жидкий компонент DTPa-IPV. Это не ухудшает качества вакцины. Если наблюдаются другие изменения внешнего вида вакцины, использовать ее нельзя.
Вакцину следует использовать сразу же после ее растворения.
Для проведения инъекции наберите в шприц все содержимое флакона. Снимите и не используйте первую иглу, с помощью которой проводили смешивание компонентов вакцины. Для выполнения инъекции присоедините другую иглу.
Порядок применения предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люэра (PRTC — пластиковый жесткий винтовой колпачок)
1. Удерживайте цилиндр шприца в одной руке (не держите за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее по часовой стрелке полностью, до упора.
3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен.
4. Введите вакцину.
Любой неиспользованный продукт или остатки готового препарата должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями.

Инфанрикс™ ИПВ Хиб не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины или лицам с наличием признаков гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Хиб-вакцин.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб противопоказана для вакцинации детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.
Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс™ ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

данные клинических исследований
Нижепредставленный профиль безопасности вакцины определен на основании данных, полученных у более чем 3500 детей.
Как и при введении любых DTPa-вакцин или комбинированных вакцин, содержащих DTPa, при введении бустерной дозы Инфанрикс™ ИПВ Хиб отмечали увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).
Побочные явления, наблюдавшиеся при применении вакцины, представлены в соответствии с частотой развития: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
Нарушение метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита.
Со стороны психики: очень часто — повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство.
Со стороны нервной системы: очень — часто бессонница.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, бронхит, ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; редко — зуд, дерматит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, локальная припухлость (≤50 мм), лихорадка (≥38 °C); часто — реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, локальная припухлость (>50 мм)¹; нечасто — лихорадка² (>39,5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводили вакцину, иногда с вовлечением смежного сустава¹.
Данные постмаркетингового надзора
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения⁴.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические³ и анафилактоидные реакции).
Со стороны нервной системы: судороги (с лихорадкой или без нее): коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ³ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 нед гестации).
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек³.
Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности, в которую вводили вакцину¹, везикулы в месте иньекции³.
¹Дети, которым проводили первичную иммунизацию вакциной против коклюша с ацеллюлярным компонентом, более склонны к развитию реакций в виде припухлости или отека после введения бустерной дозы по сравнению с детьми, которым первичную вакцинацию проводили вакциной против коклюша с цельноклеточным компонентом. Эти реакции проходят в среднем за 4 дня.
²Часто при ревакцинации.
³Отмечали при применении DTPa-содержащих вакцин производства «ГлаксоСмитКляйн».
⁴Отмечали при применении противодифтерийной и противостолбнячной вакцин.

в соответствии с надлежащей клинической практикой, проведению вакцинации должны предшествовать изучение анамнеза (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинский осмотр.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении вакцины у них возможно развитие кровотечения.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому вакцину необходимо назначать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.
Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо наблюдать пациента в течение не менее 30 мин и иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения.
Синкопе (обморок) может возникнуть до или во время любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию проводят только в положении вакцинированного ребенка сидя или лежа и следует оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после выполнения вакцинации для предупреждения риска его травмирования.
Аналогично другим вакцинам для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, эту вакцину следует вводить глубоко в/м в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы место инъекции меняли при каждом следующем введении вакцины.
Ожидаемый иммунологический ответ может отсутствовать после прививки у пациентов с иммуносупрессией, например у лиц, принимающих иммунодепрессанты.
Если любая из нижепредставленных реакций была связана по времени с введением вакцины, содержащей DTP, решение о назначении следующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. К таким реакциям относятся:

• температура тела ≥40 °C (при ректальном измерении) в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
• постоянный непрерывный плач ребенка, продолжающийся ≥3 ч, отмечаемый в пределах 48 ч после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в пределах 3 дней после вакцинации.

Поскольку эти реакции не ассоциированы с необратимыми последствиями, существуют обстоятельства (например высокая заболеваемость коклюшем), при которых потенциальные преимущества вакцинации будут превышать возможный риск.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (вакциной с ацеллюлярным или цельноклеточным коклюшным компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Тем не менее решение о применении вакцины против коклюша следует принимать индивидуально после тщательной оценки соотношения возможных рисков и пользы.
Хиб-компонент не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
Наличие в анамнезе ребенка фебрильных судорог, в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенцев или наличие в семейном анамнезе побочных реакций после прививки вакцинами DTP, IPV и/или Hib не являются противопоказаниями для вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Описано выведение с мочой капсульного полисахаридного антигена после назначения Hib-вакцины, поэтому в пределах 1–2 нед после прививки определение данного антигена в моче при подозрении на наличие Hib-инфекции может не иметь диагностического значения.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 нед гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно при наличии в анамнезе у младенца недоразвития дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации, или ее откладывать.
Инфанрикс™ ИПВ Хиб содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс™ ИПВ Хиб не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.
Дети. Вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб применяют у детей в возрасте от 2 мес (см. ПОКАЗАНИЯ). Вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб не рекомендуется применять у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат применяют у детей.

в соответствии с принятой в настоящее время в педиатрии практикой одновременных прививок различными вакцинами, Инфанрикс™ ИПВ Хиб можно назначать одновременно с вакциной для профилактики гепатита В. Разведенную вакцину Инфанрикс™ ИПВ Хиб и другую вакцину для инъекционного введения необходимо вводить в разные места.
Как и при применении других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у лиц с иммунодефицитом можно не достичь адекватного иммунного ответа.
Несовместимость. Инфанрикс™ ИПВ Хиб не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

по данным постлицензионного фармаконадзора поступило несколько сообщений о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, были аналогичны тем, которые наблюдались при применении вакцины Инфанрикс™ ИПВ Хиб в рекомендуемых дозах.

при температуре 2–8 °C. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения. DTPa-IPV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.
Не применять, если вакцина была заморожена!
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/INF/0016/18.12.27